Skuteczność przeciwbólowa po operacji trzustki i dróg żółciowych: podanie dożylne a znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Porównanie skuteczności leków przeciwbólowych po dużych operacjach w raku trzustki i dróg żółciowych: analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta w porównaniu z analgezją zewnątrzoponową kontrolowaną przez pacjenta
Prospektywne, oparte na pojedynczym instytucie, otwarte, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie Hipoteza: Kontrola bólu po resekcji guzów wątroby i dróg żółciowych u pacjentów z PCEA jest skuteczniejsza niż u pacjentów z IV-PCA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola bólu pooperacyjnego jest ważna, aby pomóc pacjentom, którzy przeszli operację jamy brzusznej, w powrocie do zdrowia i prowadzeniu normalnego życia.
Istnieje metoda podawania bezbolesnych zastrzyków w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Obecnie najczęściej stosuje się IV-PCA.
Jednak ten sposób ma wadę polegającą na tym, że zwiększa się dawkę środka przeciwbólowego na bazie opioidów, a zatem mogą wystąpić skutki uboczne.
Podając środki przeciwbólowe drogą zewnątrzoponową przez kręgi piersiowe zamiast wstrzyknięć dożylnych, można spodziewać się skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego i mniejszej liczby skutków ubocznych przy mniejszych ilościach.
W tym badaniu prospektywnie porównano efekty kontroli bólu IV-PCA i PCEA u pacjentów poddawanych resekcji guzów wątroby i dróg żółciowych w National Cancer Center, ujawniając, że PCEA jest bardziej skuteczny w łagodzeniu bólu po operacji.
Ma cel.
Ponadto badacze zbadają i porównają wyniki kliniczne (pierwszy pierdnięcie, progresja diety, powikłania pooperacyjne itp.) dwóch grup pacjentów oraz zbadają skutki uboczne PCEA i komplikacje związane z zabiegiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwory trzustki i dróg żółciowych
- Przewidywanie otwartej operacji
- Pisemny koncent
Kryteria wyłączenia:
- Historia poprzednich operacji otwartych górnej części jamy brzusznej
- Problemy psychiczne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Chroniczny ból
Kryteria eliminacji
- Odrzucony pisemny koncent
- Niezastosowanie się do zaleceń lekarza
- Zatrzymano operację z powodu przerzutów do otrzewnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A (grupa IV-PCA)
Lek IV-PCA: Fentanyl 3000 mcg i Oxycodone 100 mg zmieszano Zwykła sól fizjologiczna 200 ml
|
Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
|
|
Eksperymentalny: B (grupa PCEA)
Lek PCEA: Morfina 5 mg i Ropiwakaina 750 mg zmieszano Zwykła sól fizjologiczna 400 ml nasycenie wstępnie podaną Morfiną 1 mg i Ropiwakainą 11,25 mg |
Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności przeciwbólowej po dużych operacjach raka trzustki i dróg żółciowych: analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta i analgezja zewnątrzoponowa kontrolowana przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
|
Porównanie skali bólu (skala oceny liczbowej; minimum: 0, maksimum: 10) IV PCA i PCEA podczas chodzenia w 2. dobie po operacji; Skala 0 oznacza brak bólu, a skala 10 najbardziej bolesny
|
2 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie i porównanie bólu i postępu klinicznego w spoczynku po operacji, działań niepożądanych leków podawanych do IV-PCA i PCEA oraz powikłań związanych z zabiegiem PCEA
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównanie skali bólu (skala oceny numerycznej; minimum: 0, maksimum: 10) IV PCA i PCEA w spoczynku od 1. do 7. dnia po operacji; porównanie ilości całkowicie podanych leków przeciwbólowych, poziomu troponiny I w surowicy w 1. dobie pooperacyjnej oraz częstości występowania powikłań pooperacyjnych pomiędzy obiema grupami; badanie powikłań związanych z PCEA i działań niepożądanych leków przeciwbólowych
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-2017-0274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
3 lata od daty ukończenia studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .