Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt efter pancreatobiliær kirurgi: intravenøs versus patientkontrolleret epidural

15. april 2020 opdateret af: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Sammenligning af analgetisk effekt efter større operation i pancreatobiliær kræft: Intravenøs patientkontrolleret analgesi versus patientkontrolleret epidural analgesi

Prospektiv, enkelt institutbaseret, open-label, dobbeltarm, randomiseret kontrolleret forsøg Hypotese: Smertekontrol efter resektion af hepatobiliære tumorer hos patienter med PCEA er mere effektiv end hos patienter med IV-PCA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smertekontrol er vigtig for at hjælpe patienter, der blev opereret i maven, med at komme sig og leve et normalt liv. Der er en metode til at administrere smertefrie injektioner for at lindre postoperativ smerte. I øjeblikket bruges IV-PCA mest. Denne metode har imidlertid den ulempe, at doseringen af ​​det opioidbaserede analgetikum øges, og der kan derfor være tale om bivirkninger. Ved at administrere analgetika via en epidural vej, der nærmes gennem thoraxhvirvlerne i stedet for intravenøs injektion, kan der forventes effektiv postoperativ smertekontrol og færre bivirkninger i mindre mængder. Denne undersøgelse sammenlignede prospektivt smertekontroleffekterne af IV-PCA og PCEA hos patienter, der gennemgår resektion af hepatobiliære tumorer ved National Cancer Center, og afslørede, at PCEA er mere effektiv til at lindre smerter efter operation. Det har et formål. Derudover vil efterforskerne undersøge og sammenligne kliniske resultater (første prut, kostprogression, postoperative komplikationer osv.) for de to patientgrupper og undersøge bivirkningerne af PCEA og komplikationer relateret til proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pancreatobiliære maligniteter
  • Foregribe åben operation
  • Skriftlig koncent

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere åben operation i øvre del af maven
  • Psykiatriske problemer
  • Kognitiv svækkelse
  • Kronisk smerte

Eliminationskriterier

  • Afvist skriftlig samtykke
  • Manglende overholdelse af lægens anvisninger
  • Stoppet operation på grund af peritoneal metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (IV-PCA gruppe)
IV-PCA lægemiddel: Fentanyl 3000 mcg og Oxycodon 100 mg blev blandet Normal saltvand 200 ml
Procedure: Patientstyret analgesi
Intravenøs patientkontrolleret analgesi Patientstyret epidural analgesi
Eksperimentel: B (PCEA-gruppe)

PCEA-lægemiddel: Morfin 5 mg og Ropivacain 750 mg blev blandet Normal saltvand 400 ml

belastning af forudindgivet Morfin 1 mg og Ropivacain 11,25 mg
Procedure: Patientstyret analgesi
Intravenøs patientkontrolleret analgesi Patientstyret epidural analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af analgetisk effekt efter større operation i pancreatobiliær cancer: Intravenøs patientkontrolleret analgesi versus patientkontrolleret epidural analgesi
Tidsramme: Dag 2 postoperativt
Sammenligning af smerteskala (numerisk vurderingsskala; minimum: 0, maksimum: 10) af IV PCA og PCEA under ambulation på dag 2 postoperativt; Skala 0 betyder ingen smerte og skala 10 betyder mest smertefuldt
Dag 2 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse og sammenligning af smerter og klinisk fremskridt under hvile efter operation, bivirkninger af lægemidler administreret til IV-PCA og PCEA og komplikationer relateret til PCEA-proceduren
Tidsramme: 7 dage
Sammenligning af smerteskala (numerisk vurderingsskala; minimum: 0, maksimum: 10) af IV PCA og PCEA under hvile fra dag 1 til 7 postoperativt; sammenligning af mængden af ​​totalt infunderede analgetika, serumniveauet af troponin I på dag 1 postoperativt og forekomsten af ​​postoperative komplikationer mellem de to grupper; undersøgelse af PCEA-relaterede komplikationer og bivirkninger af analgetika
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-2017-0274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

3 år fra studiets afslutningsdato

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Patientstyret analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner