- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352023
Analgetisk effekt etter pankreatobiliær kirurgi: intravenøs versus pasientkontrollert epidural
15. april 2020 oppdatert av: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Sammenligning av smertestillende effekt etter større kirurgi ved pankreatobiliær kreft: Intravenøs pasientkontrollert analgesi versus pasientkontrollert epidural analgesi
Prospektiv, enkelt instituttbasert, åpen, dobbeltarm, randomisert kontrollert studie Hypotese: Smertekontroll etter reseksjon av hepatobiliære svulster hos pasienter med PCEA er mer effektivt enn hos pasienter med IV-PCA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smertekontroll er viktig for å hjelpe pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi til å komme seg og leve et normalt liv.
Det er en metode for å administrere smertefrie injeksjoner for å lindre postoperativ smerte.
For tiden brukes det mest IV-PCA.
Imidlertid har denne metoden en ulempe ved at dosen av det opioidbaserte smertestillende middelet økes, og dermed kan bivirkninger være bekymret.
Ved å administrere smertestillende midler gjennom en epidural rute som nærmes gjennom thoraxvirvlene i stedet for intravenøs injeksjon, kan man forvente effektiv postoperativ smertekontroll og mindre bivirkninger i mindre mengder.
Denne studien sammenlignet prospektivt smertekontrolleffektene av IV-PCA og PCEA hos pasienter som gjennomgår reseksjon av hepatobiliære svulster ved National Cancer Center, og avslørte at PCEA er mer effektivt for å lindre smerte etter operasjon.
Det har en hensikt.
I tillegg vil etterforskerne undersøke og sammenligne kliniske utfall (første fart, diettprogresjon, postoperative komplikasjoner osv.) av de to pasientgruppene og undersøke bivirkninger av PCEA og komplikasjoner knyttet til prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pankreatobiliære maligniteter
- Forventer åpen operasjon
- Skriftlig konsent
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere åpen kirurgi i øvre del av magen
- Psykiatriske problemer
- Kognitiv svikt
- Kronisk smerte
Eliminasjonskriterier
- Avvist skriftlig samtykke
- Unnlatelse av å følge legens instruksjoner
- Stoppet operasjon på grunn av peritoneal metastase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A (IV-PCA-gruppe)
IV-PCA medikament: Fentanyl 3000 mcg og oksykodon 100 mg ble blandet Normal saltvann 200 ml
|
Intravenøs pasientkontrollert analgesi Pasientkontrollert epidural analgesi
|
Eksperimentell: B (PCEA-gruppe)
PCEA medikament: Morfin 5 mg og Ropivacaine 750 mg ble blandet Normal saltvann 400 ml belastning av forhåndsadministrert morfin 1 mg og ropivakain 11,25 mg |
Intravenøs pasientkontrollert analgesi Pasientkontrollert epidural analgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av analgetisk effekt etter større kirurgi ved pankreatobiliær kreft: Intravenøs pasientkontrollert analgesi versus pasientkontrollert epidural analgesi
Tidsramme: Dag 2 postoperativt
|
Sammenligning av smerteskala (numerisk vurderingsskala; minimum: 0, maksimum: 10) av IV PCA og PCEA under ambulasjon på dag 2 postoperativt; Skala 0 betyr ingen smerte og skala 10 betyr mest smertefull
|
Dag 2 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøkelse og sammenligning av smerte og klinisk fremgang under hvile etter operasjon, bivirkninger av legemidler administrert til IV-PCA og PCEA, og komplikasjoner relatert til PCEA-prosedyre
Tidsramme: 7 dager
|
Sammenligning av smerteskala (numerisk vurderingsskala; minimum: 0, maksimum: 10) av IV PCA og PCEA under hvile fra dag 1 til 7 postoperativt; sammenligning av mengden av totalt infunderte analgetika, serumnivå av troponin I på dag 1 postoperativt, og forekomst av postoperative komplikasjoner mellom de to gruppene; undersøkelse av PCEA-relaterte komplikasjoner og bivirkninger av analgetika
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC-2017-0274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
3 år fra studiets sluttdato
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Pasientkontrollert analgesi
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkjentFjernstyrt Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet