A posztoperatív gyomorrák két adjuváns kemoterápiás rendszerének klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírta, és be tudja tartani a programban előírt látogatást és a kapcsolódó eljárásokat
• Életkor ≥18 év és ≤75 év
• Ebben a klinikai vizsgálatban a D2 radikális reszekciót az első kemoterápiás ciklus kezdete előtt 21-60 nappal végezték
• Preoperatív neoadjuváns kemoterápiát nem végeztek, és a gyomor- és gastrooesophagealis junction adenokarcinómát (beleértve az előjeles gyűrűsejtes karcinómát, a mucinosus adenocarcinomát és a hepatoid adenokarcinómát) a IIIB és IIIC stádiumban posztoperatív patológiás stádiumozással igazolták. Megjegyzés: a távoli metasztázisok jelenlétét CT vagy MRI vizsgálattal kell megerősíteni. Csontáttétek gyanúja esetén ECT-t kell végezni. Ha peritoneális áttétek gyanúja merül fel, laparoszkópiát kell végezni
• A posztoperatív ECOG pontszám 0 vagy 1 volt
• Leukocita ≥ 4×109/L, vérlemezke ≥ 100×109/L vérátömlesztés nélkül, neutrofil abszolút érték (ANC) ≥ 1,5×109/L granulocita stimuláló faktor kezelés nélkül és hemoglobin ≥ 90 g/L
• Bilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, glutamin-oxalac-transzamináz és glutamin-piruvicssav transzamináz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
• A szérum kreatinin ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese, vagy GFR>45 ml/perc
• Szérum albumin ≥ 25 g/l (2,5 g/dl)
• INR vagy PT ≤ a ULN 1,5-szerese
• A hepatitis b felületi antigén pozitív betegeknél a hepatitis b DNS vírus kvantitatív kimutatása szükséges, a csoportba csak a normál kimutatási érték felső határa kerülhet be, és a hepatitis b elleni gyógyszerek hosszú távú alkalmazása esetén.
• Konzultációra (ha a beteg műtéti mintája másik kórházból érkezik), fehérje- és génvizsgálatra daganatmintákat lehet adni

Kizárási kritériumok:

• A műtét utáni sebgyógyulás gyenge, és a kemoterápia nem célszerű elkezdeni
• Visszatérő betegek vagy peritoneális metasztázisok gyanúja radikális műtét után
• Ismert DPD enzimhiány
• Allergia a kísérleti gyógyszerekkel vagy segédanyagaival szemben, vagy a kórtörténetben előfordult súlyos allergia, vagy ellenjavallt rájuk
• Azok a betegek, akiknél várhatóan nagy műtétre lesz szükség a vizsgálati időszak alatt
• Veleszületett tüdőfibrózis, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, szervezett tüdőgyulladás vagy CT-vel igazolt aktív tüdőgyulladás
• HIV-teszt pozitív
• Aktív hepatitis b vagy c
• A műtét után csak folyékony diéta megengedett, BMI <18kg/m2
• Kontrollálatlan fájdalom
• A radikális műtéten kívüli daganatellenes gyógyszeres terápia története
• Súlyos fertőzés aktív stádiumban vagy rossz klinikai kontroll mellett
• A hormonok alkalmazása ellenjavallt
• Súlyos szív- és érrendszeri betegség, szívizom fertőzés vagy cerebrovaszkuláris baleset, szívritmuszavar, instabil angina pectoris a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
• A vérnyomás vagy a vércukorszint ellenőrizhetetlen emelkedése
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a nem melanómás bőrrákot vagy az I. stádiumú méhrákot
• Távoli áttétek ismertek
• Perifériás neuropátia ≥ NCI CTCAE 2. fokozat
• Szérum albumin < 2,5 g/dl
• Krónikus enteritis
• Bármilyen más olyan betegség, amelynél bizonyított, hogy korlátozni kell a kísérleti gyógyszerek használatát
• Vegyen részt további kísérletekben legfeljebb 30 nappal a próba előtt, vagy tervezzen további kísérletekben való részvételt, amíg a próba folyamatban van
• A kísérlet megkezdése előtt legfeljebb 28 nappal kapjon más kísérleti gyógyszereket
• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a kezelés befejezését követő öt hónapon belül. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat megkezdése előtt 7 nappal vér/vizelet terhességi tesztet kell végezni
• Klinikailag jelentős aktív vérzés
• Olyan betegek, akiknek nehézségei vannak a tabletták lenyelésével
• Korábbi allogén csontvelő- vagy szervátültetés