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Analgetische Wirksamkeit nach pankreatobiliärer Operation: intravenös versus patientengesteuertes Epidural

15. April 2020 aktualisiert von: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit nach größeren Operationen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie versus patientenkontrollierte epidurale Analgesie

Prospektive, auf einem einzigen Institut basierende, offene, doppelarmige, randomisierte kontrollierte Studie Hypothese: Die Schmerzkontrolle nach Resektion hepatobiliärer Tumoren bei Patienten mit PCEA ist wirksamer als bei Patienten mit IV-PCA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzkontrolle ist wichtig, um Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, zu helfen, sich zu erholen und ein normales Leben zu führen. Es gibt eine Methode zur schmerzfreien Verabreichung von Injektionen zur Linderung postoperativer Schmerzen. Derzeit wird hauptsächlich IV-PCA verwendet. Allerdings hat diese Methode den Nachteil, dass die Dosierung des Opioid-Analgetikums erhöht wird und daher Nebenwirkungen auftreten können. Durch die Verabreichung von Analgetika über einen epiduralen Zugang über die Brustwirbel anstelle einer intravenösen Injektion können eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle und weniger Nebenwirkungen in geringeren Mengen erwartet werden. Diese Studie verglich prospektiv die schmerzkontrollierenden Wirkungen von IV-PCA und PCEA bei Patienten, die sich am National Cancer Center einer Resektion hepatobiliärer Tumoren unterzogen, und zeigte, dass PCEA bei der Schmerzlinderung nach einer Operation wirksamer ist. Es hat einen Zweck. Darüber hinaus werden die Forscher die klinischen Ergebnisse (erster Furz, Ernährungsverlauf, postoperative Komplikationen usw.) der beiden Patientengruppen untersuchen und vergleichen und die Nebenwirkungen von PCEA und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pankreatobiliäre Malignome
  • Erwartet eine offene Operation
  • Schriftlicher Inhalt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer offener Oberbauchoperationen
  • Psychiatrische Probleme
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Chronischer Schmerz

Eliminierungskriterien

  • Abgelehnter schriftlicher Beitrag
  • Nichtbeachtung der Anweisungen des Arztes
  • Operation wegen Peritonealmetastasen abgebrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (IV-PCA-Gruppe)
IV-PCA-Medikament: Fentanyl 3000 µg und Oxycodon 100 mg wurden gemischt. Normale Kochsalzlösung 200 ml
Verfahren: Vom Patienten kontrollierte Analgesie
Intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie. Vom Patienten kontrollierte epidurale Analgesie
Experimental: B (PCEA-Gruppe)

PCEA-Medikament: Morphin 5 mg und Ropivacain 750 mg wurden gemischt. Normale Kochsalzlösung 400 ml

Beladung mit vorverabreichtem Morphin 1 mg und Ropivacain 11,25 mg
Verfahren: Vom Patienten kontrollierte Analgesie
Intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie. Vom Patienten kontrollierte epidurale Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit nach größeren chirurgischen Eingriffen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: Intravenöse, patientenkontrollierte Analgesie versus patientenkontrollierte Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Tag 2 postoperativ
Vergleich der Schmerzskala (numerische Bewertungsskala; Minimum: 0, Maximum: 10) von IV PCA und PCEA während des Gehens am zweiten Tag nach der Operation; Skala 0 bedeutet keine Schmerzen und Skala 10 bedeutet am meisten schmerzhaft
Tag 2 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung und Vergleich von Schmerzen und klinischem Fortschritt im Ruhezustand nach der Operation, Nebenwirkungen von Medikamenten, die bei IV-PCA und PCEA verabreicht werden, und Komplikationen im Zusammenhang mit dem PCEA-Verfahren
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich der Schmerzskala (numerische Bewertungsskala; Minimum: 0, Maximum: 10) von IV PCA und PCEA in Ruhe vom 1. bis 7. Tag nach der Operation; Vergleich der Menge der vollständig infundierten Analgetika, des Serumspiegels von Troponin I am ersten Tag nach der Operation und der Häufigkeit postoperativer Komplikationen zwischen den beiden Gruppen; Untersuchung von PCEA-bedingten Komplikationen und Nebenwirkungen von Analgetika
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-2017-0274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre ab Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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