Краткосрочная преабилитационная программа: проценты за возобновление работы через 2 месяца (PREHAB-COURT)
2 августа 2022 г. обновлено: Hopital Foch
Краткосрочная преабилитационная программа: интерес к восстановлению функции через 2 месяца: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было направлено на оценку интереса к краткосрочной (2 недели) программе преабилитации по сравнению с отсутствием преабилитации перед торакальной или урологической операцией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преабилитация — это форма общей силовой тренировки, направленная на улучшение функциональной способности перед операцией. Эта подготовка компенсирует ее снижение из-за вмешательства. Этот процесс включает в себя физическую подготовку, питание и психологическую помощь.
Предыдущие исследования считают 4 недели идеальным временем для такой программы. Однако увеличенная продолжительность программы может снизить соблюдение пациентом режима лечения и может быть невозможна для пациентов, которые не могут или не хотят откладывать операцию.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 55 лет и старше
- Требуется серьезная операция (торакальная или урологическая хирургия: почка или мочевой пузырь) в течение 15 дней после завершения оценки включения
- Подписав форму согласия после периода размышления
- Принадлежность к плану медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- Лица, лишенные свободы: несовершеннолетние или взрослые, в отношении которых применяются меры правовой защиты или находящиеся за пределами штата для выражения своего согласия
- Пациенты (мужчины или женщины) в возрасте <55 лет;
- Неспособность ходить или первоначальная физическая оценка
- Невозможность заполнить анкеты
- Прогулка > 450 метров в 6-минутном тесте
- Больные под опекой или попечителями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Короткая преабилитация
Эта рука выиграет от двухнедельной программы предварительной реабилитации, включающей индивидуальную диетическую и физическую программу тренировок, а также психологическую поддержку.
|
|
|
ДРУГОЙ: Нет предварительной реабилитации
Эта рука не получит пользы от программы преабилитации перед операцией.
Пациентам будет предложено поддерживать регулярную физическую активность без поддержки.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивали изменение физического состояния пациента после короткой преабилитации по сравнению с исходной оценкой (6-минутный тест ходьбы).
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы (расстояние, пройденное за 6 минут в метрах)
|
7 месяцев
|
|
Оценивали изменение физического состояния пациента после короткой преабилитации по сравнению с исходной оценкой (шкала Борга).
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменение шкалы Борга (нагрузка от 0 до 10: 0 означает отсутствие нагрузки, 10 означает максимальную нагрузку)
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценили изменение сердечно-дыхательной способности (VO2 max) пациента после короткой преабилитации в течение 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Тестирование VO2 Max измеряется в миллилитрах кислорода, используемого за одну минуту на килограмм веса тела (миллилитр на килограмм в минуту).
|
15 дней
|
|
Оценили изменение сердечно-дыхательной способности (спирометрия: максимальная произвольная вентиляция легких) пациента после короткой преабилитации в течение 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Эволюция максимальной произвольной вентиляции (MVV в литрах в минуту).
|
15 дней
|
|
Оценили изменение сердечно-дыхательной способности (спирометрия: жизненная емкость легких) пациента после короткой преабилитации в течение 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Эволюция жизненной емкости легких (VC в литрах)
|
15 дней
|
|
Оценили изменение сердечно-дыхательной способности (спирометрия: функциональная остаточная емкость) пациента после короткой преабилитации в течение 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Эволюция функциональной остаточной емкости (ФОЕ в миллилитрах на килограмм).
|
15 дней
|
|
Оценивали изменение сердечно-дыхательной способности (частоты сердечных сокращений) пациента после короткой преабилитации в течение 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Частота сердечных сокращений при мощности 40 Вт во время сердечного стресс-теста (ударов в минуту).
|
15 дней
|
|
Оценивали изменение мышечной массы пациента после короткой преабилитации через 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Площадь квадрицепса в квадратных сантиметрах.
|
15 дней
|
|
Оценивали изменение мышечной силы пациента после короткой преабилитации через 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Тест захвата руки (измеряется в Ньютонах).
|
15 дней
|
|
Оценивали изменение массы тела (веса) пациента после короткой преабилитации через 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Вес в килограммах.
|
15 дней
|
|
Оценивали изменение массы тела (безжировой массы) пациента после короткой преабилитации через 15 дней по сравнению с первоначальной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Процент безжировой массы.
|
15 дней
|
|
Оценивали изменение психологического состояния (качества жизни) пациента после короткой преабилитации через 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Шкала качества жизни SF-36 (восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее состояние здоровья) восприятия.
Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100.
Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья).
|
15 дней
|
|
Оценили изменение психологического состояния (тревога и депрессия) пациента после короткой преабилитации через 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (шкала из четырнадцати пунктов, которая дает: семь пунктов относятся к тревоге, а семь относятся к депрессии.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 либо тревогу, либо депрессию).
|
15 дней
|
|
Оценивали изменение психологического состояния (усталости) пациента после короткой преабилитации через 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): PROMIS Fatigue-Short Form (семь пунктов, которые измеряют как ощущение усталости, так и влияние усталости на повседневную деятельность за последнюю неделю по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от 1 = никогда до 5 = всегда).
|
15 дней
|
|
Оценивали изменение психологического состояния (сон) пациента после короткой преабилитации через 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): PROMIS – Нарушение сна – Краткая форма (восемь пунктов, которые измеряют как наличие проблем со сном, так и влияние проблем со сном на повседневную деятельность за последнюю неделю, начиная с 1 = не в все до 5 = очень много).
|
15 дней
|
|
Оценили изменение психологического состояния (боли) пациента после короткой преабилитации через 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): PROMIS Pain Interference - Short Form (шесть пунктов, которые измеряют как ощущение боли, так и влияние боли на повседневную деятельность за последнюю неделю, в диапазоне от 1 = совсем нет до 5 = очень).
|
15 дней
|
|
Оценили изменение психологического состояния (гериатрического здоровья) пациента после короткой преабилитации в течение 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Инструмент скрининга гериатрического состояния здоровья (оценка G8) (оценка 8 вопросов от 0 до 17, более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья).
Только для пожилых пациентов.
|
15 дней
|
|
Оценили изменение психологического состояния (повседневной жизни) пациента после короткой преабилитации через 15 дней по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 15 дней
|
Инструментальная деятельность по шкале повседневной жизни (8 доменов функции варьируются от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая))
|
15 дней
|
|
Оценить соответствие программе преабилитации
Временное ограничение: 15 дней
|
Общий балл соответствия в отношении физической подготовки, потребления белков, самочувствия и усталости (полное, частичное или несоблюдение).
|
15 дней
|
|
Оценить послеоперационные осложнения (классификация)
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Классификация осложнений по Dindo и Clavien (степени I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb или V).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценить послеоперационные осложнения (продолжительность пребывания)
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в реанимационном отделении или отделении непрерывного наблюдения (количество дней).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценить послеоперационные осложнения (летальность)
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Госпитальная и 30-дневная смертность (статус пациента).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценить послеоперационные осложнения (повторная госпитализация)
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Повторная госпитализация в ту же больницу в течение 30 дней после выписки после первичной госпитализации (да/нет).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка послеоперационных осложнений: сравнение прогнозируемых и фактических осложнений (ARISCAT)
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Шкала ARISCAT (риск послеоперационных респираторных осложнений считается низким при оценке менее 26 баллов, умеренным при оценке от 26 до 44 баллов и высоким при оценке 45 баллов и более).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка послеоперационных осложнений: сравнение прогнозируемых осложнений и фактических осложнений (LEE)
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Оценка LEE (послеоперационный сердечный риск (инфаркт, сердечная недостаточность, смерть): 0-1 низкий риск, 2 значительный риск, более 3 большой риск).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка послеоперационных осложнений: сравнение прогнозируемых осложнений и реальных осложнений (POSPOM)
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Предоперационная система оценки для прогнозирования послеоперационной смертности (POSPOM) (шкала от 0 до 50 баллов, где 0 присваивается пациентам с самым низким риском).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка послеоперационных осложнений: сравнение прогнозируемых осложнений и реальных осложнений (индекс Чарльсона)
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Индекс Чарльсона (22 состояния оцениваются в 1, 2, 3 или 6 баллов, в зависимости от риска смерти, связанного с каждым из них.
Баллы суммируются, чтобы получить общий балл для прогнозирования смертности.
Более высокий балл указывает на более высокий риск смертности.)
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценка послеоперационных осложнений: сравнение прогнозируемых осложнений и фактических осложнений (оценка POSSUM)
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Оценка физиологической и операционной серьезности для подсчета показателей смертности и заболеваемости (оценка POSSUM) (18 факторов, оцениваемых по экспоненциальному возрастанию от 1 до 8. Более высокая оценка указывает на более высокий риск смертности).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценивали изменение сердечно-дыхательной способности (проба с 6-минутной ходьбой) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы (расстояние, пройденное за 6 минут в метрах).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценивали изменение сердечно-дыхательной способности (VO2 max) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Тестирование VO2 Max измеряется в миллилитрах кислорода, используемого за одну минуту на килограмм веса тела (миллилитр на килограмм в минуту).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценили изменение сердечно-дыхательной способности (спирометрия: максимальная произвольная вентиляция легких) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Эволюция максимальной произвольной вентиляции (MVV в литрах в минуту).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценили изменение сердечно-дыхательной способности (спирометрия: жизненная емкость легких) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Эволюция жизненной емкости легких (VC в литрах).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценили изменение сердечно-дыхательной способности (спирометрия: функциональная остаточная емкость) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Эволюция функциональной остаточной емкости (ФОЕ в миллилитрах на килограмм).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценивали изменение сердечно-дыхательной способности (частоты сердечных сокращений) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Частота сердечных сокращений при мощности 40 Вт во время сердечного стресс-теста (ударов в минуту).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценивали изменение мышечной массы пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Площадь квадрицепса в квадратных сантиметрах.
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценивали изменение мышечной силы пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Тест захвата руки (измеряется в Ньютонах).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценивали изменение массы тела (веса) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Вес в килограммах.
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценивали изменение массы тела (безжировой массы) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Процент безжировой массы.
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценивали изменение психологического состояния (качества жизни) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Шкала качества жизни SF-36 (восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее состояние здоровья) восприятия.
Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100.
Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценивали изменение психологического состояния (тревога и депрессия) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) (шкала из четырнадцати пунктов, которая дает: семь пунктов относятся к тревоге, а семь относятся к депрессии.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 либо тревогу, либо депрессию).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценивали изменение психологического состояния (усталости) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): PROMIS Fatigue-Short Form (семь пунктов, которые измеряют как ощущение усталости, так и влияние усталости на повседневную деятельность за последнюю неделю по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от 1 = никогда до 5 = всегда).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценивали изменение психологического состояния (сон) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): PROMIS – Нарушение сна – Краткая форма (восемь пунктов, которые измеряют как наличие проблем со сном, так и влияние проблем со сном на повседневную деятельность за последнюю неделю, начиная с 1 = не в все до 5 = очень нравится)
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценивали изменение психологического состояния (боль) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS): PROMIS Pain Interference - Short Form (шесть пунктов, которые измеряют как ощущение боли, так и влияние боли на повседневную деятельность за последнюю неделю, в диапазоне от 1 = совсем нет до 5 = очень).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценили изменение психологического состояния (гериатрического здоровья) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Инструмент скрининга гериатрического состояния здоровья (оценка G8) (оценка 8 вопросов от 0 до 17, более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья).
Только для пожилых пациентов.
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценили изменение психологического состояния (повседневной жизни) пациента после короткой преабилитации через 2 и 6 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Инструментальная деятельность шкалы повседневной жизни (8 доменов функции варьируются от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая)).
|
2 месяца и 6 месяцев
|
|
Оценили соответствие программе преабилитации
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев
|
Общий балл соответствия в отношении физической подготовки, потребления белков, самочувствия и усталости (полное, частичное или несоблюдение)
|
2 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_0011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .