Um ensaio clínico de dois regimes de quimioterapia adjuvante para câncer gástrico pós-operatório

Critério de inclusão:

• Ter assinado o consentimento informado e pode cumprir a visita e procedimentos relacionados estipulados no programa
• Idade ≥18 anos e ≤75 anos
• A ressecção radical D2 foi realizada dentro de 21-60 dias antes do início do primeiro ciclo de quimioterapia neste estudo clínico
• A quimioterapia neoadjuvante pré-operatória não foi realizada e o adenocarcinoma da junção gástrica e gastroesofágica (incluindo carcinoma de células em anel, adenocarcinoma mucinoso e adenocarcinoma hepático) nos estágios IIIB e IIIC foram confirmados pelo estadiamento patológico pós-operatório. Observação: a presença de metástases à distância deve ser confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. A ECT deve ser realizada se houver suspeita de metástases ósseas. Se houver suspeita de metástases peritoneais, a laparoscopia deve ser realizada
• O escore ECOG pós-operatório foi 0 ou 1
• Leucócitos ≥ 4×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L sem transfusão de sangue, valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L sem tratamento com fator estimulador de granulócitos e hemoglobina ≥ 90 g/L
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, transaminase glutâmico-oxalacética e transaminase glutâmico-pirúvica ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal
• Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, ou GFR>45 ml/min
• Albumina sérica ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
• INR ou PT ≤ 1,5 vezes LSN
• Pacientes positivos para antígeno de superfície da hepatite b precisam ser testados para detecção quantitativa do vírus de DNA da hepatite b, apenas < o limite superior do valor de detecção normal pode ser incluído no grupo e deve usar medicamentos anti-hepatite b por longo prazo
• Amostras tumorais podem ser fornecidas para consulta (se a peça cirúrgica do paciente vier de outro hospital), testes de proteínas e genes

Critério de exclusão:

• A cicatrização da ferida pós-operatória é ruim e a quimioterapia não é apropriada para começar
• Pacientes recorrentes ou suspeitas de metástases peritoneais após cirurgia radical
• Deficiência conhecida da enzima DPD
• Alergia ou história de alergia grave ou contraindicação a qualquer uma das drogas experimentais ou seus excipientes
• Pacientes que devem necessitar de cirurgia de grande porte durante o período do estudo
• Fibrose pulmonar congênita, pneumonia induzida por drogas, pneumonia organizada ou pneumonia ativa confirmada por TC
• Testado positivo para HIV
• Hepatite ativa b ou c
• Apenas dieta líquida foi permitida após a operação, com IMC <18kg/m2
• dor descontrolada
• Uma história de terapia medicamentosa antitumoral que não seja cirurgia radical
• Infecção grave na fase ativa ou com mau controle clínico
• O uso de hormônios é contra-indicado
• Doença cardiovascular grave, infecção miocárdica ou acidente vascular cerebral, arritmia, angina pectoris instável dentro de 3 meses antes do julgamento
• Aumento incontrolável da pressão arterial ou do açúcar no sangue
• História de outras malignidades dentro de 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma ou câncer uterino estágio I
• Metástases distantes são conhecidas
• Neuropatia periférica ≥ NCI CTCAE grau 2
• Albumina sérica < 2,5 g/dL
• enterite crônica
• Qualquer outra doença para a qual haja evidência da necessidade de limitar o uso de drogas experimentais
• Participe de testes adicionais até 30 dias antes do teste ou planeje participar de testes adicionais enquanto o teste estiver em andamento
• Receber outras drogas experimentais até 28 dias antes do início do julgamento
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar dentro de cinco meses após o término do tratamento. As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez de sangue/urina 7 dias antes do início do ensaio
• Sangramento ativo clinicamente significativo
• Pacientes que têm problemas para engolir comprimidos
• Transplante alogênico anterior de medula óssea ou transplante de órgão