단기예비사업 : 2개월 후 기능 재개 관심 (PREHAB-COURT)
2022년 8월 2일 업데이트: Hopital Foch
단기예비프로그램 : 2개월 후 기능회복에 대한 관심: 무작위대조연구
본 연구는 흉부 또는 비뇨기과 수술 전 사전 재활 프로그램이 없는 것과 비교하여 단기(2주) 사전 재활 프로그램의 관심도를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Prehabilitation은 수술 전에 기능적 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 글로벌 근력 훈련의 한 형태입니다. 이 준비는 개입으로 인한 감소를 보상합니다. 이 과정에는 신체 훈련, 영양 및 심리적 관리가 포함됩니다.
이전 연구에서는 4주가 이러한 프로그램의 이상적인 기간으로 간주됩니다. 그러나 연장된 프로그램 기간은 피험자의 순응도를 떨어뜨릴 수 있으며 수술을 연기할 수 없거나 원하지 않는 환자에게는 불가능할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 남녀
- 포함 평가 완료 후 15일 이내에 대수술(흉부 또는 비뇨기과: 신장 또는 방광)이 필요한 경우
- 반성기간을 거쳐 동의서에 서명한 후
- 건강 보험 플랜에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 분만 또는 수유 중인 여성
- 자유를 박탈당한 사람: 미성년자 또는 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표명할 수 있는 주 밖에 있는 성인
- 55세 미만의 환자(남성 또는 여성);
- 걸을 수 없거나 초기 신체 평가
- 설문지 작성 불가
- 도보 > 6분 테스트에서 450미터
- 후견인 또는 큐레이터가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 사전 훈련
이 팔은 개인화된 식이요법 및 신체 훈련 프로그램과 심리적 지원을 포함한 2주간의 사전 재활 프로그램의 혜택을 받을 것입니다.
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다른: 사전 준비 없음
이 팔은 수술 전 사전 훈련 프로그램의 혜택을 받지 못합니다.
환자는 지원 없이 규칙적인 신체 활동을 유지하라는 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 평가(6분 도보 테스트) 대비 짧은 사전 재활 후 환자의 신체 상태 변화 평가
기간: 7개월
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6분 걷기 테스트의 변경 사항(미터 단위로 6분 동안 이동한 거리)
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7개월
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초기 평가(Borg 척도)와 비교하여 짧은 사전 재활 후 환자의 신체 상태 변화를 평가했습니다.
기간: 7개월
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Borg 척도의 변화(0에서 10까지의 노력: 0은 노력하지 않음을 의미하고 10은 최대 노력을 의미함)
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 심폐 능력(VO2 max) 변화를 평가했습니다.
기간: 15 일
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VO2 Max 테스트, 체중 킬로그램당 1분 동안 사용된 산소의 밀리리터 단위로 측정(밀리리터/킬로그램/분).
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 심폐 능력(spirometry: 최대 자발적 환기)의 변화를 평가했습니다.
기간: 15 일
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최대 자발적 환기의 진화(MVV(분당 리터 단위)).
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 심폐 능력(폐활량 측정: 폐활량)의 변화를 평가했습니다.
기간: 15 일
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폐활량의 진화(VC는 리터)
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 심폐 능력(spirometry: 기능적 잔여 용량)의 변화를 평가했습니다.
기간: 15 일
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기능 잔기 용량의 진화(FRC(밀리리터/킬로그램)).
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 심폐 능력(심박수) 변화를 평가했습니다.
기간: 15 일
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심장 스트레스 테스트(분당 박동수) 동안 40W의 심박수.
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 근육량 변화를 평가했습니다.
기간: 15 일
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평방 센티미터 단위의 사두근 면적.
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 근력 변화를 평가
기간: 15 일
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핸드 그립 테스트(뉴턴 단위로 측정).
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 체질량(체중) 변화를 평가했습니다.
기간: 15 일
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킬로그램 단위의 무게.
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 체질량(제지방량) 변화를 평가했습니다.
기간: 15 일
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근육량의 백분율.
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 심리적 상태(삶의 질)에 대한 변화를 평가했습니다.
기간: 15 일
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SF-36 삶의 질 척도(8가지 건강 개념: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반 건강 지각.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.)
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 심리적 상태(불안 및 우울)에 대한 변화를 평가했습니다.
기간: 15 일
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)(다음을 생성하는 14개 항목 척도: 항목 중 7개는 불안과 관련되고 7개는 우울증과 관련됩니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 불안 또는 우울증에 대해 0-21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다.
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 심리 상태(피로) 변화를 평가
기간: 15 일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) : PROMIS Fatigue-Short Form(지난 일주일 동안 피로의 경험과 피로가 일상 활동에 미치는 영향을 모두 측정하는 7개 항목을 1 = 절대 ~ 5 = 항상).
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 심리 상태(수면)에 대한 변화를 평가했습니다.
기간: 15 일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form(지난 주 동안 경험한 수면 문제와 수면 문제로 인한 일상 활동 방해를 모두 측정하는 8개 항목, 범위는 1 = 모두 5 = 매우 많이).
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 심리 상태(통증) 변화를 평가
기간: 15 일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): PROMIS Pain Interference - Short Form(지난 주 동안 통증의 경험과 일상 활동에 대한 통증의 방해를 모두 측정하는 6개 항목, 범위는 1 = 전혀 아님 5 = 흠뻑).
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 심리적 상태(노인 건강)에 대한 변화를 평가했습니다.
기간: 15 일
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노인 건강 상태 선별 도구(G8 점수)(0에서 17 사이의 8개 질문 점수, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냄).
노인 환자 전용.
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15 일
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초기 평가와 비교하여 15일의 짧은 사전 재활 후 환자의 심리 상태(일상 생활) 변화를 평가
기간: 15 일
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일상 생활 척도의 도구적 활동(0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적) 범위의 8가지 기능 영역)
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15 일
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사전 재활 프로그램 준수 평가
기간: 15 일
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신체 훈련, 단백질 섭취, 웰빙 및 피로에 관한 전반적인 준수 점수(완전, 부분 또는 미준수).
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15 일
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수술 후 합병증 평가(분류)
기간: 2개월 6개월
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Dindo 및 Clavien에 따른 합병증의 분류(등급 I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 또는 V).
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2개월 6개월
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수술 후 합병증(입원 기간) 평가
기간: 2개월 6개월
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병원, 중환자실 또는 지속적인 모니터링 장치에 있는 기간(일수).
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2개월 6개월
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수술 후 합병증 평가(사망률)
기간: 2개월 6개월
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병원 및 30일 사망률(환자 상태).
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2개월 6개월
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수술 후 합병증 평가(재입원)
기간: 2개월 6개월
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최초 입원 후 퇴원 후 30일 이내에 같은 병원에 재입원(예/아니오).
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2개월 6개월
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수술 후 합병증 평가 : 예상 합병증과 실제 합병증 비교(ARISCAT)
기간: 2개월 6개월
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ARISCAT 점수(26점 미만은 낮음, 26~44점은 보통, 45점 이상은 높음으로 간주되는 수술 후 호흡기 합병증의 위험).
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2개월 6개월
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수술 후 합병증 평가 : 예상 합병증과 실제 합병증 비교(LEE)
기간: 2개월 6개월
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LEE 점수(수술 후 심장 위험(경색, 심부전, 사망): 0-1 낮은 위험, 2 중요한 위험, 3개 이상의 주요 위험).
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2개월 6개월
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수술 후 합병증 평가 : 예상 합병증과 실제 합병증 비교(POSPOM)
기간: 2개월 6개월
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수술 후 사망을 예측하기 위한 수술 전 점수(POSPOM) 시스템(0~50점 척도, 위험이 가장 낮은 환자에게 0점 부여).
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2개월 6개월
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수술 후 합병증 평가 : 예상 합병증과 실제 합병증 비교(Charlson index)
기간: 2개월 6개월
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Charlson 지수(22가지 조건에 각 조건과 관련된 사망 위험에 따라 1, 2, 3 또는 6의 점수가 지정됩니다.
점수는 사망률을 예측하기 위한 총점을 제공하기 위해 합산됩니다.
점수가 높을수록 사망 위험이 높음을 나타냅니다.)
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2개월 6개월
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수술 후 합병증 평가 : 예상 합병증과 실제 합병증 비교(POSSUM 점수)
기간: 2개월 6개월
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사망률 및 이환율 점수(POSSUM 점수)의 열거를 위한 생리학적 및 수술적 중증도 점수(1에서 8로 기하급수적으로 증가하는 18개 요인 점수. 높은 점수는 높은 사망 위험을 나타냅니다).
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 단기 재활 후 환자의 심폐 능력(6분 보행 테스트)의 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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6분 걷기 테스트를 변경합니다(미터 단위로 6분 동안 이동한 거리).
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 짧은 사전 재활 후 환자의 심폐 능력(VO2 max) 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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VO2 Max 테스트, 체중 킬로그램당 1분 동안 사용된 산소의 밀리리터 단위로 측정(밀리리터/킬로그램/분).
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 짧은 사전 재활 후 환자의 심폐 능력(spirometry: 최대 자발적 환기)의 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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최대 자발적 환기의 진화(MVV(분당 리터 단위)).
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 단기 재활 후 환자의 심폐 능력(폐활량 측정: 폐활량) 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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폐활량의 진화(VC는 리터).
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 짧은 사전 재활 후 환자의 심폐 능력(spirometry: 기능적 잔기 용량)의 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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기능 잔기 용량의 진화(FRC(밀리리터/킬로그램)).
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 짧은 사전 재활 후 환자의 심폐 능력(심박수)의 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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심장 스트레스 테스트(분당 박동수) 동안 40W의 심박수.
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 짧은 사전 재활 후 환자의 근육량 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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평방 센티미터 단위의 사두근 면적.
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 짧은 사전 재활 후 환자의 근력 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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핸드 그립 테스트(뉴턴 단위로 측정).
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 짧은 사전 재활 후 환자의 체질량(체중) 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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킬로그램 단위의 무게.
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 단기 재활 후 환자의 체질량(제지방량) 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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근육량의 백분율.
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 짧은 사전 재활 후 환자의 심리적 상태(삶의 질) 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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SF-36 삶의 질 척도(8가지 건강 개념: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반 건강 지각.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.)
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 짧은 사전 재활 후 환자의 심리적 상태(불안 및 우울)에 대한 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)(다음을 생성하는 14개 항목 척도: 항목 중 7개는 불안과 관련되고 7개는 우울증과 관련됩니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 불안 또는 우울증에 대해 0-21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다.
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 짧은 사전 재활 후 환자의 심리 상태(피로) 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) : PROMIS Fatigue-Short Form(지난 일주일 동안 피로의 경험과 피로가 일상 활동에 미치는 영향을 모두 측정하는 7개 항목을 1 = 절대 ~ 5 = 항상).
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 짧은 사전 재활 후 환자의 심리 상태(수면) 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): PROMIS-Sleep Disturbance-Short Form(지난 주 동안 경험한 수면 문제와 수면 문제로 인한 일상 활동 방해를 모두 측정하는 8개 항목, 범위는 1 = 모두 5로 = 매우 많이)
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 단기 재활 후 환자의 심리적 상태(통증) 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System): PROMIS Pain Interference - Short Form(지난 주 동안 통증의 경험과 일상 활동에 대한 통증의 방해를 모두 측정하는 6개 항목, 범위는 1 = 전혀 아님 5 = 흠뻑).
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 짧은 사전 재활 후 환자의 심리적 상태(노인 건강)에 대한 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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노인 건강 상태 선별 도구(G8 점수)(0에서 17 사이의 8개 질문 점수, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냄).
노인 환자 전용.
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2개월 6개월
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초기 평가와 비교하여 2개월 및 6개월의 짧은 사전 재활 후 환자의 심리 상태(일상 생활) 변화를 평가했습니다.
기간: 2개월 6개월
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일상 생활 척도의 도구적 활동(기능의 8개 영역 범위는 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(높은 기능, 독립적)까지).
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2개월 6개월
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사전 재활 프로그램 준수 여부 평가
기간: 2개월 6개월
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신체 훈련, 단백질 섭취, 웰빙 및 피로에 관한 전체 준수 점수(완전, 부분 또는 미준수)
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2개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비뇨기과 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국