En klinisk utprøving av to adjuvante kjemoterapiregimer for postoperativ gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Har signert det informerte samtykket og kan overholde besøket og relaterte prosedyrer fastsatt i programmet
• Alder ≥18 år og ≤75 år
• D2 radikal reseksjon ble utført innen 21-60 dager før begynnelsen av den første syklusen med kjemoterapi i denne kliniske studien
• Preoperativ neoadjuvant kjemoterapi ble ikke utført, og gastrisk og gastroøsofagealt adenokarsinom (inkludert signert-ringcellekarsinom, mucinøst adenokarsinom og hepatoid adenokarsinom) i stadium IIIB og IIIC ble bekreftet ved postoperativ patologisk stadie. Merk: tilstedeværelsen av fjernmetastaser bør bekreftes ved en CT- eller MR-skanning. ECT bør utføres ved mistanke om benmetastaser. Ved mistanke om peritoneale metastaser, bør laparoskopi utføres
• Postoperativ ECOG-score var 0 eller 1
• Leukocytt ≥ 4×109/L, blodplate ≥ 100×109/L uten blodoverføring, nøytrofil absolutt verdi (ANC) ≥ 1,5×109/L uten behandling med granulocyttstimulerende faktor, og hemoglobin ≥ 90 g/L
• Bilirubin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi, glutaminoksaleddiksyretransaminase og glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase ≤ 2,5 ganger den øvre grensen for normalverdien
• Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, eller GFR>45 ml/min.
• Serumalbumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
• INR eller PT ≤ 1,5 ganger ULN
• Hepatitt b overflateantigenpositive pasienter må testes for kvantitativ påvisning av hepatitt b DNA-virus, kun < øvre grense for normal deteksjonsverdi kan inkluderes i gruppen, og bør langtidsbruk av antihepatitt b legemidler
• Tumorprøver kan leveres for konsultasjon (hvis pasientens kirurgiske prøve kommer fra et annet sykehus), protein- og gentesting

Ekskluderingskriterier:

• Postoperativ sårtilheling er dårlig og kjemoterapi er ikke hensiktsmessig å starte
• Tilbakevendende pasienter eller mistanke om peritoneale metastaser etter radikal kirurgi
• Kjent DPD-enzymmangel
• Allergi mot, eller historie med alvorlig allergi mot, eller kontraindikasjon mot noen av de eksperimentelle legemidlene eller dets hjelpestoffer
• Pasienter som forventes å kreve større operasjoner i løpet av studieperioden
• Medfødt lungefibrose, legemiddelindusert lungebetennelse, organisert lungebetennelse eller CT-bekreftet aktiv lungebetennelse
• Testet positivt for HIV
• Aktiv hepatitt b eller c
• Kun flytende diett var tillatt etter operasjonen, med BMI <18kg/m2
• Ukontrollert smerte
• En historie med annen antitumorbehandling enn radikal kirurgi
• Alvorlig infeksjon i det aktive stadiet eller med dårlig klinisk kontroll
• Bruk av hormoner er kontraindisert
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom, myokardinfeksjon eller cerebrovaskulær ulykke, arytmi, ustabil angina pectoris innen 3 måneder før forsøket
• Ukontrollerbar økning i blodtrykk eller blodsukker
• En historie med andre maligniteter innen 5 år, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft eller stadium I livmorkreft
• Fjernmetastaser er kjent
• Perifer nevropati ≥ NCI CTCAE grad 2
• Serumalbumin < 2,5 g/dL
• Kronisk enteritt
• Enhver annen sykdom der det er bevis for behov for å begrense bruken av eksperimentelle legemidler
• Delta i ytterligere utprøvinger opptil 30 dager før prøveperioden eller planlegger å delta i ytterligere forsøk mens prøveperioden pågår
• Motta andre eksperimentelle legemidler inntil 28 dager før prøvestart
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide innen fem måneder etter avsluttet behandling. Kvinner i fertil alder bør få en blod/urin graviditetstest 7 dager før studiestart
• Klinisk signifikant aktiv blødning
• Pasienter som har problemer med å svelge tabletter
• Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller organtransplantasjon