- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04352023
Pijnstillende werkzaamheid na pancreatobiliaire chirurgie: intraveneus versus patiëntgecontroleerd epiduraal
15 april 2020 bijgewerkt door: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Vergelijking van analgetische werkzaamheid na een grote operatie bij pancreas- en galkanker: intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie versus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
Prospectief, open-label, dubbelarmig, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één instituut. Hypothese: Pijnbestrijding na resectie van lever- en galtumoren bij patiënten met PCEA is effectiever dan bij patiënten met IV-PCA.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijnbestrijding is belangrijk om patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan te helpen herstellen en een normaal leven te leiden.
Er is een methode om pijnloze injecties toe te dienen om postoperatieve pijn te verlichten.
Momenteel wordt meestal IV-PCA gebruikt.
Deze methode heeft echter het nadeel dat de dosering van het opioïde-gebaseerde analgeticum wordt verhoogd, en er kunnen dus bijwerkingen optreden.
Door analgetica toe te dienen via een epidurale route die wordt benaderd via de borstwervels in plaats van intraveneuze injectie, kan een effectieve postoperatieve pijnbestrijding en minder bijwerkingen worden verwacht in kleinere hoeveelheden.
Deze studie vergeleek prospectief de pijnbestrijdingseffecten van IV-PCA en PCEA bij patiënten die resectie van hepatobiliaire tumoren ondergingen in het National Cancer Center, waaruit bleek dat PCEA effectiever is in het verlichten van pijn na een operatie.
Het heeft een doel.
Daarnaast zullen de onderzoekers de klinische uitkomsten (eerste scheet, voedingsprogressie, postoperatieve complicaties, etc.) van de twee patiëntengroepen onderzoeken en vergelijken en de bijwerkingen van PCEA en complicaties gerelateerd aan de procedure onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alvleesklier- en galmaligniteiten
- Anticiperen op open chirurgie
- Schriftelijke inhoud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere open chirurgie in de bovenbuik
- Psychiatrische problemen
- Cognitieve beperking
- Chronische pijn
Eliminatie Criteria
- Geweigerde schriftelijke toestemming
- Het niet opvolgen van instructies van de arts
- Gestopt met operatie wegens peritoneale metastase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A (IV-PCA-groep)
IV-PCA-medicijn: Fentanyl 3000 mcg en Oxycodon 100 mg werden gemengd Normale zoutoplossing 200 ml
|
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
|
|
Experimenteel: B (PCEA-groep)
PCEA-medicijn: Morfine 5 mg en Ropivacaïne 750 mg werden gemengd Normale zoutoplossing 400 ml laden van vooraf toegediende morfine 1 mg en ropivacaïne 11,25 mg |
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van analgetische werkzaamheid na een grote operatie bij alvleesklier- en galkanker: intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie versus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
Tijdsspanne: Dag 2 postoperatief
|
Vergelijking van pijnschaal (numerieke beoordelingsschaal; minimum: 0, maximum: 10) van IV PCA en PCEA tijdens ambulatie op dag 2 postoperatief; Schaal 0 betekent geen pijn en schaal 10 betekent zeer pijnlijk
|
Dag 2 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek en vergelijking van pijn en klinische voortgang tijdens rust na een operatie, bijwerkingen van geneesmiddelen toegediend aan IV-PCA en PCEA, en complicaties gerelateerd aan de PCEA-procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijking van pijnschaal (Numerieke beoordelingsschaal; minimum: 0, maximum: 10) van IV PCA en PCEA tijdens rust van dag 1 tot dag 7 postoperatief; vergelijking van de hoeveelheid volledig geïnfuseerde analgetica, serumspiegel van troponine I op dag 1 postoperatief en incidentie van postoperatieve complicaties tussen de twee groepen; onderzoek naar PCEA-gerelateerde complicaties en bijwerkingen van analgetica
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC-2017-0274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
3 jaar vanaf de einddatum van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .