Analgetisk effekt efter pankreatobiliär kirurgi: intravenös kontra patientkontrollerad epidural
15 april 2020 uppdaterad av: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea
Jämförelse av smärtstillande effekt efter större operation vid pankreatobiliär cancer: Intravenös patientkontrollerad analgesi kontra patientkontrollerad epidural analgesi
Prospektiv, singelinstitutsbaserad, öppen, dubbelarm, randomiserad kontrollerad studie. Hypotes: Smärtkontroll efter resektion av hepatobiliära tumörer hos patienter med PCEA är effektivare än hos patienter med IV-PCA.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärtkontroll är viktig för att hjälpa patienter som genomgått bukoperationer att återhämta sig och leva ett normalt liv.
Det finns en metod för att administrera smärtfria injektioner för att lindra postoperativ smärta.
För närvarande används oftast IV-PCA.
Denna metod har emellertid en nackdel i det att dosen av det opioidbaserade analgetikumet ökas, och sålunda kan biverkningar vara berörda.
Genom att administrera analgetika via en epidural väg som närmar sig bröstkotorna snarare än intravenös injektion, kan effektiv postoperativ smärtkontroll och färre biverkningar förväntas i mindre mängder.
Denna studie jämförde prospektivt smärtkontrolleffekterna av IV-PCA och PCEA hos patienter som genomgår resektion av hepatobiliära tumörer vid National Cancer Center, vilket avslöjar att PCEA är effektivare för att lindra smärta efter operation.
Det har ett syfte.
Dessutom kommer utredarna att undersöka och jämföra kliniska resultat (första fis, kostprogression, postoperativa komplikationer, etc.) för de två patientgrupperna och undersöka biverkningar av PCEA och komplikationer relaterade till proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pankreatobiliära maligniteter
- I väntan på öppen operation
- Skriftlig koncent
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare öppen kirurgi i övre delen av buken
- Psykiatriska problem
- Kognitiv försämring
- Kronisk smärta
Elimineringskriterier
- Avvisade skriftligt samtycke
- Underlåtenhet att följa läkarens instruktioner
- Avbruten operation på grund av peritoneal metastasering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A (IV-PCA-grupp)
IV-PCA-läkemedel: Fentanyl 3000 mcg och Oxycodone 100 mg blandades Normal koksaltlösning 200 ml
|
Intravenös patientkontrollerad analgesi Patientkontrollerad epidural analgesi
|
|
Experimentell: B (PCEA-grupp)
PCEA-läkemedel: Morfin 5 mg och Ropivacaine 750 mg blandades Normal koksaltlösning 400 ml laddning av föradministrerad morfin 1 mg och ropivakain 11,25 mg |
Intravenös patientkontrollerad analgesi Patientkontrollerad epidural analgesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av analgetisk effekt efter större operation vid pankreatobiliär cancer: Intravenös patientkontrollerad analgesi kontra patientkontrollerad epidural analgesi
Tidsram: Dag 2 postoperativt
|
Jämförelse av smärtskala (numerisk betygsskala; minimum: 0, maximalt: 10) av IV PCA och PCEA under ambulering på dag 2 postoperativt; Skala 0 betyder ingen smärta och skala 10 betyder mest smärtsamt
|
Dag 2 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning och jämförelse av smärta och kliniska framsteg under vila efter operation, biverkningar av läkemedel som administreras till IV-PCA och PCEA, och komplikationer relaterade till PCEA-proceduren
Tidsram: 7 dagar
|
Jämförelse av smärtskala (numerisk betygsskala; minimum: 0, maximum: 10) av IV PCA och PCEA under vila från dag 1 till 7 postoperativt; jämförelse av mängden helt infunderade analgetika, serumnivån av troponin I på dag 1 postoperativt och förekomsten av postoperativa komplikationer mellan de två grupperna; undersökning av PCEA-relaterade komplikationer och negativa effekter av smärtstillande medel
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC-2017-0274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
3 år från studiens slutdatum
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .