Eine klinische Studie mit zwei adjuvanten Chemotherapieschemata für postoperativen Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• Sie haben die Einverständniserklärung unterzeichnet und können den im Programm festgelegten Besuch und die damit verbundenen Verfahren einhalten
• Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
• In dieser klinischen Studie wurde die D2-Radikalresektion innerhalb von 21–60 Tagen vor Beginn des ersten Chemotherapiezyklus durchgeführt
• Eine präoperative neoadjuvante Chemotherapie wurde nicht durchgeführt und Adenokarzinome des Magens und des gastroösophagealen Übergangs (einschließlich Signed-Ring-Zellkarzinom, muzinösem Adenokarzinom und hepatoidem Adenokarzinom) im Stadium IIIB und IIIC wurden durch postoperatives pathologisches Staging bestätigt. Hinweis: Das Vorhandensein von Fernmetastasen sollte durch eine CT- oder MRT-Untersuchung bestätigt werden. Bei Verdacht auf Knochenmetastasen sollte eine EKT durchgeführt werden. Bei Verdacht auf Peritonealmetastasen sollte eine Laparoskopie durchgeführt werden
• Der postoperative ECOG-Score betrug 0 oder 1
• Leukozytenzahl ≥ 4×109/L, Blutplättchen ≥ 100×109/L ohne Bluttransfusion, Neutrophilen-Absolutwert (ANC) ≥ 1,5×109/L ohne Behandlung mit Granulozyten-stimulierendem Faktor und Hämoglobin ≥ 90 g/L
• Bilirubin ≤ 1,5-faches der Obergrenze des Normalwerts, Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase und Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase ≤ 2,5-faches der Obergrenze des Normalwerts
• Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder GFR > 45 ml/min
• Serumalbumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dl)
• INR oder PT ≤ 1,5-fache ULN
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positive Patienten müssen auf quantitativen Nachweis des Hepatitis-B-DNA-Virus getestet werden. Nur < der Obergrenze des normalen Nachweiswerts kann in die Gruppe aufgenommen werden, und es sollte eine langfristige Einnahme von Anti-Hepatitis-B-Medikamenten erfolgen
• Für die Beratung (sofern die Operationsprobe des Patienten aus einem anderen Krankenhaus stammt) sowie für Protein- und Gentests können Tumorproben zur Verfügung gestellt werden

Ausschlusskriterien:

• Die postoperative Wundheilung ist schlecht und der Beginn einer Chemotherapie ist nicht angebracht
• Wiederkehrende Patienten oder Verdacht auf Peritonealmetastasen nach radikaler Operation
• Bekannter DPD-Enzymmangel
• Allergie gegen eines der experimentellen Arzneimittel oder seiner Hilfsstoffe oder schwere Allergie in der Vorgeschichte oder Kontraindikation dafür
• Patienten, bei denen während des Studienzeitraums voraussichtlich ein größerer chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird
• Angeborene Lungenfibrose, medikamenteninduzierte Pneumonie, organisierte Pneumonie oder CT-bestätigte aktive Pneumonie
• Positiv auf HIV getestet
• Aktive Hepatitis B oder C
• Nach der Operation war nur flüssige Nahrung erlaubt, bei einem BMI < 18 kg/m2
• Unkontrollierter Schmerz
• Eine Vorgeschichte einer medikamentösen Antitumortherapie außer einer radikalen Operation
• Schwere Infektion im aktiven Stadium oder mit schlechter klinischer Kontrolle
• Der Einsatz von Hormonen ist kontraindiziert
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Myokardinfektion oder zerebrovaskulärer Unfall, Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
• Unkontrollierbarer Anstieg des Blutdrucks oder Blutzuckers
• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterkrebs im Stadium I
• Fernmetastasen sind bekannt
• Periphere Neuropathie ≥ NCI CTCAE Grad 2
• Serumalbumin < 2,5 g/dl
• Chronische Enteritis
• Jede andere Krankheit, bei der es Hinweise darauf gibt, dass der Einsatz experimenteller Medikamente eingeschränkt werden muss
• Nehmen Sie bis zu 30 Tage vor der Studie an weiteren Studien teil oder planen Sie die Teilnahme an weiteren Studien, während die Studie noch läuft
• Erhalten Sie bis zu 28 Tage vor Beginn der Studie andere experimentelle Medikamente
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die innerhalb von fünf Monaten nach Ende der Behandlung eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten 7 Tage vor Beginn der Studie einen Blut-/Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen
• Klinisch signifikante aktive Blutung
• Patienten, die Probleme beim Schlucken von Tabletten haben
• Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation