Eficácia analgésica após cirurgia pancreatobiliar: intravenosa versus peridural controlada pelo paciente
15 de abril de 2020 atualizado por: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Comparação da eficácia analgésica após cirurgia de grande porte em câncer pancreatobiliar: analgesia intravenosa controlada pelo paciente versus analgesia epidural controlada pelo paciente
Estudo prospectivo, baseado em instituto único, aberto, braço duplo, randomizado controlado Hipótese: O controle da dor após a ressecção de tumores hepatobiliares em pacientes com PCEA é mais eficaz do que em pacientes com IV-PCA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor pós-operatória é importante para ajudar os pacientes submetidos à cirurgia abdominal a se recuperar e levar uma vida normal.
Existe um método de administração de injeções indolores para aliviar a dor pós-operatória.
Atualmente, IV-PCA é mais usado.
No entanto, este método tem uma desvantagem em que a dosagem do analgésico à base de opióide é aumentada e, portanto, os efeitos colaterais podem estar envolvidos.
Ao administrar analgésicos através de uma via epidural abordada através das vértebras torácicas, em vez de injeção intravenosa, pode-se esperar um controle eficaz da dor pós-operatória e menos efeitos colaterais em quantidades menores.
Este estudo comparou prospectivamente os efeitos de controle da dor de IV-PCA e PCEA em pacientes submetidos à ressecção de tumores hepatobiliares no National Cancer Center, revelando que PCEA é mais eficaz no alívio da dor após a cirurgia.
Tem um propósito.
Além disso, os investigadores investigarão e compararão os resultados clínicos (primeiro peido, progressão da dieta, complicações pós-operatórias, etc.) dos dois grupos de pacientes e investigarão os efeitos colaterais da PCEA e as complicações relacionadas ao procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidades pancreatobiliares
- Antecipação de cirurgia aberta
- Conteúdo escrito
Critério de exclusão:
- História de cirurgia aberta abdominal superior anterior
- problemas psiquiátricos
- Comprometimento cognitivo
- Dor crônica
Critérios de Eliminação
- Conteúdo escrito rejeitado
- Não seguir as instruções do médico
- Cirurgia interrompida devido a metástase peritoneal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A (grupo IV-PCA)
Fármaco IV-PCA: Fentanil 3000 mcg e Oxicodona 100 mg foram misturados Solução salina normal 200 ml
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Analgesia intravenosa controlada pelo paciente Analgesia peridural controlada pelo paciente
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Experimental: B (grupo PCEA)
Fármaco PCEA: Morfina 5 mg e Ropivacaína 750 mg foram misturados Soro fisiológico normal 400 ml carregamento de Morfina 1 mg e Ropivacaína 11,25 mg pré-administrados |
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente Analgesia peridural controlada pelo paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da eficácia analgésica após cirurgia de grande porte em cânceres pancreatobiliares: Analgesia intravenosa controlada pelo paciente versus analgesia epidural controlada pelo paciente
Prazo: 2º dia de pós-operatório
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Comparação da escala de dor (escala numérica; mínimo: 0, máximo: 10) de IV PCA e PCEA durante a deambulação no 2º dia de pós-operatório; A escala 0 significa sem dor e a escala 10 significa mais dolorosa
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2º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação e comparação da dor e evolução clínica durante o repouso após a cirurgia, efeitos colaterais dos medicamentos administrados para IV-PCA e PCEA e complicações relacionadas ao procedimento de PCEA
Prazo: 7 dias
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Comparação da escala de dor (escala numérica; mínimo: 0, máximo: 10) de IV PCA e PCEA durante o repouso do 1º ao 7º dia de pós-operatório; comparação da quantidade de analgésicos totalmente infundidos, nível sérico de troponina I no 1º dia de pós-operatório e incidência de complicações pós-operatórias entre os dois grupos; investigação de complicações relacionadas à PCEA e efeitos adversos de analgésicos
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7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-2017-0274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos a partir da data de conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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