胰胆管手术后的镇痛效果：静脉镇痛与患者自控硬膜外镇痛
2020年4月15日 更新者：Sang-Jae Park、National Cancer Center, Korea
胰胆管癌大手术后镇痛效果的比较：静脉内患者自控镇痛与患者自控硬膜外镇痛
前瞻性、单一研究所、开放标签、双组、随机对照试验 假设：PCEA 患者肝胆肿瘤切除后的疼痛控制比 IV-PCA 患者更有效。
研究概览
详细说明
术后疼痛控制对于帮助接受腹部手术的患者康复和过上正常生活非常重要。
有一种使用无痛注射来减轻术后疼痛的方法。
目前，主要使用IV-PCA。
然而，该方法的缺点在于阿片类镇痛剂的剂量增加，因此可能会引起副作用。
通过通过胸椎接近的硬膜外途径而不是静脉内注射来施用镇痛剂，可以预期有效的术后疼痛控制和较少的副作用。
这项研究前瞻性地比较了 IV-PCA 和 PCEA 在国家癌症中心接受肝胆肿瘤切除术患者的疼痛控制效果，揭示了 PCEA 在减轻手术后疼痛方面更有效。
它有一个目的。
此外，研究人员将调查和比较两组患者的临床结果（首次放屁、饮食进展、术后并发症等），并调查 PCEA 的副作用和与手术相关的并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰胆管恶性肿瘤
- 期待开放手术
- 书面浓度
排除标准：
- 既往上腹部开放手术史
- 精神问题
- 认知障碍
- 慢性疼痛
淘汰标准
- 拒绝书面浓度
- 不遵从医生的指示
- 因腹膜转移停止手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A（IV-PCA组）
IV-PCA 药物：芬太尼 3000 mcg 和羟考酮 100 mg 混合 生理盐水 200 ml
|
静脉自控镇痛 硬膜外自控镇痛
|
|
实验性的：B（PCEA组）
PCEA药物：吗啡5mg和罗哌卡因750mg混合生理盐水400ml 预给药吗啡 1 mg 和罗哌卡因 11.25 mg 的负荷 |
静脉自控镇痛 硬膜外自控镇痛
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰胆管癌大手术后镇痛效果的比较：静脉自控镇痛与硬膜外自控镇痛
大体时间：术后第2天
|
术后第2天下床行走时IV PCA和PCEA疼痛量表（数值评定量表；最小值：0，最大值：10）比较；等级 0 表示没有疼痛，等级 10 表示最疼痛
|
术后第2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查和比较手术后休息期间的疼痛和临床进展、IV-PCA 和 PCEA 给药的药物副作用以及 PCEA 手术相关的并发症
大体时间：7天
|
术后第1天至第7天IV PCA和PCEA静息时疼痛量表(Numeric rating scale; minimum: 0, maximum: 10)比较；比较两组镇痛药完全输注量、术后第1天血清肌钙蛋白I水平及术后并发症发生率； PCEA 相关并发症和镇痛剂不良反应的调查
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.