Analgeettinen teho haima-sappileikkauksen jälkeen: suonensisäinen vs. potilaan kontrolloima epiduraali
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Kipulääketehon vertailu suuren leikkauksen jälkeen haimasyövissä: Laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia vs. potilaan kontrolloima epiduraalikipu
Prospektiivinen, yhteen instituuttiin perustuva, avoin, kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Hypoteesi: Kivunhallinta hepatobiliaarisen kasvainten resektion jälkeen PCEA-potilailla on tehokkaampaa kuin IV-PCA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on tärkeää, kun autetaan vatsaleikkauksen saaneita potilaita toipumaan ja elämään normaalia elämää.
On olemassa menetelmä kivuttomien injektioiden antamiseksi leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
Tällä hetkellä käytetään enimmäkseen IV-PCA:ta.
Tällä menetelmällä on kuitenkin haittapuoli, koska opioidipohjaisen analgeetin annosta kasvatetaan, jolloin sivuvaikutukset voivat olla huolissaan.
Kun analgeetteja annetaan epiduraalista reittiä rintanikamien kautta suonensisäisen injektion sijaan, voidaan odottaa tehokkaan postoperatiivisen kivun hallinnan ja vähemmän sivuvaikutuksia pienemmillä määrillä.
Tässä tutkimuksessa verrattiin prospektiivisesti IV-PCA:n ja PCEA:n kivunhallintavaikutuksia potilailla, joille tehtiin maksa-sappikasvainten resektio National Cancer Centerissä, mikä paljasti, että PCEA on tehokkaampi lievittää kipua leikkauksen jälkeen.
Sillä on tarkoitus.
Lisäksi tutkijat tutkivat ja vertaavat kahden potilasryhmän kliinisiä tuloksia (ensimmäinen pieru, ruokavalion eteneminen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot jne.) ja tutkivat PCEA:n sivuvaikutuksia ja toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman ja sappien pahanlaatuiset kasvaimet
- Avointa leikkausta odotellessa
- Kirjoitettu pitoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat ylävatsan avoimet leikkaukset
- Psyykkiset ongelmat
- Kognitiivinen rajoite
- Krooninen kipu
Eliminointikriteerit
- Hylätty kirjallinen pitoisuus
- Lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen
- Leikkaus keskeytettiin peritoneaalisen etäpesäkkeen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (IV-PCA-ryhmä)
IV-PCA-lääke: Fentanyl 3000 mcg ja Oxycodone 100 mg sekoitettiin Normaali suolaliuos 200 ml
|
Laskimonsisäinen potilasohjattu analgesia Potilasohjattu epiduraalikipu
|
|
Kokeellinen: B (PCEA-ryhmä)
PCEA-lääke: morfiinia 5 mg ja ropivakaiinia 750 mg sekoitettiin normaali suolaliuos 400 ml Ennalta annetulla morfiinilla 1 mg ja ropivakaiinilla 11,25 mg |
Laskimonsisäinen potilasohjattu analgesia Potilasohjattu epiduraalikipu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääketehon vertailu suuren leikkauksen jälkeen haimasyövissä: Laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia vs. potilaan kontrolloima epiduraalikipu
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
IV PCA:n ja PCEA:n kipuasteikon (numeerinen arviointiasteikko; minimi: 0, maksimi: 10) vertailu ambuloinnin aikana 2. päivänä leikkauksen jälkeen; Asteikko 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja asteikko 10 tarkoittaa kivuliaita
|
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ja kliinisen etenemisen tutkimus ja vertailu leikkauksen jälkeisen levon aikana, IV-PCA:han ja PCEA:han annettujen lääkkeiden sivuvaikutukset sekä PCEA-toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
IV PCA:n ja PCEA:n kipuasteikon (numeerinen arviointiasteikko; minimi: 0, maksimi: 10) vertailu lepopäivänä 1–7 leikkauksen jälkeen; täysin infusoitujen analgeettien määrän, troponiini I:n seerumin tason vertailu ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus näiden kahden ryhmän välillä; PCEA:han liittyvien komplikaatioiden ja kipulääkkeiden haittavaikutusten tutkiminen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-2017-0274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
3 vuotta opintojen päättymispäivästä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .