Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid na pancreatobiliaire chirurgie: intraveneus versus patiëntgecontroleerd epiduraal

15 april 2020 bijgewerkt door: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Vergelijking van analgetische werkzaamheid na een grote operatie bij pancreas- en galkanker: intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie versus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie

Prospectief, open-label, dubbelarmig, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één instituut. Hypothese: Pijnbestrijding na resectie van lever- en galtumoren bij patiënten met PCEA is effectiever dan bij patiënten met IV-PCA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnbestrijding is belangrijk om patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan te helpen herstellen en een normaal leven te leiden. Er is een methode om pijnloze injecties toe te dienen om postoperatieve pijn te verlichten. Momenteel wordt meestal IV-PCA gebruikt. Deze methode heeft echter het nadeel dat de dosering van het opioïde-gebaseerde analgeticum wordt verhoogd, en er kunnen dus bijwerkingen optreden. Door analgetica toe te dienen via een epidurale route die wordt benaderd via de borstwervels in plaats van intraveneuze injectie, kan een effectieve postoperatieve pijnbestrijding en minder bijwerkingen worden verwacht in kleinere hoeveelheden. Deze studie vergeleek prospectief de pijnbestrijdingseffecten van IV-PCA en PCEA bij patiënten die resectie van hepatobiliaire tumoren ondergingen in het National Cancer Center, waaruit bleek dat PCEA effectiever is in het verlichten van pijn na een operatie. Het heeft een doel. Daarnaast zullen de onderzoekers de klinische uitkomsten (eerste scheet, voedingsprogressie, postoperatieve complicaties, etc.) van de twee patiëntengroepen onderzoeken en vergelijken en de bijwerkingen van PCEA en complicaties gerelateerd aan de procedure onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alvleesklier- en galmaligniteiten
  • Anticiperen op open chirurgie
  • Schriftelijke inhoud

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere open chirurgie in de bovenbuik
  • Psychiatrische problemen
  • Cognitieve beperking
  • Chronische pijn

Eliminatie Criteria

  • Geweigerde schriftelijke toestemming
  • Het niet opvolgen van instructies van de arts
  • Gestopt met operatie wegens peritoneale metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A (IV-PCA-groep)
IV-PCA-medicijn: Fentanyl 3000 mcg en Oxycodon 100 mg werden gemengd Normale zoutoplossing 200 ml
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
Experimenteel: B (PCEA-groep)

PCEA-medicijn: Morfine 5 mg en Ropivacaïne 750 mg werden gemengd Normale zoutoplossing 400 ml

laden van vooraf toegediende morfine 1 mg en ropivacaïne 11,25 mg

Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van analgetische werkzaamheid na een grote operatie bij alvleesklier- en galkanker: intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie versus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
Tijdsspanne: Dag 2 postoperatief
Vergelijking van pijnschaal (numerieke beoordelingsschaal; minimum: 0, maximum: 10) van IV PCA en PCEA tijdens ambulatie op dag 2 postoperatief; Schaal 0 betekent geen pijn en schaal 10 betekent zeer pijnlijk
Dag 2 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek en vergelijking van pijn en klinische voortgang tijdens rust na een operatie, bijwerkingen van geneesmiddelen toegediend aan IV-PCA en PCEA, en complicaties gerelateerd aan de PCEA-procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
Vergelijking van pijnschaal (Numerieke beoordelingsschaal; minimum: 0, maximum: 10) van IV PCA en PCEA tijdens rust van dag 1 tot dag 7 postoperatief; vergelijking van de hoeveelheid volledig geïnfuseerde analgetica, serumspiegel van troponine I op dag 1 postoperatief en incidentie van postoperatieve complicaties tussen de twee groepen; onderzoek naar PCEA-gerelateerde complicaties en bijwerkingen van analgetica
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar vanaf de einddatum van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren