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수술 후 위암에 대한 두 가지 보조 화학 요법의 임상 시험

2020년 7월 15일 업데이트: LiNing

수술 후 병리학적 병기 IIIB/IIIC 위 선암종에 대한 Docetaxel + Oxaliplatin 및 Capecitabine 대 Oxaliplatin + Capecitabine을 사용한 수술 후 화학 요법의 효능 및 안전성: 무작위 3상 시험

이 연구는 수술 후 병기 IIIB 및 IIIC가 있는 위 또는 위식도 접합부 선암종의 치료에서 도세탁셀 + 옥살리플라틴 및 카페시타빈 대 옥살리플라틴 + 카페시타빈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제된 3상 임상 연구였습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 CSCO 가이드라인 1등급은 D2 R0 절제 후 수술 후 병기가 III인 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자에게 보조 화학요법으로 XELOX를 투여할 것을 권장합니다. 그러나 중국의 일부 후향적 임상 연구에서는 보조 수술 후 화학 요법 프로그램으로서 XELOX 프로그램의 3년 무병 생존율이 여전히 낮고, 수술 후 병기 IIIB/IIIC 환자에서 재발 위험이 더 높다고 시사하고 있습니다. JACCRO GC-07 시험의 성공은 위암의 수술 후 보조 요법에서 탁소이드의 가치에 대한 증거를 제공했습니다. FLOT4 시험에서 FLOT은 ECF/ECX에 비해 DFS 비율을 3년 향상시켰습니다. 현재로서는 수술 후 재발 위험이 높은 환자(경련 환자 수술 후 병리학적 단계 IIIB/IIIC). 따라서 조사관은 이 실험을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

196

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ning Li, PhD
  • 전화번호: 0086-13526501903
  • 이메일: lining97@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suxia Luo, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명하고 프로그램에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 연령 ≥18세 및 ≤75세
  • D2 근치 절제술은 이 임상 연구에서 화학 요법의 첫 번째 주기가 시작되기 전 21-60일 이내에 수행되었습니다.
  • 수술 전 신보조 화학요법은 시행하지 않았으며, 수술 후 병기결정에 의해 IIIB기 및 IIIC기의 위 및 위식도접합부 선암(Signed-ring cell carcinoma, mucinous adenocarcinoma, and hepatoid adenocarcinoma 포함)이 확인되었다. 참고: 원격 전이의 존재는 CT 또는 MRI 스캔으로 확인해야 합니다.골 전이가 의심되는 경우 ECT를 수행해야 합니다.복막 전이가 의심되는 경우 복강경 검사를 수행해야 합니다.
  • 수술 후 ECOG 점수는 0 또는 1이었습니다.
  • 백혈구 ≥ 4×109/L, 수혈 없이 혈소판 ≥ 100×109/L, 과립구자극인자 치료 없이 호중구절대치(ANC) ≥ 1.5×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제 및 글루타민-피루브산 트랜스아미나제 ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 GFR>45 ml/min
  • 혈청 알부민 ≥ 25g/L(2.5g/dL)
  • INR 또는 PT ≤ ULN의 1.5배
  • B형 간염 표면 항원 양성 환자는 B형 간염 DNA 바이러스 정량 검사가 필요하며 정상 검출 값의 상한치 미만만 그룹에 포함될 수 있으며 장기간 항염제를 사용해야 합니다.
  • 종양 검체는 상담(환자의 수술 검체가 다른 병원에서 온 경우), 단백질 및 유전자 검사를 위해 제공될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수술 후 상처 치유가 불량하고 화학 요법을 시작하기에 적합하지 않습니다.
  • 근치 수술 후 재발하거나 복막 전이가 의심되는 환자
  • 알려진 DPD 효소 결핍
  • 실험 약물 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 심한 알레르기 병력 또는 금기
  • 연구기간 중 대수술이 예상되는 환자
  • 선천성폐섬유증, 약물유발성폐렴, 조직폐렴, CT로 확인된 활동성폐렴
  • HIV 양성 판정
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 수술 후 유동식만 허용, BMI <18kg/m2
  • 제어되지 않는 통증
  • 근치 수술 이외의 항종양 약물 요법의 이력
  • 활동기의 중증 감염 또는 임상적 조절이 불량한 경우
  • 호르몬 사용은 금기입니다.
  • 시험 전 3개월 이내 중증의 심혈관질환, 심근감염증 또는 뇌혈관질환, 부정맥, 불안정 협심증
  • 통제할 수 없는 혈압이나 혈당의 증가
  • 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 1기 자궁암을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
  • 원격 전이가 알려져 있습니다.
  • 말초 신경병증 ≥ NCI CTCAE 등급 2
  • 혈청 알부민 < 2.5g/dL
  • 만성 장염
  • 실험용 약물의 사용을 제한할 필요가 있다는 증거가 있는 기타 질병
  • 임상시험 최대 30일 전까지 추가 임상시험에 참여하거나 임상시험이 진행되는 동안 추가 임상시험에 참여할 계획
  • 시험 시작 28일 전까지 다른 실험용 약물을 받음
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 종료 후 5개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성. 가임기 여성은 시험 시작 7일 전에 혈액/소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 임상적으로 의미 있는 활동성 출혈
  • 정제를 삼키기 어려운 환자
  • 이전 동종 골수 이식 또는 장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
도세탁셀 + 옥살리플라틴 및 카페시타빈
의약품: 도세탁셀 + 옥살리플라틴 및 카페시타빈
도세탁셀 50mg/㎡ ivgtt. d1+옥살리플라틴 100mg/㎡ ivgtt. d1+카페시타빈 1000mg/㎡ 입찰 p.o. d1-d14 q21d
다른 이름들:
  • 세 가지 약이 결합된
활성 비교기: 대조군
옥살리플라틴 + 카페시타빈
의약품: 옥살리플라틴 + 카페시타빈
옥살리플라틴 130mg/㎡ ivgtt. d1+카페시타빈 1000mg/㎡ 입찰 p.o. d1-d14 q21d
다른 이름들:
  • 두 가지 약을 합친

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 최대 3년.
무작위배정 날짜부터 최초 기록된 질병 재발, 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지.
최대 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 기록된 첫 번째 사망 날짜까지. 사망 전 후속 조치를 받지 못한 피험자의 경우 마지막 추적 시간을 일반적으로 사망 시간으로 계산합니다.
최대 3년.
이상 반응
기간: 최대 3년.
부작용은 NCI CT CAE v5.0에 의해 평가됩니다.
최대 3년.
삶의 질 평가
기간: 최대 3년.
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-암(QLQ-C30) 및 위암에 대한 부위별 모듈(QLQ-STO22)을 사용하여 평가될 것입니다. 이 테이블은 함께 사용되어 환자의 삶의 질을 평가합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
최대 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LiNing

수사관

  • 수석 연구원: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC202001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원시 데이터

IPD 공유 기간

본편 완성 후 1년 이내

IPD 공유 액세스 기준

공공 관리 플랫폼 ResMan(www.medresman.org)은 대중에게 공개 액세스를 제공하기 위해 채택되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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