Un essai clinique de deux régimes de chimiothérapie adjuvante pour le cancer gastrique postopératoire

Critère d'intégration:

• Avoir signé le consentement éclairé et pouvoir se conformer à la visite et aux procédures connexes stipulées dans le programme
• Âge ≥18 ans et ≤75 ans
• La résection radicale D2 a été réalisée dans les 21 à 60 jours précédant le début du premier cycle de chimiothérapie dans cette étude clinique
• La chimiothérapie néoadjuvante préopératoire n'a pas été réalisée et les adénocarcinomes de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne (incluant le carcinome à cellules en anneau signé, l'adénocarcinome mucineux et l'adénocarcinome hépatoïde) au stade IIIB et IIIC ont été confirmés par stadification pathologique postopératoire. Remarque : la présence de métastases à distance doit être confirmée par un scanner ou une IRM. Une ECT doit être réalisée si des métastases osseuses sont suspectées. Si des métastases péritonéales sont suspectées, une laparoscopie doit être réalisée
• Le score ECOG postopératoire était de 0 ou 1
• Leucocytes ≥ 4 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L sans transfusion sanguine, valeur absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L sans traitement par facteur de stimulation des granulocytes et hémoglobine ≥ 90 g/L
• Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, transaminase glutamique oxalacétique et transaminase glutamique-pyruvique ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale
• Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou GFR> 45 ml/min
• Albumine sérique ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
• INR ou PT ≤ 1,5 fois LSN
• Les patients positifs à l'antigène de surface de l'hépatite b doivent être testés pour la détection quantitative du virus de l'ADN de l'hépatite b, seulement < la limite supérieure de la valeur de détection normale peut être incluse dans le groupe, et devrait utiliser à long terme des médicaments anti-hépatite b
• Des échantillons de tumeur peuvent être fournis pour consultation (si l'échantillon chirurgical du patient provient d'un autre hôpital), tests protéiques et génétiques

Critère d'exclusion:

• La cicatrisation postopératoire est mauvaise et la chimiothérapie n'est pas appropriée pour commencer
• Patients récidivants ou suspicion de métastases péritonéales après chirurgie radicale
• Déficit connu en enzyme DPD
• Allergie ou antécédents d'allergie grave ou contre-indication à l'un des médicaments expérimentaux ou à ses excipients
• Patients susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude
• Fibrose pulmonaire congénitale, pneumonie d'origine médicamenteuse, pneumonie organisée ou pneumonie active confirmée par TDM
• Testé positif au VIH
• Hépatite b ou c active
• Seul un régime liquide était autorisé après l'opération, avec un IMC <18kg/m2
• Douleur incontrôlée
• Antécédents de traitement médicamenteux antitumoral autre qu'une chirurgie radicale
• Infection grave au stade actif ou mal contrôlée cliniquement
• L'utilisation d'hormones est contre-indiquée
• Maladie cardiovasculaire grave, infection myocardique ou accident vasculaire cérébral, arythmie, angor instable dans les 3 mois précédant l'essai
• Augmentation incontrôlable de la pression artérielle ou de la glycémie
• Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer de l'utérus de stade I
• Les métastases à distance sont connues
• Neuropathie périphérique ≥ NCI CTCAE grade 2
• Albumine sérique < 2,5 g/dL
• Entérite chronique
• Toute autre maladie pour laquelle il existe des preuves de la nécessité de limiter l'utilisation de médicaments expérimentaux
• Participer à des essais supplémentaires jusqu'à 30 jours avant l'essai ou planifier de participer à des essais supplémentaires pendant que l'essai est en cours
• Recevoir d'autres médicaments expérimentaux jusqu'à 28 jours avant le début de l'essai
• Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes dans les cinq mois suivant la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sang/urine 7 jours avant le début de l'essai
• Saignement actif cliniquement significatif
• Patients ayant des difficultés à avaler des comprimés
• Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe