Kliininen tutkimus kahdesta adjuvanttikemoterapia-ohjelmasta leikkauksen jälkeiselle mahasyövälle

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja voi noudattaa ohjelmassa määrättyä vierailua ja siihen liittyviä menettelyjä
• Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta vanha
• D2-radikaaliresektio tehtiin 21-60 päivää ennen ensimmäisen kemoterapiajakson alkua tässä kliinisessä tutkimuksessa
• Preoperatiivista neoadjuvanttikemoterapiaa ei suoritettu ja mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma (mukaan lukien merkkirengassolusyöpä, limakalvon adenokarsinooma ja maksan adenokarsinooma) vaiheissa IIIB ja IIIC varmistettiin postoperatiivisella patologisella stagingillä. Huomautus: kaukaisten etäpesäkkeiden olemassaolo on vahvistettava TT- tai MRI-skannauksella. ECT tulee tehdä, jos epäillään luumetastaaseja. Jos vatsakalvon etäpesäkkeitä epäillään, on tehtävä laparoskopia
• Leikkauksen jälkeinen ECOG-pistemäärä oli 0 tai 1
• Leukosyytit ≥ 4×109/l, verihiutaleet ≥ 100×109/l ilman verensiirtoa, neutrofiilien absoluuttinen arvo (ANC) ≥ 1,5×109/l ilman granulosyyttejä stimuloivaa tekijähoitoa ja hemoglobiini ≥ 90 g/l
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, glutamiinioksalaattitransaminaasi ja glutamiini-pyruviinitransaminaasi ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai GFR> 45 ml/min
• Seerumin albumiini ≥ 25 g/l (2,5 g/dl)
• INR tai PT ≤ 1,5 kertaa ULN
• Hepatiitti b -pinta-antigeenipositiiviset potilaat on testattava hepatiitti b DNA -viruksen kvantitatiivisen havaitsemisen suhteen, ryhmään voidaan sisällyttää vain < normaalin havaitsemisarvon yläraja ja jos hepatiitti b -lääkkeitä käytetään pitkään
• Kasvainnäytteitä voidaan toimittaa konsultaatioon (jos potilaan leikkausnäyte tulee toisesta sairaalasta), proteiini- ja geenitestaukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Leikkauksen jälkeinen haavan paraneminen on huonoa, eikä kemoterapiaa kannata aloittaa
• Toistuvat potilaat tai epäillyt vatsakalvon etäpesäkkeet radikaalin leikkauksen jälkeen
• Tunnettu DPD-entsyymipuutos
• Allergia jollekin kokeelliselle lääkkeelle tai sen apuaineelle tai aiemmin ollut vakava allergia tai vasta-aihe
• Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan suurta leikkausta tutkimusjakson aikana
• Synnynnäinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoitu keuhkokuume tai TT-varmistettu aktiivinen keuhkokuume
• Testi positiivinen HIV:lle
• Aktiivinen hepatiitti b tai c
• Leikkauksen jälkeen sallittiin vain nestemäinen ruokavalio, BMI <18kg/m2
• Hallitsematon kipu
• Anamneesissa muuta syöpälääkehoitoa kuin radikaalia leikkausta
• Vaikea infektio aktiivisessa vaiheessa tai huonossa kliinisessä hallinnassa
• Hormonien käyttö on vasta-aiheista
• Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, sydänlihastulehdus tai aivoverenkiertohäiriö, rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
• Hallitsematon verenpaineen tai verensokerin nousu
• muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä tai vaiheen I kohtusyöpä
• Kaukaiset etäpesäkkeet tunnetaan
• Perifeerinen neuropatia ≥ NCI CTCAE aste 2
• Seerumin albumiini < 2,5 g/dl
• Krooninen enteriitti
• Kaikki muut sairaudet, joiden osalta on näyttöä tarpeesta rajoittaa kokeellisten lääkkeiden käyttöä
• Osallistu lisäkokeisiin enintään 30 päivää ennen kokeilua tai suunnittele osallistuvasi lisäkokeisiin kokeilun aikana
• Saat muut kokeelliset lääkkeet enintään 28 päivää ennen kokeen alkua
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta viiden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä veri/virtsa raskaustesti 7 päivää ennen tutkimuksen alkamista
• Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto
• Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja
• Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai elinsiirto