Badanie kliniczne dwóch schematów chemioterapii uzupełniającej w leczeniu pooperacyjnego raka żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Podpisali świadomą zgodę i mogą podporządkować się wizycie i związanym z nią procedurom określonym w programie
• Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
• W tym badaniu klinicznym wykonano radykalną resekcję D2 w ciągu 21-60 dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii
• Przedoperacyjna chemioterapia neoadjuwantowa nie została przeprowadzona, a gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (w tym rak z komórek znakowanych, gruczolakorak śluzowy i gruczolakorak wątroby) w stopniu zaawansowania IIIB i IIIC potwierdzono pooperacyjnym stopniem zaawansowania patologicznego. Uwaga: obecność przerzutów odległych należy potwierdzić tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym. W przypadku podejrzenia przerzutów do kości należy wykonać EW. W przypadku podejrzenia przerzutów do otrzewnej należy wykonać laparoskopię
• Pooperacyjny wynik ECOG wynosił 0 lub 1
• Leukocyty ≥ 4×109/l, płytki krwi ≥ 100×109/l bez transfuzji krwi, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l bez leczenia czynnikiem stymulującym granulocyty i hemoglobina ≥ 90 g/l
• Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa i transaminaza glutaminowo-pirogronowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy lub GFR > 45 ml/min
• Albumina surowicy ≥ 25 g/l (2,5 g/dl)
• INR lub PT ≤ 1,5 razy GGN
• Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b muszą zostać poddani testowi na ilościowe wykrycie wirusa zapalenia wątroby typu b DNA, do grupy można zaliczyć tylko < górną granicę normalnej wartości wykrywalności, a także w przypadku długotrwałego stosowania leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
• Próbki guza mogą być dostarczone do konsultacji (jeśli próbka chirurgiczna pacjenta pochodzi z innego szpitala), badań białek i genów

Kryteria wyłączenia:

• Gojenie się rany pooperacyjnej jest słabe, a rozpoczęcie chemioterapii nie jest właściwe
• Pacjenci nawracający lub z podejrzeniem przerzutów do otrzewnej po radykalnej operacji
• Znany niedobór enzymu DPD
• Alergia lub historia ciężkiej alergii lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków eksperymentalnych lub jego substancji pomocniczych
• Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać poważnego zabiegu chirurgicznego w okresie objętym badaniem
• Wrodzone zwłóknienie płuc, polekowe zapalenie płuc, zorganizowane zapalenie płuc lub aktywne zapalenie płuc potwierdzone tomografią komputerową
• Wynik pozytywny na obecność wirusa HIV
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu b lub c
• Po operacji dopuszczalna była wyłącznie dieta płynna, przy BMI <18kg/m2
• Niekontrolowany ból
• Historia terapii lekami przeciwnowotworowymi innymi niż radykalna operacja
• Ciężka infekcja w fazie aktywnej lub ze słabą kontrolą kliniczną
• Stosowanie hormonów jest przeciwwskazane
• Ciężka choroba układu krążenia, infekcja mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, arytmia, niestabilna dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
• Niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi lub cukru we krwi
• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I
• Znane są przerzuty odległe
• Neuropatia obwodowa ≥ stopień 2 wg NCI CTCAE
• Albumina w surowicy < 2,5 g/dl
• Przewlekłe zapalenie jelit
• Każda inna choroba, w przypadku której istnieją dowody na potrzebę ograniczenia stosowania leków eksperymentalnych
• Weź udział w dodatkowych próbach do 30 dni przed próbą lub zaplanuj udział w dodatkowych próbach w trakcie trwania próby
• Otrzymuj inne leki eksperymentalne do 28 dni przed rozpoczęciem badania
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu pięciu miesięcy od zakończenia leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy z krwi/moczu 7 dni przed rozpoczęciem badania
• Klinicznie istotne czynne krwawienie
• Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem tabletek
• Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu