En klinisk prövning av två adjuvanta kemoterapiregimer för postoperativ gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

• Har undertecknat det informerade samtycket och kan följa besöket och relaterade procedurer som anges i programmet
• Ålder ≥18 år och ≤75 år
• D2 radikal resektion utfördes inom 21-60 dagar före början av den första cykeln av kemoterapi i denna kliniska studie
• Preoperativ neoadjuvant kemoterapi utfördes inte och gastrisk och gastroesofageal junction adenokarcinom (inklusive signerad-ringcellscancer, mucinös adenokarcinom och hepatoid adenokarcinom) i stadium IIIB och IIIC bekräftades genom postoperativ patologisk stadieindelning. Obs: förekomsten av fjärrmetastaser bör bekräftas med en CT- eller MRI-skanning. ECT ska utföras om benmetastaser misstänks. Om peritoneala metastaser misstänks ska laparoskopi utföras
• Postoperativ ECOG-poäng var 0 eller 1
• Leukocyt ≥ 4×109/L, trombocyt ≥ 100×109/L utan blodtransfusion, neutrofil absolut värde (ANC) ≥ 1,5×109/L utan behandling med granulocytstimulerande faktor och hemoglobin ≥ 90 g/L
• Bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, glutaminoxalättiksyratransaminas och glutaminsyra-pyrodruvstransaminas ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet
• Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller GFR>45 ml/min
• Serumalbumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
• INR eller PT ≤ 1,5 gånger ULN
• Hepatit b ytantigenpositiva patienter måste testas för kvantitativ detektion av hepatit b DNA-virus, endast < den övre gränsen för det normala detektionsvärdet kan inkluderas i gruppen, och bör långtidsanvändning av läkemedel mot hepatit b
• Tumörprover kan tillhandahållas för konsultation (om patientens kirurgiska prov kommer från ett annat sjukhus), protein- och gentestning

Exklusions kriterier:

• Postoperativ sårläkning är dålig och kemoterapi är inte lämpligt att påbörja
• Återkommande patienter eller misstänkta peritoneala metastaser efter radikal kirurgi
• Känd DPD-enzymbrist
• Allergi mot, eller historia av allvarlig allergi mot, eller kontraindikation mot något av de experimentella läkemedlen eller dess hjälpämnen
• Patienter som förväntas behöva större operationer under studieperioden
• Medfödd lungfibros, läkemedelsinducerad lunginflammation, organiserad lunginflammation eller CT-bekräftad aktiv pneumoni
• Testade positivt för HIV
• Aktiv hepatit b eller c
• Endast flytande diet var tillåten efter operationen, med BMI <18kg/m2
• Okontrollerad smärta
• En historia av annan antitumörläkemedelsterapi än radikal kirurgi
• Allvarlig infektion i det aktiva stadiet eller med dålig klinisk kontroll
• Användning av hormoner är kontraindicerat
• Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, myokardinfektion eller cerebrovaskulär olycka, arytmi, instabil angina pectoris inom 3 månader före prövningen
• Okontrollerbar ökning av blodtryck eller blodsocker
• En historia av andra maligniteter inom 5 år, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer eller livmodercancer stadium I
• Fjärrmetastaser är kända
• Perifer neuropati ≥ NCI CTCAE grad 2
• Serumalbumin < 2,5 g/dL
• Kronisk enterit
• Alla andra sjukdomar för vilka det finns bevis för ett behov av att begränsa användningen av experimentella läkemedel
• Delta i ytterligare prövningar upp till 30 dagar före prövningen eller planera att delta i ytterligare prövningar medan prövningen pågår
• Få andra experimentella läkemedel upp till 28 dagar innan försökets början
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida inom fem månader efter avslutad behandling. Kvinnor i fertil ålder ska få ett blod-/uringraviditetstest 7 dagar innan försökets början
• Kliniskt signifikant aktiv blödning
• Patienter som har svårt att svälja tabletter
• Tidigare allogen benmärgstransplantation eller organtransplantation