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妊娠高血圧に対する有酸素運動 vs デバイス誘導呼吸

2020年4月16日 更新者:Asmaa Mahmoud Aly Elbandrawy、Cairo University

妊娠高血圧に対する有酸素運動と装置誘導呼吸の効果

目的 妊娠高血圧患者の血圧に対する有酸素運動と人工呼吸器 (DGB) の効果を比較すること。 参加者と方法 妊娠高血圧症と診断された 60 人の単胎妊婦 (妊娠 21 週) を含むランダム化比較試験。 彼らは 2 つのグループに分けられました。グループ (A) はトレッドミルで週 2 回、45 分間の有酸素運動を受けました。およびグループ (B) は、各セッションが少なくとも 10 分間持続する、少なくとも 1 週間に 40 分間、デバイスによる呼吸運動を受けました。 2 つの研究グループ (A、B) のすべての参加者の収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の評価は、研究の開始時と妊娠 36 週に水銀柱血圧計で実施されました。

調査の概要

詳細な説明

妊娠 21 週で妊娠高血圧症 (GH) と診断された、年齢が 25 ~ 35 歳の 60 人の単胎妊娠女性が無作為化されました。 GH は、尿中にタンパクが存在せず、6 時間以上離れた 2 つの別々の機会に測定され、妊娠 20 週後に診断された 140/90 よりも高い血圧として定義されました。

多胎妊娠、子宮頸管閉鎖不全症、性器出血、心臓病、全身性エリテマトーデス、腎不全、および神経障害のある女性は研究から除外されました。 研究に含めるために、妊娠中の女性は、選択時および書面による自由なインフォームドコンセント条件に署名するときに、監督下での運動に従事することもできませんでした.

妊娠中の女性は、連続番号が付けられ、コンピューター プログラムによって統計的に生成された不透明な封印された封筒を使用して無作為化されました。 封筒には、無作為に割り当てられたグループに関する情報が含まれていました。グループ (A) は、理学療法士の監督の下で週 2 回の有酸素運動に従事し、グループ (B) は、デバイスに誘導された呼吸運動に従事していました。 両方のグループは、降圧薬を受けました。 被験者のランダムな割り当ては、調査研究に直接参加していない別の研究者によって行われました。

グループの運動プログラム (A) セラピストは、セッション中に体の水分が過度に失われないように、運動セッションの前後に十分な水を飲むようにすべての参加者にアドバイスしました。 妊娠中の女性は、運動の約 1 時間前に軽い食事をとり、快適な服装をするように指示されました。

このグループの参加者は、ボルグ スケール RPE で 11 の低強度の有酸素運動を与えられました。参加者は、45 分間の有酸素トレーニングの間、知覚される運動のこの強度を維持するように求められました。

トレーニングセッション中、セラピストは患者の近くに立って、運動を停止する兆候を観察および検出しました. セラピストは患者に、痛み、めまい、息切れを感じていないかを継続的に尋ねました。

グループ (B) のデバイス誘導呼吸 FDA は Resperate デバイスを補助的な降圧治療アプローチとして承認しました。

最初に、研究者はグループ (B) のすべての参加者にデバイスと研究手順を説明しました。デバイスは、コントロール ボックス、ヘッドフォン、およびユーザーの胸の周りにセンサー ベルトとして取り付けられた呼吸数モニターで構成されています。

参加者は、1 週間に少なくとも 40 分間デバイスを使用するように求められ、各セッションが少なくとも 10 分間続くように求められたデバイスを介して演奏されるメロディーに応じて、毎分最大 10 回の呼吸を目指して、呼吸数を変更するように指示されます。 .

両方のグループのすべての妊娠中の女性は、研究を通して食事摂取に関して日常的な生活習慣を維持するように要求されました. 血圧測定はすべて午前中に行った。 動脈血圧は、被験者が少なくとも 5 分間座位で休んだ後、適切なカフ サイズの標準的な水銀血圧計を使用して測定されました。 BP は、妊娠 20 週と妊娠 36 週に測定され提示されました。 2 分間隔で 2 つの読み取り値が取得され、平均値がベースライン値として使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dokki
      • Giza、Dokki、エジプト、12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠 21 週で妊娠高血圧症 (GH) と診断された、年齢が 25 ~ 35 歳の 60 人の単胎妊娠女性が無作為化されました。 GH は、尿中にタンパクが存在せず、6 時間以上離れた 2 つの別々の機会に測定され、妊娠 20 週後に診断された 140/90 よりも高い血圧として定義されました。

除外基準:

  • 多胎妊娠、子宮頸管閉鎖不全症、性器出血、心臓病、全身性エリテマトーデス、腎不全、および神経障害のある女性は研究から除外されました。 研究に含めるために、妊娠中の女性は、選択時および書面による自由なインフォームドコンセント条件に署名するときに、監督下での運動に従事することもできませんでした.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動グループ

セラピストは、このグループのすべての参加者に、運動セッション中に体の水分が過剰に失われるのを避けるために、運動セッションの前後に十分な量の水を飲むようにアドバイスしました. 妊娠中の女性は、運動の約 1 時間前に軽い食事をとり、快適な服装をするように指示されました。

このグループの参加者は、ボルグ スケール RPE で 11 の低強度の有酸素運動を与えられました。参加者は、45 分間の有酸素トレーニングの間、知覚される運動のこの強度を維持するように求められました。

トレーニングセッション中、セラピストは患者の近くに立って、運動を停止する兆候を観察および検出しました. セラピストは患者に、痛み、めまい、息切れを感じていないかを継続的に尋ねました。

高血圧クリーゼ、低血圧、高熱、筋骨格障害、または運動の中断を必要とする他の合併症など、物理的な運動セッション中に合併症は観察されませんでした。

ボルグスケール RPE 11 の低強度有酸素運動。
アクティブコンパレータ:デバイス誘導呼吸グループ

最初に、研究者はこのグループのすべての参加者にデバイスと研究手順を説明しました。デバイスは、コントロールボックス、ヘッドフォン、およびユーザーの胸の周りにセンサーベルトとして取り付けられた呼吸数モニターで構成されています。

参加者は、1 週間に少なくとも 40 分間デバイスを使用するように求められ、各セッションが少なくとも 10 分間続くように求められたデバイスを介して演奏されるメロディーに応じて、毎分最大 10 回の呼吸を目指して、呼吸数を変更するように指示されます。

このデバイスは、コントロール ボックス、ヘッドフォン、呼吸数モニターで構成され、ユーザーの胸の周りにセンサー ベルトとして取り付けられています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血圧
時間枠:登録から妊娠36週での治療終了まで
動脈血圧の変化は、標準水銀を使用して測定されました
登録から妊娠36週での治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Asmaa M Elbandrawy, Assis prof、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ジャーナル出版、Google Scholar、ResearchGate、LinkedIn

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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