膵胆管手術後の鎮痛効果: 静脈内投与と患者管理による硬膜外投与
2020年4月15日 更新者：Sang-Jae Park、National Cancer Center, Korea
膵胆管がんの大手術後の鎮痛効果の比較：静脈内患者管理鎮痛と患者管理硬膜外鎮痛
前向き、単一施設ベース、オープンラベル、ダブルアーム、ランダム化対照試験 仮説: PCEA 患者における肝胆道腫瘍切除後の疼痛コントロールは、IV-PCA 患者よりも効果的です。
調査の概要
詳細な説明
腹部手術を受けた患者が回復し、通常の生活を送るためには、術後の痛みのコントロールが重要です。
術後の痛みを軽減するために無痛注射を行う方法があります。
現在はIV-PCAが主に使用されています。
しかしながら、この方法では、オピオイド系鎮痛薬の投与量が増加するため、副作用が懸念されるという欠点がある。
鎮痛薬を静脈注射ではなく、胸椎からアプローチする硬膜外ルートで投与することで、より少ない量で効果的な術後の痛みのコントロールと副作用の軽減が期待できます。
この研究では、国立がん研究センターで肝胆管腫瘍切除を受けた患者を対象に、IV-PCAとPCEAの疼痛抑制効果を前向きに比較し、PCEAが術後の疼痛緩和により効果的であることを明らかにした。
それには目的があります。
さらに、研究者らは、2つの患者グループの臨床転帰（最初のおなら、食事の経過、術後合併症など）を調査および比較し、PCEAの副作用と手術に関連する合併症を調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵胆管悪性腫瘍
- 開腹手術を想定して
- 同意書
除外基準:
- 過去の上腹部開腹手術の既往
- 精神的な問題
- 認識機能障害
- 慢性の痛み
排除基準
- 拒否された同意書
- 医師の指示に従わなかった場合
- 腹膜転移のため手術中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A（IV-PCAグループ）
IV-PCA薬：フェンタニル3000μgとオキシコドン100mgを混合 生理食塩水200ml
|
静脈内患者管理鎮痛法 患者管理硬膜外鎮痛法
|
|
実験的：B（PCEAグループ）
PCEA薬：モルヒネ5mgとロピバカイン750mgを混合 生理食塩水400ml 事前投与されたモルヒネ 1 mg とロピバカイン 11.25 mg の負荷 |
静脈内患者管理鎮痛法 患者管理硬膜外鎮痛法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膵胆管がんにおける大手術後の鎮痛効果の比較：静脈内患者管理鎮痛と患者管理硬膜外鎮痛
時間枠：術後2日目
|
術後2日目の歩行中のIV PCAとPCEAの疼痛スケール（数値評価スケール、最小：0、最大：10）の比較。スケール 0 は痛みがないことを意味し、スケール 10 は最も痛いことを意味します
|
術後2日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の安静時の痛みと臨床経過、IV-PCAおよびPCEAに投与された薬剤の副作用、およびPCEA処置に関連する合併症の調査と比較
時間枠：7日
|
術後1日目から7日目までの安静時のIV PCAとPCEAの疼痛スケール（数値評価スケール、最小：0、最大：10）の比較。 2つのグループ間の全注入鎮痛剤の量、術後1日目のトロポニンIの血清レベル、および術後合併症の発生率の比較。 PCEA関連の合併症と鎮痛剤の副作用の調査
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。