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Efficacia analgesica dopo chirurgia pancreatobiliare: endovenosa contro epidurale controllata dal paziente

15 aprile 2020 aggiornato da: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Confronto dell'efficacia analgesica dopo intervento chirurgico maggiore nei tumori pancreatobiliari: analgesia endovenosa controllata dal paziente rispetto all'analgesia epidurale controllata dal paziente

Studio prospettico, basato su un singolo istituto, in aperto, a doppio braccio, controllato randomizzato Ipotesi: il controllo del dolore dopo la resezione dei tumori epatobiliari nei pazienti con PCEA è più efficace rispetto ai pazienti con IV-PCA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore postoperatorio è importante per aiutare i pazienti sottoposti a chirurgia addominale a riprendersi ea vivere una vita normale. Esiste un metodo per somministrare iniezioni indolori per alleviare il dolore postoperatorio. Attualmente, l'IV-PCA è principalmente utilizzato. Tuttavia, questo metodo presenta uno svantaggio in quanto il dosaggio dell'analgesico a base di oppioidi è aumentato, e quindi si possono avere effetti collaterali. Somministrando gli analgesici attraverso una via epidurale avvicinata attraverso le vertebre toraciche piuttosto che l'iniezione endovenosa, ci si può aspettare un efficace controllo del dolore post-operatorio e minori effetti collaterali in quantità minori. Questo studio ha confrontato in modo prospettico gli effetti di controllo del dolore di IV-PCA e PCEA in pazienti sottoposti a resezione di tumori epatobiliari presso il National Cancer Center, rivelando che PCEA è più efficace nell'alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico. Ha uno scopo. Inoltre, i ricercatori indagheranno e confronteranno i risultati clinici (prima scoreggia, progressione dietetica, complicanze postoperatorie, ecc.) dei due gruppi di pazienti e indagheranno gli effetti collaterali della PCEA e le complicanze legate alla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie pancreatobiliari
  • Anticipare la chirurgia a cielo aperto
  • Contenuto scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente intervento chirurgico aperto addominale superiore
  • Problemi psichiatrici
  • Decadimento cognitivo
  • Dolore cronico

Criteri di eliminazione

  • Rifiutato consenso scritto
  • Mancato rispetto delle istruzioni del medico
  • Chirurgia interrotta per metastasi peritoneali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (gruppo IV-PCA)
Farmaco IV-PCA: Fentanyl 3000 mcg e ossicodone 100 mg sono stati miscelati Soluzione salina normale 200 ml
Procedura: Analgesia controllata dal paziente
Analgesia endovenosa controllata dal paziente Analgesia epidurale controllata dal paziente
Sperimentale: B (gruppo PCEA)

Farmaco PCEA: Morfina 5 mg e Ropivacaina 750 mg sono state miscelate Soluzione salina normale 400 ml

carico di Morfina 1 mg presomministrata e Ropivacaina 11,25 mg
Procedura: Analgesia controllata dal paziente
Analgesia endovenosa controllata dal paziente Analgesia epidurale controllata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia analgesica dopo chirurgia maggiore nei tumori pancreatobiliari: analgesia endovenosa controllata dal paziente rispetto all'analgesia epidurale controllata dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Confronto della scala del dolore (scala di valutazione numerica; minimo: 0, massimo: 10) di IV PCA e PCEA durante la deambulazione il giorno 2 dopo l'intervento; La scala 0 significa nessun dolore e la scala 10 significa molto doloroso
Giorno 2 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine e confronto del dolore e del progresso clinico durante il riposo dopo l'intervento chirurgico, effetti collaterali dei farmaci somministrati a IV-PCA e PCEA e complicanze correlate alla procedura PCEA
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronto della scala del dolore (scala di valutazione numerica; minimo: 0, massimo: 10) di IV PCA e PCEA durante il riposo dal giorno 1 al 7 dopo l'intervento; confronto tra quantità di analgesici totalmente infusi, livello sierico di troponina I il giorno 1 postoperatorio e incidenza di complicanze postoperatorie tra i due gruppi; indagine sulle complicanze correlate alla PCEA e sugli effetti avversi degli analgesici
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-2017-0274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

3 anni dalla data di completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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