Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost po pankreatobiliární chirurgii: Intravenózní versus pacientem kontrolovaná epidurální

15. dubna 2020 aktualizováno: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Srovnání analgetické účinnosti po velké operaci u pankreatobiliárních karcinomů: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie versus pacientem kontrolovaná epidurální analgezie

Prospektivní, otevřená, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie založená na jediném institutu Hypotéza: Kontrola bolesti po resekci hepatobiliárních tumorů u pacientů s PCEA je účinnější než u pacientů s IV-PCA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační kontrola bolesti je důležitá pro pomoc pacientům, kteří podstoupili operaci břicha, zotavit se a žít normální život. Existuje způsob podávání bezbolestných injekcí ke zmírnění pooperačních bolestí. V současné době se většinou používá IV-PCA. Tento způsob má však nevýhodu v tom, že se zvyšuje dávka analgetika na bázi opioidů, a proto se mohou týkat vedlejších účinků. Při podávání analgetik epidurální cestou přes hrudní obratle spíše než intravenózní injekcí lze očekávat účinnou kontrolu pooperační bolesti a menší vedlejší účinky v menším množství. Tato studie prospektivně porovnávala účinky IV-PCA a PCEA na kontrolu bolesti u pacientů podstupujících resekci hepatobiliárních nádorů v Národním onkologickém centru a odhalila, že PCEA je účinnější při zmírňování bolesti po operaci. Má to svůj účel. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat a porovnávat klinické výsledky (první prd, dietní progrese, pooperační komplikace atd.) dvou skupin pacientů a zkoumat vedlejší účinky PCEA a komplikace související s výkonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pankreatobiliární malignity
  • Předvídání otevřené operace
  • Napsané soustředění

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí otevřené operace horní části břicha
  • Psychiatrické problémy
  • Kognitivní porucha
  • Chronická bolest

Kritéria eliminace

  • Odmítnuté písemné soustředění
  • Nedodržení pokynů lékaře
  • Operace zastavena kvůli peritoneálním metastázám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (skupina IV-PCA)
IV-PCA lék: Fentanyl 3000 mcg a Oxycodon 100 mg byly smíchány Normální fyziologický roztok 200 ml
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie
Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Experimentální: B (skupina PCEA)

PCEA lék: Morfin 5 mg a Ropivakain 750 mg byly smíchány Normální fyziologický roztok 400 ml

naložení předaplikovaného Morfinu 1 mg a Ropivakainu 11,25 mg
Postup: Pacientem kontrolovaná analgezie
Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání analgetické účinnosti po velkém chirurgickém zákroku u pankreatobiliárních karcinomů: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie versus pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Časové okno: 2. den po operaci
Porovnání stupnice bolesti (Numeric rating scale; minimum: 0, maximum: 10) IV PCA a PCEA během chůze 2. den po operaci; Stupnice 0 znamená žádnou bolest a stupnice 10 znamená nejbolestivější
2. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření a srovnání bolesti a klinického pokroku v klidu po operaci, vedlejší účinky léků podávaných k IV-PCA a PCEA a komplikace související s výkonem PCEA
Časové okno: 7 dní
Porovnání stupnice bolesti (Numeric rating scale; minimum: 0, maximum: 10) IV PCA a PCEA v klidu od 1. do 7. dne po operaci; srovnání množství totálně podaných analgetik, sérové ​​hladiny troponinu I 1. den po operaci a výskytu pooperačních komplikací mezi oběma skupinami; vyšetřování komplikací souvisejících s PCEA a nežádoucích účinků analgetik
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-2017-0274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

3 roky od data ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacientem kontrolovaná analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit