- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04352023
Efficacité analgésique après chirurgie pancréatobiliaire : intraveineuse versus péridurale contrôlée par le patient
15 avril 2020 mis à jour par: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Comparaison de l'efficacité analgésique après une chirurgie majeure dans les cancers pancréatobiliaires : analgésie intraveineuse contrôlée par le patient versus analgésie péridurale contrôlée par le patient
Essai prospectif, en institut unique, ouvert, à double bras, randomisé et contrôlé Hypothèse : Le contrôle de la douleur après résection de tumeurs hépatobiliaires chez les patients atteints de PCEA est plus efficace que chez les patients atteints de IV-PCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de la douleur postopératoire est important pour aider les patients qui ont subi une chirurgie abdominale à récupérer et à mener une vie normale.
Il existe une méthode d'administration d'injections indolores pour soulager la douleur postopératoire.
Actuellement, IV-PCA est principalement utilisé.
Cependant, cette méthode présente un inconvénient en ce que le dosage de l'analgésique à base d'opioïde est augmenté, et donc des effets secondaires peuvent être concernés.
En administrant des analgésiques par voie épidurale approchée par les vertèbres thoraciques plutôt que par injection intraveineuse, on peut s'attendre à un contrôle efficace de la douleur postopératoire et à moins d'effets secondaires en quantités moindres.
Cette étude a comparé de manière prospective les effets de contrôle de la douleur de l'IV-PCA et du PCEA chez les patients subissant une résection de tumeurs hépatobiliaires au National Cancer Center, révélant que le PCEA est plus efficace pour soulager la douleur après la chirurgie.
Il a un but.
De plus, les enquêteurs étudieront et compareront les résultats cliniques (premier pet, progression alimentaire, complications postopératoires, etc.) des deux groupes de patients et enquêteront sur les effets secondaires de la PCEA et les complications liées à la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malignités pancréatobiliaires
- Anticiper la chirurgie ouverte
- Contenu écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie ouverte de l'abdomen supérieur
- Problèmes psychiatriques
- Déficience cognitive
- La douleur chronique
Critères d'élimination
- Contenu écrit rejeté
- Non-respect des instructions du médecin
- Arrêt de la chirurgie en raison de métastases péritonéales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A (groupe IV-ACP)
Médicament IV-PCA : Fentanyl 3000 mcg et Oxycodone 100 mg ont été mélangés Solution saline normale 200 ml
|
Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient Analgésie péridurale contrôlée par le patient
|
Expérimental: B (groupe PCEA)
Médicament PCEA : Morphine 5 mg et Ropivacaïne 750 mg ont été mélangés Solution saline normale 400 ml chargement de Morphine 1 mg et de Ropivacaïne 11,25 mg pré-administrés |
Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient Analgésie péridurale contrôlée par le patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de l'efficacité antalgique après chirurgie majeure dans les cancers pancréatobiliaires : analgésie intraveineuse contrôlée par le patient versus analgésie péridurale contrôlée par le patient
Délai: Jour 2 postopératoire
|
Comparaison de l'échelle de douleur (échelle d'évaluation numérique ; minimum : 0, maximum : 10) de l'ACP IV et de l'ACP pendant la marche le jour 2 postopératoire ; L'échelle 0 signifie aucune douleur et l'échelle 10 signifie le plus douloureux
|
Jour 2 postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Enquête et comparaison de la douleur et de l'évolution clinique au repos après la chirurgie, des effets secondaires des médicaments administrés à IV-PCA et PCEA, et des complications liées à la procédure PCEA
Délai: 7 jours
|
Comparaison de l'échelle de douleur (échelle d'évaluation numérique ; minimum : 0, maximum : 10) de l'ACP IV et de l'ACP au repos du jour 1 au jour 7 postopératoire ; comparaison de la quantité d'analgésiques totalement infusés, du taux sérique de troponine I au jour 1 postopératoire et de l'incidence des complications postopératoires entre les deux groupes ; enquête sur les complications liées au PCEA et les effets indésirables des analgésiques
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-2017-0274
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
3 ans à compter de la date de fin des études
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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