Een klinische studie van twee adjuvante chemotherapieregimes voor postoperatieve maagkanker

Inclusiecriteria:

• De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en kunnen voldoen aan het bezoek en de bijbehorende procedures die in het programma zijn vastgelegd
• Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar oud
• D2 radicale resectie werd uitgevoerd binnen 21-60 dagen voor het begin van de eerste chemokuur in deze klinische studie
• Preoperatieve neoadjuvante chemotherapie werd niet uitgevoerd en adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang (waaronder ondertekend ringcelcarcinoom, mucineus adenocarcinoom en hepatoïde adenocarcinoom) in stadium IIIB en IIIC werd bevestigd door postoperatieve pathologische stadiëring. Let op: de aanwezigheid van metastasen op afstand moet worden bevestigd door een CT- of MRI-scan. ECT moet worden uitgevoerd als botmetastasen worden vermoed. Als peritoneale metastasen worden vermoed, moet laparoscopie worden uitgevoerd
• Postoperatieve ECOG-score was 0 of 1
• Leukocyten ≥ 4×109/l, bloedplaatjes ≥ 100×109/l zonder bloedtransfusie, neutrofielen absolute waarde (ANC) ≥ 1,5×109/l zonder behandeling met granulocytstimulerende factor, en hemoglobine ≥ 90 g/l
• Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase en glutaminezuurpyruvaattransaminase ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde
• Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, of GFR>45 ml/min
• Serumalbumine ≥ 25 g/l (2,5 g/dl)
• INR of PT ≤ 1,5 keer ULN
• Hepatitis b-oppervlakte-antigeenpositieve patiënten moeten worden getest op kwantitatieve detectie van het hepatitis b-DNA-virus, alleen < de bovengrens van de normale detectiewaarde kan in de groep worden opgenomen en mag langdurig gebruik van anti-hepatitis b-geneesmiddelen
• Tumorspecimens kunnen worden verstrekt voor consultatie (als het chirurgische specimen van de patiënt uit een ander ziekenhuis komt), eiwit- en gentesten

Uitsluitingscriteria:

• Postoperatieve wondgenezing is slecht en chemotherapie is niet geschikt om te starten
• Terugkerende patiënten of vermoedelijke peritoneale metastasen na radicale chirurgie
• Bekende DPD-enzymdeficiëntie
• Allergie voor, of een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor, of contra-indicatie voor een van de experimentele geneesmiddelen of de hulpstoffen ervan
• Patiënten van wie wordt verwacht dat ze tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie moeten ondergaan
• Congenitale longfibrose, door geneesmiddelen veroorzaakte longontsteking, georganiseerde longontsteking of CT-bevestigde actieve longontsteking
• Positief getest op HIV
• Actieve hepatitis b of c
• Na de operatie was alleen vloeibaar dieet toegestaan, met een BMI <18kg/m2
• Ongecontroleerde pijn
• Een geschiedenis van andere antitumormedicamenteuze therapie dan radicale chirurgie
• Ernstige infectie in het actieve stadium of met slechte klinische controle
• Het gebruik van hormonen is gecontra-indiceerd
• Ernstige cardiovasculaire aandoeningen, myocardinfectie of cerebrovasculair accident, aritmie, onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden vóór de proef
• Oncontroleerbare stijging van de bloeddruk of bloedsuikerspiegel
• Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidkanker of stadium I baarmoederkanker
• Metastasen op afstand zijn bekend
• Perifere neuropathie ≥ NCI CTCAE graad 2
• Serumalbumine < 2,5 g/dL
• Chronische enteritis
• Elke andere ziekte waarvoor er aanwijzingen zijn dat het gebruik van experimentele geneesmiddelen moet worden beperkt
• Deelnemen aan aanvullende onderzoeken tot 30 dagen vóór het onderzoek of plannen om deel te nemen aan aanvullende onderzoeken terwijl het onderzoek loopt
• Ontvang andere experimentele medicijnen tot 28 dagen voor aanvang van de proefperiode
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn om binnen vijf maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 7 dagen voor aanvang van het onderzoek een bloed-/urine-zwangerschapstest ondergaan
• Klinisch significante actieve bloeding
• Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten
• Eerdere allogene beenmergtransplantatie of orgaantransplantatie