短期预康复计划：对 2 个月后功能恢复的兴趣 (PREHAB-COURT)
2022年8月2日 更新者：Hopital Foch
短期预康复计划：对 2 个月时恢复功能的兴趣：一项随机对照研究
本研究旨在评估短期（2 周）预康复计划与胸外科或泌尿外科手术前无预康复计划相比的效果
研究概览
详细说明
预康复是一种整体力量训练，旨在提高手术前的功能能力。这种准备弥补了由于干预而导致的功能下降。 这个过程包括体能训练、营养和心理护理。
以前的研究认为 4 周是此类计划的理想持续时间。 然而，延长项目持续时间可能会降低受试者的依从性，并且对于不能或不想推迟手术的患者来说可能是不可能的。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55 岁或以上的男性或女性
- 纳入评估完成后 15 天内需要进行大手术（胸部或泌尿外科手术：肾脏或膀胱）
- 经过思考期后签署同意书
- 加入健康保险计划。
排除标准：
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 被剥夺自由者：未成年人或受法律保护措施或在州外表示同意的成年人
- 年龄<55岁的患者（男性或女性）；
- 无法行走或初步身体评估
- 无法完成问卷
- 6分钟测试步行> 450米
- 受监护或监护人的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：短期预康复
这只手臂将受益于 2 周的预康复计划，包括个性化的饮食和身体训练计划以及心理支持。
|
|
|
其他：无预康复
这只手臂不会从手术前的预康复计划中受益。
患者将被告知在没有支持的情况下保持规律的身体活动。
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与初始评估（6 分钟步行测试）相比，评估短期预康复后患者身体状况的变化
大体时间：7个月
|
6 分钟步行测试的变化（6 分钟内走完的距离，以米为单位）
|
7个月
|
|
与初始评估（博格量表）相比，评估短期预康复后患者身体状况的变化
大体时间：7个月
|
Borg 量表的变化（从 0 到 10 的运动量：0 表示不运动，10 表示最大运动量）
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与初始评估相比，评估经过 15 天短暂预康复后患者的心肺功能 (VO2 max) 的变化
大体时间：15天
|
VO2 Max 测试，以每公斤体重一分钟内使用的氧气毫升数（毫升每公斤每分钟）来衡量。
|
15天
|
|
与初始评估相比，在 15 天进行短期预康复后，评估了患者心肺功能（肺活量测定法：最大自主通气量）的变化
大体时间：15天
|
最大自主通气量的演变（MVV，每分钟升数）。
|
15天
|
|
与初始评估相比，评估患者在 15 天进行短期预康复后的心肺功能（肺量计：肺活量）的变化
大体时间：15天
|
肺活量的演变（以升为单位的 VC）
|
15天
|
|
与初始评估相比，在 15 天进行短期预康复后，评估了患者心肺功能（肺量计：功能残气量）的变化
大体时间：15天
|
功能残气量的演变（FRC，单位为毫升/千克）。
|
15天
|
|
与初始评估相比，评估经过 15 天短暂预康复后患者心肺功能（心率）的变化
大体时间：15天
|
心脏压力测试期间 40 瓦时的心率（每分钟心跳次数）。
|
15天
|
|
与初始评估相比，在 15 天的短期预康复后评估患者肌肉质量的变化
大体时间：15天
|
股四头肌面积以平方厘米为单位。
|
15天
|
|
与初始评估相比，在 15 天的短期预康复后评估患者肌肉力量的变化
大体时间：15天
|
手握力测试（以牛顿为单位）。
|
15天
|
|
与初始评估相比，评估了 15 天短暂预康复后患者体重（体重）的变化
大体时间：15天
|
重量以千克为单位。
|
15天
|
|
与初始评估相比，在 15 天的短期预康复后评估了患者体重（瘦体重）的变化
大体时间：15天
|
瘦体重的百分比。
|
15天
|
|
与初始评估相比，评估经过 15 天短暂预康复后患者心理状态（生活质量）的变化
大体时间：15天
|
SF-36 生活质量量表（八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康看法。
每个项目的评分范围为 0 到 100。
高分定义了更有利的健康状态）。
|
15天
|
|
与初始评估相比，评估经过 15 天短暂预康复后患者心理状态（焦虑和抑郁）的变化
大体时间：15天
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)（一个包含 14 个项目的量表，生成：其中 7 个项目与焦虑相关，7 个与抑郁相关。
问卷上的每个项目都从 0-3 得分，这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间）。
|
15天
|
|
与初始评估相比，在 15 天的短期预康复后评估患者心理状态（疲劳）的变化
大体时间：15天
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)：PROMIS Fatigue-Short Form（七个项目，用于测量过去一周的疲劳体验和疲劳对日常活动的干扰，采用 5 分李克特量表，范围从 1 =从不到 5 = 总是）。
|
15天
|
|
与初始评估相比，评估经过 15 天短暂预康复后患者心理状态（睡眠）的变化
大体时间：15天
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)：PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form（八项测量过去一周的睡眠问题和睡眠问题对日常活动的干扰，范围从 1 = 不全部到 5 = 非常多）。
|
15天
|
|
与初始评估相比，评估经过 15 天短暂预康复后患者心理状态（疼痛）的变化
大体时间：15天
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)：PROMIS Pain Interference - Short Form（六项测量过去一周的疼痛体验和疼痛对日常活动的干扰，范围从 1 = 完全没有到 5 =非常）。
|
15天
|
|
与初始评估相比，在 15 天的短期预康复后评估患者心理状态（老年健康）的变化
大体时间：15天
|
老年健康状况筛查工具（G8评分）（8题评分在0-17之间，评分越高健康状况越好）。
仅限老年患者。
|
15天
|
|
与初始评估相比，评估经过 15 天短暂预康复后患者心理状态（日常生活）的变化
大体时间：15天
|
工具性日常生活活动量表（8 个功能域，从 0（低功能，依赖）到 8（高功能，独立））
|
15天
|
|
评估对康复前计划的遵守情况
大体时间：15天
|
关于体育锻炼、蛋白质摄入、健康和疲劳（完全、部分或不合规）的总体合规评分。
|
15天
|
|
评估术后并发症（分类）
大体时间：2个月和6个月
|
根据 Dindo 和 Clavien 的并发症分类（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 或 V 级）。
|
2个月和6个月
|
|
评估术后并发症（住院时间）
大体时间：2个月和6个月
|
在医院、重症监护病房或连续监护病房的住院时间（天数）。
|
2个月和6个月
|
|
评估术后并发症（死亡率）
大体时间：2个月和6个月
|
住院和 30 天死亡率（患者状态）。
|
2个月和6个月
|
|
评估术后并发症（再住院）
大体时间：2个月和6个月
|
首次住院后出院后 30 天内在同一家医院再次住院（是/否）。
|
2个月和6个月
|
|
评估术后并发症：预测并发症与实际并发症的比较 (ARISCAT)
大体时间：2个月和6个月
|
ARISCAT 评分（评分低于 26 分认为术后呼吸系统并发症风险低，评分 26 至 44 分中等，评分 45 分或以上则高）。
|
2个月和6个月
|
|
评估术后并发症：预测并发症与实际并发症 (LEE) 之间的比较
大体时间：2个月和6个月
|
LEE 评分（术后心脏风险（梗塞、心力衰竭、死亡）：0-1 低风险，2 显着风险，大于 3 主要风险）。
|
2个月和6个月
|
|
评估术后并发症：预测并发症与实际并发症之间的比较 (POSPOM)
大体时间：2个月和6个月
|
预测术后死亡率的术前评分 (POSPOM) 系统（评分范围为 0 至 50 分，风险最低的患者为 0）。
|
2个月和6个月
|
|
评估术后并发症：预测并发症与实际并发症的比较（查尔森指数）
大体时间：2个月和6个月
|
Charlson 指数（22 种情况被指定为 1、2、3 或 6 分，具体取决于与每种情况相关的死亡风险。
将分数相加以提供预测死亡率的总分。
分数越高表示死亡风险越高。）
|
2个月和6个月
|
|
评估术后并发症：预测并发症与实际并发症的比较（POSSUM 评分）
大体时间：2个月和6个月
|
死亡率和发病率评分（POSSUM 评分）的生理和手术严重程度评分（18 个因素评分从 1 到 8 呈指数增长。评分越高表明死亡风险越高）。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，评估患者在 2 个月和 6 个月的短期预康复后心肺功能（6 分钟步行测试）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
更改 6 分钟步行测试（6 分钟内走完的距离，以米为单位）。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后，评估了患者心肺功能（最大摄氧量）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
VO2 Max 测试，以每公斤体重一分钟内使用的氧气毫升数（毫升每公斤每分钟）来衡量。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后，评估了患者心肺功能（肺活量测定法：最大自主通气量）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
最大自主通气量的演变（MVV，每分钟升数）。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后，评估了患者心肺功能（肺量计：肺活量）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
肺活量的演变（以升为单位的 VC）。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后，评估了患者的心肺功能（肺量计：功能残气量）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
功能残气量的演变（FRC，单位为毫升/千克）。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，评估患者在 2 个月和 6 个月的短期预康复后心肺功能（心率）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
心脏压力测试期间 40 瓦时的心率（每分钟心跳次数）。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后评估患者肌肉质量的变化
大体时间：2个月和6个月
|
股四头肌面积以平方厘米为单位。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后评估患者肌肉力量的变化
大体时间：2个月和6个月
|
手握力测试（以牛顿为单位）。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后评估患者体重（体重）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
重量以千克为单位。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后评估了患者体重（瘦体重）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
瘦体重的百分比。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后评估患者心理状态（生活质量）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
SF-36 生活质量量表（八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康看法。
每个项目的评分范围为 0 到 100。
高分定义了更有利的健康状态）。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后评估患者心理状态（焦虑和抑郁）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)（一个包含 14 个项目的量表：其中 7 个项目与焦虑相关，7 个与抑郁相关。
问卷上的每个项目都从 0-3 得分，这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间）。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后评估患者心理状态（疲劳）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)：PROMIS Fatigue-Short Form（七个项目，用于测量过去一周的疲劳体验和疲劳对日常活动的干扰，采用 5 分李克特量表，范围从 1 =从不到 5 = 总是）。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后评估患者心理状态（睡眠）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)：PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form（八项测量过去一周的睡眠问题和睡眠问题对日常活动的干扰，范围从 1 = 不全部到 5 = 非常）
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后评估患者心理状态（疼痛）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)：PROMIS Pain Interference - Short Form（六项测量过去一周的疼痛体验和疼痛对日常活动的干扰，范围从 1 = 完全没有到 5 =非常）。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后评估患者心理状态（老年健康）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
老年健康状况筛查工具（G8评分）（8题评分在0-17之间，评分越高健康状况越好）。
仅限老年患者。
|
2个月和6个月
|
|
与初始评估相比，在 2 个月和 6 个月的短期预康复后评估患者心理状态（日常生活）的变化
大体时间：2个月和6个月
|
日常生活工具活动量表（8 个功能域，从 0（低功能，依赖）到 8（高功能，独立））。
|
2个月和6个月
|
|
评估对康复前计划的依从性
大体时间：2个月和6个月
|
关于体能训练、蛋白质摄入、健康和疲劳的总体合规评分（完全、部分或不合规）
|
2个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年3月11日
研究完成 (实际的)
2022年3月11日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.