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有氧运动与设备引导呼吸对妊娠高血压的影响

2020年4月16日 更新者:Asmaa Mahmoud Aly Elbandrawy、Cairo University
目的 比较有氧运动与装置引导呼吸 (DGB) 对妊娠高血压患者血压的影响。 参与者和方法 随机对照试验,包括 60 名被诊断患有妊娠高血压的单胎孕妇(妊娠 21 周)。 他们被分为两组:(A)组每周两次在跑步机上进行有氧运动,每次 45 分钟; (B) 组每周接受至少 40 分钟的设备引导呼吸练习,每次至少持续 10 分钟。 在研究开始时和妊娠 36 周时,使用水银柱血压计对两个研究组(A、B)中所有参与者的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 进行了评估。

研究概览

详细说明

将 60 名年龄在 25-35 岁之间、在妊娠 21 周时被诊断患有妊娠高血压 (GH) 的单胎孕妇随机分组。 GH 被定义为在两次不同的时间测量的血压高于 140/90,相隔超过 6 小时,尿液中不存在蛋白质,并在妊娠 20 周后诊断。

患有多胎妊娠、宫颈机能不全、阴道流血、心脏病、系统性红斑狼疮、肾衰竭和神经系统疾病的女性被排除在研究之外。 为了纳入研究,孕妇在选择时和签署免费的书面知情同意书时也不能进行任何有监督的体育锻炼。

使用不透明的密封信封随机分配孕妇,该信封由计算机程序按顺序编号和统计生成。 信封包含关于随机分配组的信息:组 (A),在物理治疗师的监督下每周进行两次有氧运动,组 (B),进行设备引导的呼吸练习。 两组均接受抗高血压药物治疗。 受试者的随机分配由另一名未直接参与研究的研究者进行。

(A)组的运动计划 治疗师建议所有参与者在运动前后多喝水,以免在运动期间体内水分流失过多。 孕妇被要求在运动前约一小时吃一顿清淡的饭,并穿舒适的衣服。

该组的参与者在 11 岁时接受了低强度有氧运动,其中 Borg 量表的 RPE。参与者被要求在整个 45 分钟的有氧训练期间保持这种感知运动强度。

在训练期间,治疗师站在患者附近观察和发现停止运动的迹象。 治疗师不断询问患者是否感到疼痛、头晕或呼吸急促。

(B) 组的设备引导呼吸 FDA 批准 Resperate 设备作为辅助抗高血压治疗方法,指导家庭用户根据指令信号改变呼吸频率。

一开始,研究人员向 (B) 组的每位参与者解释了该设备和研究程序。该设备由一个控制箱、耳机和一个呼吸频率监测器组成,作为传感器带连接在用户胸部周围。

指示参与者改变他们的呼吸频率,目标是每分钟呼吸多达 10 次,以响应通过被要求每周使用该设​​备至少 40 分钟,每次至少持续 10 分钟的旋律.

在整个研究过程中,要求两组的所有怀孕女性在饮食摄入方面保持常规的生活习惯。 所有血压测量均在上午进行。 在受试者以坐姿休息至少 5 分钟后,使用具有适当袖带尺寸的标准水银血压计测量动脉血压。 在妊娠 20 周和妊娠 36 周时测量和呈现血压。 每隔 2 分钟读取两次读数,取平均值作为基线值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dokki
      • Giza、Dokki、埃及、12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 将 60 名年龄在 25-35 岁之间、在妊娠 21 周时被诊断患有妊娠高血压 (GH) 的单胎孕妇随机分组。 GH 被定义为在两次不同的时间测量的血压高于 140/90,相隔超过 6 小时,尿液中不存在蛋白质,并在妊娠 20 周后诊断。

排除标准:

  • 患有多胎妊娠、宫颈机能不全、阴道流血、心脏病、系统性红斑狼疮、肾衰竭和神经系统疾病的女性被排除在研究之外。 为了纳入研究,孕妇在选择时和签署免费的书面知情同意书时也不能进行任何有监督的体育锻炼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有氧运动组

治疗师建议该组的所有参与者在运动前后都要多喝水,以免在运动期间体内水分流失过多。 孕妇被要求在运动前约一小时吃一顿清淡的饭,并穿舒适的衣服。

该组的参与者在 11 岁时接受了低强度有氧运动,其中 Borg 量表的 RPE。参与者被要求在整个 45 分钟的有氧训练期间保持这种感知运动强度。

在训练期间,治疗师站在患者附近观察和发现停止运动的迹象。 治疗师不断询问患者是否感到疼痛、头晕或呼吸急促。

在体育锻炼过程中没有观察到并发症,例如高血压危象、低血压、体温过高、肌肉骨骼损伤或其他需要中断锻炼的并发症。

11 岁时使用 Borg 量表 RPE 的低强度有氧运动。
有源比较器:装置引导呼吸组

一开始,研究人员向该组的每一位参与者解释了该设备和研究程序。该设备由一个控制盒、耳机和一个呼吸频率监测器组成,该监测器作为传感器带连接在用户的胸部周围。

指示参与者改变他们的呼吸频率,目标是每分钟呼吸多达 10 次,以响应通过被要求每周使用该设​​备至少 40 分钟,每次至少持续 10 分钟的旋律

该设备由一个控制箱、耳机和一个呼吸频率监测器组成,该监测器作为传感器带连接在用户的胸部周围。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉血压
大体时间:从入组到妊娠 36 周治疗结束
使用标准汞柱测量动脉血压的变化
从入组到妊娠 36 周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asmaa M Elbandrawy, Assis prof、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月16日

首次发布 (实际的)

2020年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月16日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

期刊出版物、谷歌学术搜索、ResearchGate、LinkedIn

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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