- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04352023
Eficacia analgésica tras cirugía pancreatobiliar: intravenosa frente a epidural controlada por el paciente
15 de abril de 2020 actualizado por: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Comparación de la eficacia analgésica después de una cirugía mayor en cánceres pancreatobiliares: analgesia intravenosa controlada por el paciente versus analgesia epidural controlada por el paciente
Ensayo prospectivo, basado en un solo instituto, abierto, de dos brazos, controlado aleatorizado Hipótesis: El control del dolor después de la resección de tumores hepatobiliares en pacientes con PCEA es más efectivo que en pacientes con IV-PCA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control del dolor posoperatorio es importante para ayudar a los pacientes que se sometieron a una cirugía abdominal a recuperarse y llevar una vida normal.
Existe un método de administración de inyecciones indoloras para aliviar el dolor posoperatorio.
Actualmente, se utiliza principalmente IV-PCA.
Sin embargo, este método tiene la desventaja de que se aumenta la dosificación del analgésico basado en opioides y, por lo tanto, pueden afectarse los efectos secundarios.
Mediante la administración de analgésicos a través de una vía epidural a través de las vértebras torácicas en lugar de una inyección intravenosa, se puede esperar un control eficaz del dolor posoperatorio y menos efectos secundarios en cantidades menores.
Este estudio comparó prospectivamente los efectos de control del dolor de IV-PCA y PCEA en pacientes sometidos a resección de tumores hepatobiliares en el Centro Nacional del Cáncer, lo que reveló que PCEA es más eficaz para aliviar el dolor después de la cirugía.
Tiene un propósito.
Además, los investigadores investigarán y compararán los resultados clínicos (primer pedo, evolución dietética, complicaciones posoperatorias, etc.) de los dos grupos de pacientes e investigarán los efectos secundarios de la PCEA y las complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias malignas pancreatobiliares
- Anticipando la cirugía abierta
- Concent escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía abierta abdominal superior anterior
- Problemas psiquiátricos
- Deterioro cognitivo
- Dolor crónico
Criterios de eliminación
- Concent escrito rechazado
- Incumplimiento de las instrucciones del médico.
- Cirugía suspendida por metástasis peritoneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A (grupo IV-PCA)
Medicamento IV-PCA: Fentanilo 3000 mcg y Oxicodona 100 mg se mezclaron Solución salina normal 200 ml
|
Analgesia intravenosa controlada por el paciente Analgesia epidural controlada por el paciente
|
Experimental: B (grupo PCEA)
Fármaco PCEA: se mezclaron 5 mg de morfina y 750 mg de ropivacaína Solución salina normal 400 ml carga de Morfina 1 mg y Ropivacaína 11,25 mg preadministrados |
Analgesia intravenosa controlada por el paciente Analgesia epidural controlada por el paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la eficacia analgésica después de una cirugía mayor en cánceres pancreatobiliares: analgesia intravenosa controlada por el paciente versus analgesia epidural controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio
|
Comparación de la escala de dolor (escala de calificación numérica; mínimo: 0, máximo: 10) de IV PCA y PCEA durante la deambulación en el día 2 después de la operación; La escala 0 significa sin dolor y la escala 10 significa más doloroso
|
Día 2 postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Investigación y comparación del dolor y el progreso clínico durante el reposo después de la cirugía, efectos secundarios de los medicamentos administrados a IV-PCA y PCEA, y complicaciones relacionadas con el procedimiento de PCEA
Periodo de tiempo: 7 días
|
Comparación de la escala de dolor (Escala de calificación numérica; mínimo: 0, máximo: 10) de IV PCA y PCEA durante el reposo desde el día 1 al 7 después de la operación; comparación de la cantidad de analgésicos totalmente infundidos, el nivel sérico de troponina I en el día 1 después de la operación y la incidencia de complicaciones postoperatorias entre los dos grupos; investigación de complicaciones relacionadas con PCEA y efectos adversos de los analgésicos
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-2017-0274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años a partir de la fecha de finalización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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