Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность после панкреатобилиарной хирургии: внутривенное введение в сравнении с контролируемой пациентом эпидуральной анестезией

15 апреля 2020 г. обновлено: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Сравнение анальгетической эффективности после обширных хирургических вмешательств при раке поджелудочной железы: внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом, и эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом

Проспективное, одноцентровое, открытое, двухгрупповое, рандомизированное контролируемое исследование. Гипотеза. Контроль боли после резекции опухолей гепатобилиарной системы у пациентов с атипичным желчным протоком более эффективен, чем у пациентов с внутривенным атипичным анастомозом.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационный контроль боли важен для того, чтобы помочь пациентам, перенесшим абдоминальную операцию, выздороветь и жить нормальной жизнью. Существует метод введения безболезненных инъекций для снятия послеоперационной боли. В настоящее время в основном используется IV-PCA. Однако этот способ имеет недостаток, заключающийся в том, что дозировка анальгетика на основе опиоида увеличивается, и, таким образом, могут возникать побочные эффекты. При введении анальгетиков через эпидуральный доступ через грудные позвонки, а не через внутривенную инъекцию, можно ожидать эффективного послеоперационного контроля боли и меньшего количества побочных эффектов в меньших количествах. В этом исследовании проспективно сравнивали эффекты контроля боли внутривенно АКП и АПКЭ у пациентов, перенесших резекцию гепатобилиарных опухолей в Национальном онкологическом центре, и выявили, что АПКЭ более эффективно облегчает боль после операции. У него есть цель. Кроме того, исследователи изучат и сравнит клинические результаты (первое выделение газов, диетическое прогрессирование, послеоперационные осложнения и т. д.) двух групп пациентов, а также изучат побочные эффекты PCEA и осложнения, связанные с процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Панкреатобилиарные злокачественные новообразования
  • Ожидание открытой операции
  • Письменное согласие

Критерий исключения:

  • История предыдущих открытых операций на верхней части живота
  • Психиатрические проблемы
  • Когнитивные нарушения
  • Хроническая боль

Критерии исключения

  • Отклонено письменное согласие
  • Несоблюдение указаний врача
  • Операция остановлена ​​из-за перитонеальных метастазов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А (группа IV-PCA)
Препарат IV-PCA: смешали фентанил 3000 мкг и оксикодон 100 мг Нормальный физиологический раствор 200 мл
Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом Эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом
Экспериментальный: B (группа PCEA)

Препарат PCEA: Морфин 5 мг и ропивакаин 750 мг были смешаны Нормальный физиологический раствор 400 мл

загрузка предварительно введенного морфина 1 мг и ропивакаина 11,25 мг

Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом Эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение анальгетической эффективности после обширных операций по поводу панкреатобилиарного рака: внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом, и эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом
Временное ограничение: 2 день после операции
Сравнение шкалы боли (Числовая оценочная шкала; минимум: 0, максимум: 10) ВВ АКП и АПЭА при ходьбе на 2-й день после операции; Шкала 0 означает отсутствие боли, а шкала 10 означает наибольшую боль.
2 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование и сравнение боли и клинического прогресса в покое после операции, побочных эффектов препаратов, вводимых при внутривенной АКП и АКПЭ, и осложнений, связанных с процедурой АКПЭ
Временное ограничение: 7 дней
Сравнение шкалы боли (Числовая оценочная шкала; минимум: 0, максимум: 10) ВВ АКП и АПКЭ в покое с 1-го по 7-й день после операции; сравнение количества полностью введенных анальгетиков, уровня тропонина I в сыворотке на 1-й день после операции и частоты послеоперационных осложнений между двумя группами; исследование осложнений, связанных с PCEA, и побочных эффектов анальгетиков
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

3 года с даты окончания обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться