- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04352374
Aërobe oefeningen versus apparaatgeleide ademhaling bij zwangerschapshypertensie
Effect van aerobe oefeningen versus apparaatgeleide ademhaling op zwangerschapshypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig alleenstaande zwangere vrouwen, gediagnosticeerd met zwangerschapshypertensie (GH) na 21 weken zwangerschap, en in de leeftijd tussen 25-35 jaar werden gerandomiseerd. GH werd gedefinieerd als een bloeddruk hoger dan 140/90 gemeten bij twee afzonderlijke gelegenheden, meer dan 6 uur na elkaar, zonder de aanwezigheid van eiwit in de urine en gediagnosticeerd na 20 weken zwangerschap.
Vrouwen met meerlingzwangerschappen, cervicale insufficiëntie, vaginale bloedingen, hartaandoeningen, systemische lupus erythematosus, nierfalen en neurologische aandoeningen werden uitgesloten van het onderzoek. Voor opname in het onderzoek mochten zwangere vrouwen ook niet betrokken zijn bij lichaamsbeweging onder toezicht, op het moment van selectie en bij het ondertekenen van een gratis schriftelijke geïnformeerde toestemmingstermijn.
Zwangere vrouwen werden gerandomiseerd met behulp van een ondoorzichtige verzegelde envelop die opeenvolgend was genummerd en statistisch werd gegenereerd door een computerprogramma. De envelop bevatte informatie over de willekeurige toewijzingsgroep: groep (A), twee keer per week bezig met aerobe oefeningen onder toezicht van een fysiotherapeut, en groep (B), bezig met apparaatgestuurde ademhalingsoefeningen. Beide groepen kregen antihypertensiva. Willekeurige toewijzing van de proefpersonen werd uitgevoerd door een andere onderzoeker, die niet rechtstreeks aan het onderzoek deelnam.
Beweegprogramma voor groep (A) De therapeut adviseerde alle deelnemers om voor en na de oefensessie veel water te drinken om overmatig verlies van lichaamsvocht tijdens de sessie te voorkomen. Zwangere vrouwen kregen de instructie ongeveer een uur voor het uitvoeren van de oefening een lichte maaltijd te nuttigen en comfortabele kleding te dragen.
Deelnemers in deze groep kregen een lage intensiteit aërobe oefening met een borgschaal RPE op 11. De deelnemers werd gevraagd om deze intensiteit van waargenomen inspanning vast te houden gedurende de duur van 45 minuten van de aërobe training.
Tijdens de trainingssessie stond de therapeut in de buurt van de patiënt om tekenen van stoppen met de oefening te observeren en op te sporen. De therapeut vroeg de patiënt voortdurend of ze pijn voelde, duizelig was of kortademig was.
Apparaatgeleide ademhaling voor groep (B) De FDA keurde het Resperate-apparaat goed als een aanvullende antihypertensieve behandelingsbenadering die thuisgebruikers begeleidt bij het aanpassen van hun ademhalingsfrequentie als reactie op geïnstrueerde signalen .
In het begin legde de onderzoeker het apparaat en de studieprocedures uit aan elke deelnemer van groep (B). Het apparaat bestaat uit een controlebox, een koptelefoon en een ademhalingsfrequentiemeter die als een sensorriem om de borst van de gebruiker is bevestigd.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om zijn ademhalingsfrequentie aan te passen, met als doel maximaal 10 ademhalingen per minuut, als reactie op een melodie die hem wordt voorgespeeld via de vraag om het apparaat minstens 40 minuten per week te gebruiken, waarbij elke sessie minstens 10 minuten duurt .
Alle zwangere vrouwtjes van beide groepen werd gevraagd om tijdens het onderzoek routinematige levensstijlgewoonten aan te houden met betrekking tot de inname via de voeding. Alle bloeddrukmetingen werden in de ochtenduren uitgevoerd. De arteriële bloeddruk werd gemeten met behulp van een standaard kwikbloeddrukmeter met de juiste manchetmaat, nadat de proefpersonen gedurende ten minste 5 minuten in zittende positie hadden gerust. BP werd gemeten en gepresenteerd bij 20 weken zwangerschap en week 36 van de zwangerschap. Er werden twee metingen uitgevoerd met een interval van 2 minuten en de gemiddelde waarden werden gebruikt als basiswaarde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypte, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zestig alleenstaande zwangere vrouwen, gediagnosticeerd met zwangerschapshypertensie (GH) na 21 weken zwangerschap, en in de leeftijd tussen 25-35 jaar werden gerandomiseerd. GH werd gedefinieerd als een bloeddruk hoger dan 140/90 gemeten bij twee afzonderlijke gelegenheden, meer dan 6 uur na elkaar, zonder de aanwezigheid van eiwit in de urine en gediagnosticeerd na 20 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met meerlingzwangerschappen, cervicale insufficiëntie, vaginale bloedingen, hartaandoeningen, systemische lupus erythematosus, nierfalen en neurologische aandoeningen werden uitgesloten van het onderzoek. Voor opname in het onderzoek mochten zwangere vrouwen ook niet betrokken zijn bij lichaamsbeweging onder toezicht, op het moment van selectie en bij het ondertekenen van een gratis schriftelijke geïnformeerde toestemmingstermijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe oefengroep
De therapeut adviseerde alle deelnemers van deze groep om voor en na de oefensessie veel water te drinken om overmatig verlies van lichaamsvocht tijdens de sessie te voorkomen. Zwangere vrouwen kregen de instructie ongeveer een uur voor het uitvoeren van de oefening een lichte maaltijd te nuttigen en comfortabele kleding te dragen. Deelnemers in deze groep kregen een lage intensiteit aërobe oefening met een borgschaal RPE op 11. De deelnemers werd gevraagd om deze intensiteit van waargenomen inspanning vast te houden gedurende de duur van 45 minuten van de aërobe training. Tijdens de trainingssessie stond de therapeut in de buurt van de patiënt om tekenen van stoppen met de oefening te observeren en op te sporen. De therapeut vroeg de patiënt voortdurend of ze pijn voelde, duizelig was of kortademig was. Er werden geen complicaties waargenomen tijdens fysieke trainingssessies, bijvoorbeeld hypertensieve crisis, hypotensie, hyperthermie, musculoskeletale laesies of andere geïdentificeerde complicaties die een onderbreking van de oefening vereisten. |
een lage intensiteit aërobe oefening met Borg-schaal RPE op 11.
|
|
Actieve vergelijker: Apparaatgestuurde ademhalingsgroep
In het begin legde de onderzoeker het apparaat en de studieprocedures uit aan elke deelnemer van deze groep. Het apparaat bestaat uit een controlebox, een koptelefoon en een ademhalingsfrequentiemeter die als een sensorriem om de borst van de gebruiker is bevestigd. De deelnemer wordt geïnstrueerd om zijn ademhalingsfrequentie aan te passen, met als doel maximaal 10 ademhalingen per minuut, als reactie op een melodie die hem wordt voorgespeeld via de vraag om het apparaat gedurende ten minste 40 minuten per week te gebruiken, waarbij elke sessie ten minste 10 minuten duurt |
Het apparaat bestaat uit een controlebox, een koptelefoon en een ademfrequentiemeter die als een sensorriem om de borst van de gebruiker is bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij een zwangerschapsduur van 36 weken
|
Verandering in arteriële bloeddruk werd gemeten met behulp van een standaard kwik
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij een zwangerschapsduur van 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cairo university P.T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .