Клинические испытания двух режимов адъювантной химиотерапии при послеоперационном раке желудка

Критерии включения:

• Подписали информированное согласие и можете соблюдать посещение и связанные с ним процедуры, предусмотренные в программе
• Возраст ≥18 лет и ≤75 лет
• Радикальная резекция D2 выполнялась за 21-60 дней до начала первого цикла химиотерапии в данном клиническом исследовании.
• Предоперационная неоадъювантная химиотерапия не проводилась, а аденокарцинома желудка и желудочно-пищеводного соединения (в том числе карцинома со знаком кольца, муцинозная аденокарцинома и гепатоидная аденокарцинома) на стадии IIIB и IIIC была подтверждена послеоперационным патологическим стадированием. Примечание: наличие отдаленных метастазов должно быть подтверждено с помощью КТ или МРТ. При подозрении на костные метастазы следует провести ЭСТ. При подозрении на перитонеальные метастазы следует выполнить лапароскопию.
• Послеоперационная оценка по шкале ECOG была 0 или 1.
• Лейкоциты ≥ 4×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л без переливания крови, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л без лечения гранулоцито-стимулирующим фактором и гемоглобин ≥ 90 г/л
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза и глутамин-пировиноградная трансаминаза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы или СКФ> 45 мл/мин
• Сывороточный альбумин ≥ 25 г/л (2,5 г/дл)
• МНО или ПВ ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Пациенты с положительной реакцией на поверхностный антиген гепатита В должны пройти тестирование на количественное определение ДНК вируса гепатита В, в группу можно включить только <верхний предел нормального значения обнаружения, а также при длительном применении препаратов против гепатита В.
• Образцы опухоли могут быть предоставлены для консультации (если операционный образец пациента получен из другой больницы), белкового и генетического анализа.

Критерий исключения:

• Заживление послеоперационной раны плохое, и химиотерапия не подходит для начала
• Рецидивирующие пациенты или подозрение на перитонеальные метастазы после радикальной операции
• Известный дефицит фермента DPD
• Аллергия или наличие тяжелой аллергии в анамнезе или противопоказания к любому из экспериментальных препаратов или их вспомогательных веществ.
• Пациенты, которым, как ожидается, потребуется серьезное хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
• Врожденный легочный фиброз, лекарственная пневмония, организованная пневмония или подтвержденная КТ активная пневмония
• Положительный результат теста на ВИЧ
• Активный гепатит В или С
• После операции разрешалась только жидкая диета при ИМТ <18 кг/м2.
• Неконтролируемая боль
• Противоопухолевая лекарственная терапия в анамнезе, кроме радикального хирургического вмешательства.
• Тяжелая инфекция в активной стадии или с плохим клиническим контролем
• Применение гормонов противопоказано.
• Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, инфекция миокарда или нарушение мозгового кровообращения, аритмия, нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев до исследования
• Неконтролируемое повышение артериального давления или сахара в крови
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, немеланомного рака кожи или рака матки I стадии.
• Известны отдаленные метастазы
• Периферическая невропатия ≥ 2 степени NCI CTCAE
• Сывороточный альбумин < 2,5 г/дл
• Хронический энтерит
• Любое другое заболевание, для которого есть доказательства необходимости ограничения использования экспериментальных препаратов.
• Участвуйте в дополнительных испытаниях не позднее, чем за 30 дней до начала испытания или планируйте участие в дополнительных испытаниях, пока оно продолжается.
• Получить другие экспериментальные препараты не позднее, чем за 28 дней до начала исследования.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение пяти месяцев после окончания лечения. Женщины детородного возраста должны сдать кровь/мочу на беременность за 7 дней до начала исследования.
• Клинически значимое активное кровотечение
• Пациенты, у которых есть проблемы с глотанием таблеток
• Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация органов