胃がん術後に対する 2 つの補助化学療法レジメンの臨床試験

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名しており、プログラムに規定されている訪問および関連手順に従うことができる
• 年齢 18 歳以上 75 歳以下
• この臨床研究では、D2 根治的切除術は化学療法の最初のサイクルの開始前の 21 ～ 60 日以内に実施されました。
• 術前の術前化学療法は行われず、術後の病理学的病期分類によりIIIB期およびIIIC期の胃および胃食道接合部腺がん（符号環細胞がん、粘液性腺がん、肝様腺がんを含む）であることが確認された。 注: 遠隔転移の存在は CT または MRI スキャンで確認する必要があります。骨転移が疑われる場合は ECT を実行する必要があります。腹膜転移が疑われる場合は腹腔鏡検査を実行する必要があります。
• 術後のECOGスコアは0または1でした
• 白血球≧4×109/L、輸血なしで血小板≧100×109/L、顆粒球刺激因子治療なしで好中球絶対値（ANC）≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧90g/L
• ビリルビン 正常値の上限の 1.5 倍以下、グルタミン酸オキサラセティックトランスアミナーゼおよびグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ 正常値の上限の 2.5 倍以下
• 血清クレアチニン ≤ 正常値の上限の 1.5 倍、または GFR > 45 ml/min
• 血清アルブミン ≥ 25 g/L (2.5g/dL)
• INR または PT ≤ 1.5 倍 ULN
• b型肝炎表面抗原陽性患者はb型肝炎DNAウイルスの定量的検出検査を受ける必要があり、正常検出値の上限未満のみをグループに含めることができ、抗b型肝炎薬を長期使用する必要があります。
• 腫瘍標本は、相談（患者の外科標本が別の病院から来た場合）、タンパク質および遺伝子検査のために提供できます。

除外基準:

• 術後の傷の治りが悪く、化学療法を開始するのは適切ではない
• 根治手術後の再発患者または腹膜転移が疑われる患者
• 既知のDPD酵素欠損症
• 治験薬またはその賦形剤のいずれかに対するアレルギー、重度のアレルギーの既往、または禁忌
• 研究期間中に大手術が必要と予想される患者
• 先天性肺線維症、薬剤性肺炎、器質化肺炎、またはCTで確認された活動性肺炎
• HIV検査で陽性反応が出た
• 活動性b型またはc型肝炎
• BMI <18kg/m2 の場合、手術後は流動食のみ許可されました。
• 制御できない痛み
• 根治手術以外の抗腫瘍剤治療歴
• 活動期または臨床管理が不十分な重度の感染症
• ホルモン剤の使用は禁忌です
• 治験前3ヶ月以内に重度の心血管疾患、心筋感染症または脳血管障害、不整脈、不安定狭心症を患っている方
• 血圧や血糖値の制御不能な上昇
• -子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの子宮癌を除く、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
• 遠隔転移が知られている
• 末梢神経障害≧NCI CTCAEグレード2
• 血清アルブミン < 2.5 g/dL
• 慢性腸炎
• 実験薬の使用を制限する必要があるという証拠があるその他の疾患
• 治験の 30 日前までに追加の治験に参加するか、治験の進行中に追加の治験に参加する予定がある
• 治験開始の28日前までに他の治験薬を受け取る
• 妊娠中または授乳中の女性、または治療終了後5か月以内に妊娠を計画している女性。 出産可能年齢の女性は、試験開始の7日前に血液/尿による妊娠検査を受ける必要があります。
• 臨床的に重大な活動性出血
• 錠剤を飲み込むことが困難な患者さん
• 過去の同種骨髄移植または臓器移植