胃癌术后两种辅助化疗方案的临床试验
2020年7月15日 更新者：LiNing
多西紫杉醇加奥沙利铂和卡培他滨与奥沙利铂加卡培他滨术后化疗对术后病理 IIIB/IIIC 期胃腺癌的疗效和安全性：一项随机 3 期试验
本研究是一项前瞻性、随机、对照的III期临床研究，旨在评价多西他赛联合奥沙利铂和卡培他滨与奥沙利铂联合卡培他滨治疗术后病理分期为IIIB和IIIC的胃癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
2019年CSCO指南Ⅰ级推荐胃癌或胃食管交界部腺癌患者，D2 R0切除术后，术后病理分期为III级，给予XELOX作为辅助化疗。
然而，国内一些回顾性临床研究表明，XELOX方案作为术后辅助化疗方案的3年DFS率仍然较低，术后病理分期为IIIB/IIIC期的患者复发风险较高。近年来， JACCRO GC-07试验的成功为紫杉醇在胃癌术后辅助治疗中的价值提供了证据。
在 FLOT4 试验中，与 ECF/ECX 相比，FLOT 将 DFS 率提高了 3 年。
目前尚无临床研究数据证明联合三药方案与奥沙利铂联合卡培他滨两药方案相比对于术后复发风险高的患者（有术后病理分期 IIIB/IIIC）。
因此，研究人员进行了这项试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
196
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ning Li, PhD
- 电话号码：0086-13526501903
- 邮箱：lining97@126.com
学习地点
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-
Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
-
接触：
- Ning Li, PhD
- 电话号码：0086-13526501903
- 邮箱：lining97@126.com
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首席研究员：
- Suxia Luo, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书并能遵守方案规定的就诊及相关程序
- 年龄≥18岁且≤75岁
- D2 根治性切除术在本临床研究的第一个化疗周期开始前 21-60 天内进行
- 术前未行新辅助化疗，术后病理分期证实为ⅢB、ⅢC期胃及胃食管交界部腺癌（包括环状细胞癌、黏液腺癌、肝样腺癌）。 注意：远处转移的存在应通过CT或MRI扫描确认。如果怀疑骨转移，应进行ECT。如果怀疑腹膜转移，应进行腹腔镜检查
- 术后 ECOG 评分为 0 或 1
- 白细胞≥4×109/L，血小板≥100×109/L，未经输血，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，未经粒细胞刺激因子治疗，血红蛋白≥90g/L
- 胆红素≤正常值上限的1.5倍，谷氨酸草乙酸转氨酶和谷氨酸-丙酮酸转氨酶≤正常值上限的2.5倍
- 血清肌酐≤正常值上限的1.5倍，或GFR>45ml/min
- 血清白蛋白 ≥ 25 g/L (2.5g /dL)
- INR 或 PT ≤ ULN 的 1.5 倍
- 乙肝表面抗原阳性患者需进行乙肝DNA病毒定量检测，<正常检测值上限方可入组，并应长期服用抗乙肝药物
- 可提供肿瘤标本进行会诊（如果患者的手术标本来自其他医院）、蛋白质和基因检测
排除标准：
- 术后伤口愈合不良，不宜开始化疗
- 根治性手术后复发或疑似腹膜转移的患者
- 已知的 DPD 酶缺乏症
- 对任何试验药物或其赋形剂过敏、严重过敏史或禁忌症
- 预计在研究期间需要进行大手术的患者
- 先天性肺纤维化、药物性肺炎、机化性肺炎或CT确诊的活动性肺炎
- HIV 检测呈阳性
- 活动性乙型或丙型肝炎
- 术后只允许流质饮食，BMI<18kg/m2
- 不受控制的疼痛
- 除根治性手术外的抗肿瘤药物治疗史
- 活动期严重感染或临床控制不佳
- 禁止使用激素
- 试验前3个月内有严重心血管疾病、心肌感染或脑血管意外、心律失常、不稳定型心绞痛
- 血压或血糖无法控制地升高
- 5 年内有其他恶性肿瘤病史，宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌除外
- 远处转移已知
- 周围神经病变≥ NCI CTCAE 2 级
- 血清白蛋白 < 2.5 g/dL
- 慢性肠炎
- 有证据表明需要限制使用实验药物的任何其他疾病
- 在试验前最多 30 天参加额外的试验，或计划在试验进行期间参加额外的试验
- 在试验开始前最多 28 天接受其他试验药物
- 怀孕或哺乳期妇女，或计划在治疗结束后五个月内怀孕的妇女。 育龄妇女应在试验开始前 7 天接受血液/尿液妊娠试验
- 有临床意义的活动性出血
- 难以吞咽药片的患者
- 既往同种异体骨髓移植或器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
多西紫杉醇加奥沙利铂和卡培他滨
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多西紫杉醇 50mg/㎡ ivgtt.
d1+奥沙利铂 100mg/㎡ ivgtt.
d1+卡培他滨 1000mg/㎡ bid p.o. d1-d14 q21d
其他名称：
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有源比较器：控制组
奥沙利铂加卡培他滨
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奥沙利铂 130mg/㎡ ivgtt。
d1+卡培他滨 1000mg/㎡ bid p.o. d1-d14 q21d
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：长达三年。
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从随机分组之日起至首次记录到任何原因导致的疾病复发、转移或死亡之日，以先到者为准。
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长达三年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达三年。
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从随机分组之日起至首次记录到任何原因导致的死亡之日。
对于死亡前失访的受试者，最后一次随访时间通常计算为死亡时间。
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长达三年。
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不良反应
大体时间：长达三年。
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将通过 NCI CT CAE v5.0 评估不良反应。
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长达三年。
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生活质量评估
大体时间：长达三年。
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生活质量将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷-癌症 (QLQ-C30) 和针对胃癌的特定部位模块 (QLQ-STO22) 进行评估。
这些表格将一起用于评估患者的生活质量。
分数越高，生活质量越差。
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长达三年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Suxia Luo, PhD、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GC202001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始数据
IPD 共享时间框架
主要部分完成后1年内
IPD 共享访问标准
采用公共管理平台 ResMan (www.medresman.org) 向公众开放访问
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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