Un ensayo clínico de dos regímenes de quimioterapia adyuvante para el cáncer gástrico posoperatorio

Criterios de inclusión:

• Haber firmado el consentimiento informado y poder cumplir con la visita y procedimientos relacionados estipulados en el programa
• Edad ≥18 años y ≤75 años
• La resección radical D2 se realizó entre 21 y 60 días antes del comienzo del primer ciclo de quimioterapia en este estudio clínico.
• No se realizó quimioterapia neoadyuvante preoperatoria y el adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica (incluidos el carcinoma de células en anillo firmado, el adenocarcinoma mucinoso y el adenocarcinoma hepatoide) en estadio IIIB y IIIC se confirmaron mediante estadificación patológica posoperatoria. Nota: la presencia de metástasis a distancia debe confirmarse mediante una tomografía computarizada o una resonancia magnética. Se debe realizar una TEC si se sospecha metástasis ósea. Si se sospecha metástasis peritoneal, se debe realizar una laparoscopia.
• La puntuación ECOG postoperatoria fue 0 o 1
• Leucocitos ≥ 4 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L sin transfusión de sangre, valor absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L sin tratamiento con factor estimulante de granulocitos y hemoglobina ≥ 90 g/L
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, transaminasa glutámico oxalacética y transaminasa glutámico-pirúvica ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal o TFG > 45 ml/min
• Albúmina sérica ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
• INR o PT ≤ 1,5 veces ULN
• Los pacientes positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis b deben someterse a una prueba de detección cuantitativa del virus del ADN de la hepatitis b, solo < el límite superior del valor de detección normal puede incluirse en el grupo, y debe usar medicamentos contra la hepatitis b a largo plazo
• Se pueden proporcionar especímenes tumorales para consulta (si el espécimen quirúrgico del paciente proviene de otro hospital), pruebas de proteínas y genes

Criterio de exclusión:

• La cicatrización de heridas postoperatorias es deficiente y la quimioterapia no es apropiada para comenzar
• Pacientes recurrentes o sospecha de metástasis peritoneales tras cirugía radical
• Deficiencia conocida de la enzima DPD
• Alergia o antecedentes de alergia grave o contraindicación a cualquiera de los fármacos experimentales o sus excipientes
• Pacientes que se espera que requieran cirugía mayor durante el período de estudio
• Fibrosis pulmonar congénita, neumonía inducida por fármacos, neumonía organizada o neumonía activa confirmada por TC
• Dio positivo para el VIH
• Hepatitis b o c activa
• Solo se permitió dieta líquida tras la operación, con IMC < 18kg/m2
• dolor descontrolado
• Antecedentes de tratamiento con fármacos antitumorales distintos de la cirugía radical
• Infección grave en fase activa o con mal control clínico
• El uso de hormonas está contraindicado.
• Enfermedad cardiovascular grave, infección miocárdica o accidente cerebrovascular, arritmia, angina de pecho inestable en los 3 meses anteriores al ensayo
• Aumento incontrolable de la presión arterial o del azúcar en la sangre
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanoma o cáncer de útero en estadio I
• Se conocen metástasis a distancia.
• Neuropatía periférica ≥ NCI CTCAE grado 2
• Albúmina sérica < 2,5 g/dL
• enteritis crónica
• Cualquier otra enfermedad para la que exista evidencia de la necesidad de limitar el uso de fármacos experimentales
• Participe en ensayos adicionales hasta 30 días antes del ensayo o planee participar en ensayos adicionales mientras el ensayo está en curso
• Recibir otros medicamentos experimentales hasta 28 días antes del inicio del ensayo
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas dentro de los cinco meses posteriores al final del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en sangre/orina 7 días antes del inicio del ensayo.
• Sangrado activo clínicamente significativo
• Pacientes que tienen problemas para tragar comprimidos
• Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano