Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt etter pankreatobiliær kirurgi: intravenøs versus pasientkontrollert epidural

15. april 2020 oppdatert av: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Sammenligning av smertestillende effekt etter større kirurgi ved pankreatobiliær kreft: Intravenøs pasientkontrollert analgesi versus pasientkontrollert epidural analgesi

Prospektiv, enkelt instituttbasert, åpen, dobbeltarm, randomisert kontrollert studie Hypotese: Smertekontroll etter reseksjon av hepatobiliære svulster hos pasienter med PCEA er mer effektivt enn hos pasienter med IV-PCA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smertekontroll er viktig for å hjelpe pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi til å komme seg og leve et normalt liv. Det er en metode for å administrere smertefrie injeksjoner for å lindre postoperativ smerte. For tiden brukes det mest IV-PCA. Imidlertid har denne metoden en ulempe ved at dosen av det opioidbaserte smertestillende middelet økes, og dermed kan bivirkninger være bekymret. Ved å administrere smertestillende midler gjennom en epidural rute som nærmes gjennom thoraxvirvlene i stedet for intravenøs injeksjon, kan man forvente effektiv postoperativ smertekontroll og mindre bivirkninger i mindre mengder. Denne studien sammenlignet prospektivt smertekontrolleffektene av IV-PCA og PCEA hos pasienter som gjennomgår reseksjon av hepatobiliære svulster ved National Cancer Center, og avslørte at PCEA er mer effektivt for å lindre smerte etter operasjon. Det har en hensikt. I tillegg vil etterforskerne undersøke og sammenligne kliniske utfall (første fart, diettprogresjon, postoperative komplikasjoner osv.) av de to pasientgruppene og undersøke bivirkninger av PCEA og komplikasjoner knyttet til prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pankreatobiliære maligniteter
  • Forventer åpen operasjon
  • Skriftlig konsent

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere åpen kirurgi i øvre del av magen
  • Psykiatriske problemer
  • Kognitiv svikt
  • Kronisk smerte

Eliminasjonskriterier

  • Avvist skriftlig samtykke
  • Unnlatelse av å følge legens instruksjoner
  • Stoppet operasjon på grunn av peritoneal metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (IV-PCA-gruppe)
IV-PCA medikament: Fentanyl 3000 mcg og oksykodon 100 mg ble blandet Normal saltvann 200 ml
Intravenøs pasientkontrollert analgesi Pasientkontrollert epidural analgesi
Eksperimentell: B (PCEA-gruppe)

PCEA medikament: Morfin 5 mg og Ropivacaine 750 mg ble blandet Normal saltvann 400 ml

belastning av forhåndsadministrert morfin 1 mg og ropivakain 11,25 mg

Intravenøs pasientkontrollert analgesi Pasientkontrollert epidural analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av analgetisk effekt etter større kirurgi ved pankreatobiliær kreft: Intravenøs pasientkontrollert analgesi versus pasientkontrollert epidural analgesi
Tidsramme: Dag 2 postoperativt
Sammenligning av smerteskala (numerisk vurderingsskala; minimum: 0, maksimum: 10) av IV PCA og PCEA under ambulasjon på dag 2 postoperativt; Skala 0 betyr ingen smerte og skala 10 betyr mest smertefull
Dag 2 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse og sammenligning av smerte og klinisk fremgang under hvile etter operasjon, bivirkninger av legemidler administrert til IV-PCA og PCEA, og komplikasjoner relatert til PCEA-prosedyre
Tidsramme: 7 dager
Sammenligning av smerteskala (numerisk vurderingsskala; minimum: 0, maksimum: 10) av IV PCA og PCEA under hvile fra dag 1 til 7 postoperativt; sammenligning av mengden av totalt infunderte analgetika, serumnivå av troponin I på dag 1 postoperativt, og forekomst av postoperative komplikasjoner mellom de to gruppene; undersøkelse av PCEA-relaterte komplikasjoner og bivirkninger av analgetika
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

3 år fra studiets sluttdato

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Pasientkontrollert analgesi

3
Abonnere