Et klinisk forsøg med to adjuverende kemoterapiregimer til postoperativ gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

• Har underskrevet det informerede samtykke og kan overholde besøget og relaterede procedurer, der er fastsat i programmet
• Alder ≥18 år og ≤75 år
• D2 radikal resektion blev udført inden for 21-60 dage før begyndelsen af ​​den første cyklus af kemoterapi i denne kliniske undersøgelse
• Preoperativ neoadjuverende kemoterapi blev ikke udført, og gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom (herunder signed-ring cell carcinom, mucinøst adenocarcinom og hepatoid adenocarcinom) på stadium IIIB og IIIC blev bekræftet ved postoperativ patologisk stadieinddeling. Bemærk: tilstedeværelsen af ​​fjernmetastaser bør bekræftes ved en CT- eller MR-scanning. ECT bør udføres, hvis der er mistanke om knoglemetastaser. Hvis der er mistanke om peritoneale metastaser, bør der udføres laparoskopi
• Postoperativ ECOG-score var 0 eller 1
• Leukocyt ≥ 4×109/L, blodplade ≥ 100×109/L uden blodtransfusion, neutrofil absolut værdi (ANC) ≥ 1,5×109/L uden behandling med granulocytstimulerende faktor og hæmoglobin ≥ 90 g/L
• Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase og glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien
• Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, eller GFR>45 ml/min.
• Serumalbumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
• INR eller PT ≤ 1,5 gange ULN
• Hepatitis b overflade antigen positive patienter skal testes for hepatitis b DNA virus kvantitativ påvisning, kun < den øvre grænse for den normale detektionsværdi kan inkluderes i gruppen, og bør langtidsbrug af anti-hepatitis b lægemidler
• Tumorprøver kan leveres til konsultation (hvis patientens kirurgiske prøve kommer fra et andet hospital), protein- og gentest

Ekskluderingskriterier:

• Postoperativ sårheling er dårlig, og kemoterapi er ikke hensigtsmæssig at starte
• Tilbagevendende patienter eller mistanke om peritoneale metastaser efter radikal kirurgi
• Kendt DPD-enzymmangel
• Allergi over for eller historie med alvorlig allergi over for eller kontraindikation over for nogen af ​​de eksperimentelle lægemidler eller dets hjælpestoffer
• Patienter, som forventes at skulle have behov for større operation i løbet af undersøgelsesperioden
• Medfødt lungefibrose, lægemiddel-induceret lungebetændelse, organiseret lungebetændelse eller CT-bekræftet aktiv pneumoni
• Testet positiv for HIV
• Aktiv hepatitis b eller c
• Kun flydende kost var tilladt efter operationen, med BMI <18kg/m2
• Ukontrolleret smerte
• En historie med anden antitumorbehandling end radikal kirurgi
• Alvorlig infektion i det aktive stadie eller med dårlig klinisk kontrol
• Brug af hormoner er kontraindiceret
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom, myokardieinfektion eller cerebrovaskulær ulykke, arytmi, ustabil angina pectoris inden for 3 måneder før forsøget
• Ukontrollabel stigning i blodtryk eller blodsukker
• En historie med andre maligniteter inden for 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudkræft eller stadium I livmoderkræft
• Fjernmetastaser er kendt
• Perifer neuropati ≥ NCI CTCAE grad 2
• Serumalbumin < 2,5 g/dL
• Kronisk enteritis
• Enhver anden sygdom, for hvilken der er tegn på et behov for at begrænse brugen af ​​eksperimentelle lægemidler
• Deltag i yderligere forsøg op til 30 dage før forsøget eller planlæg at deltage i yderligere forsøg, mens forsøget er i gang
• Modtag andre eksperimentelle lægemidler op til 28 dage før starten af ​​forsøget
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for fem måneder efter behandlingens afslutning. Kvinder i den fødedygtige alder bør modtage en blod/urin graviditetstest 7 dage før starten af ​​forsøget
• Klinisk signifikant aktiv blødning
• Patienter, der har problemer med at sluge tabletter
• Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation