Klinická studie dvou režimů adjuvantní chemoterapie pro pooperační karcinom žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Podepsali informovaný souhlas a mohou dodržet návštěvu a související postupy stanovené v programu
• Věk ≥18 let a ≤75 let
• V této klinické studii byla provedena radikální resekce D2 během 21–60 dnů před začátkem prvního cyklu chemoterapie
• Předoperační neoadjuvantní chemoterapie nebyla provedena a adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce (včetně karcinomu signovaných prstencových buněk, mucinózního adenokarcinomu a hepatoidního adenokarcinomu) ve stadiu IIIB a IIIC byl potvrzen pooperačním patologickým stagingem. Poznámka: Přítomnost vzdálených metastáz by měla být potvrzena CT nebo MRI. Při podezření na kostní metastázy by měla být provedena ECT. Při podezření na peritoneální metastázy by měla být provedena laparoskopie
• Pooperační skóre ECOG bylo 0 nebo 1
• Leukocyty ≥ 4×109/l, krevní destičky ≥ 100×109/l bez krevní transfuze, absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l bez léčby faktorem stimulujícím granulocyty a hemoglobin ≥ 90 g/l
• Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, glutamát-oxalacetická transamináza a glutamát-pyruviktransamináza ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty
• Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo GFR>45 ml/min
• Sérový albumin ≥ 25 g/l (2,5 g/dl)
• INR nebo PT ≤ 1,5krát ULN
• Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B musí být testováni na kvantitativní detekci DNA viru hepatitidy B, do skupiny lze zahrnout pouze < horní hranici normální detekční hodnoty a dlouhodobé užívání léků proti hepatitidě B
• Vzorky nádoru mohou být poskytnuty ke konzultaci (pokud pacientův chirurgický vzorek pochází z jiné nemocnice), testování proteinů a genů

Kritéria vyloučení:

• Pooperační hojení ran je špatné a chemoterapii není vhodné zahájit
• Recidivující pacienti nebo suspektní peritoneální metastázy po radikální operaci
• Známý nedostatek enzymu DPD
• Alergie na kterýkoli z experimentálních léků nebo jeho pomocných látek, nebo v anamnéze, nebo kontraindikace na kterýkoli z experimentálních léků
• Pacienti, u kterých se očekává, že budou během období studie vyžadovat velký chirurgický zákrok
• Vrozená plicní fibróza, pneumonie vyvolaná léky, organizovaná pneumonie nebo aktivní pneumonie potvrzená CT
• Pozitivně testován na HIV
• Aktivní hepatitida b nebo c
• Po operaci byla povolena pouze tekutá strava s BMI < 18 kg/m2
• Nekontrolovaná bolest
• Anamnéza protinádorové lékové terapie jiné než radikální operace
• Závažná infekce v aktivní fázi nebo se špatnou klinickou kontrolou
• Použití hormonů je kontraindikováno
• Těžké kardiovaskulární onemocnění, infekce myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda, arytmie, nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před studií
• Nekontrolovatelné zvýšení krevního tlaku nebo cukru v krvi
• Anamnéza jiných malignit do 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu dělohy stadia I
• Jsou známy vzdálené metastázy
• Periferní neuropatie ≥ NCI CTCAE stupeň 2
• Sérový albumin < 2,5 g/dl
• Chronická enteritida
• Jakékoli jiné onemocnění, u kterého existuje důkaz o nutnosti omezit používání experimentálních léků
• Zúčastněte se dalších zkoušek až 30 dní před zkušebním obdobím nebo plánujte účast v dalších zkušebních zkouškách v průběhu zkušebního období
• Dostávejte další experimentální léky až 28 dní před začátkem studie
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět do pěti měsíců od ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku by měly podstoupit těhotenský test z krve/močy 7 dní před zahájením studie
• Klinicky významné aktivní krvácení
• Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet
• Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace orgánů