Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe oefeningen versus apparaatgeleide ademhaling bij zwangerschapshypertensie

16 april 2020 bijgewerkt door: Asmaa Mahmoud Aly Elbandrawy, Cairo University

Effect van aerobe oefeningen versus apparaatgeleide ademhaling op zwangerschapshypertensie

Doel Het vergelijken van het effect van aërobe oefening versus apparaatgeleide ademhaling (DGB) op de bloeddruk bij patiënten met zwangerschapshypertensie. Deelnemers en methoden Gerandomiseerde gecontroleerde studie, met 60 eenling zwangere vrouwen (bij een zwangerschapsduur van 21 weken) met de diagnose zwangerschapshypertensie. Ze werden in twee groepen verdeeld: groep (A) kreeg twee keer per week aerobe training met een loopband gedurende 45 minuten; en groep (B) kreeg een apparaatgestuurde ademhalingsoefening gedurende ten minste 40 minuten per week, waarbij elke sessie ten minste 10 minuten duurde. Beoordeling van de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) voor alle deelnemers in de twee bestudeerde groepen (A, B) werd uitgevoerd aan het begin van het onderzoek en in week 36 van de zwangerschap met een kwikkolombloeddrukmeter.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zestig alleenstaande zwangere vrouwen, gediagnosticeerd met zwangerschapshypertensie (GH) na 21 weken zwangerschap, en in de leeftijd tussen 25-35 jaar werden gerandomiseerd. GH werd gedefinieerd als een bloeddruk hoger dan 140/90 gemeten bij twee afzonderlijke gelegenheden, meer dan 6 uur na elkaar, zonder de aanwezigheid van eiwit in de urine en gediagnosticeerd na 20 weken zwangerschap.

Vrouwen met meerlingzwangerschappen, cervicale insufficiëntie, vaginale bloedingen, hartaandoeningen, systemische lupus erythematosus, nierfalen en neurologische aandoeningen werden uitgesloten van het onderzoek. Voor opname in het onderzoek mochten zwangere vrouwen ook niet betrokken zijn bij lichaamsbeweging onder toezicht, op het moment van selectie en bij het ondertekenen van een gratis schriftelijke geïnformeerde toestemmingstermijn.

Zwangere vrouwen werden gerandomiseerd met behulp van een ondoorzichtige verzegelde envelop die opeenvolgend was genummerd en statistisch werd gegenereerd door een computerprogramma. De envelop bevatte informatie over de willekeurige toewijzingsgroep: groep (A), twee keer per week bezig met aerobe oefeningen onder toezicht van een fysiotherapeut, en groep (B), bezig met apparaatgestuurde ademhalingsoefeningen. Beide groepen kregen antihypertensiva. Willekeurige toewijzing van de proefpersonen werd uitgevoerd door een andere onderzoeker, die niet rechtstreeks aan het onderzoek deelnam.

Beweegprogramma voor groep (A) De therapeut adviseerde alle deelnemers om voor en na de oefensessie veel water te drinken om overmatig verlies van lichaamsvocht tijdens de sessie te voorkomen. Zwangere vrouwen kregen de instructie ongeveer een uur voor het uitvoeren van de oefening een lichte maaltijd te nuttigen en comfortabele kleding te dragen.

Deelnemers in deze groep kregen een lage intensiteit aërobe oefening met een borgschaal RPE op 11. De deelnemers werd gevraagd om deze intensiteit van waargenomen inspanning vast te houden gedurende de duur van 45 minuten van de aërobe training.

Tijdens de trainingssessie stond de therapeut in de buurt van de patiënt om tekenen van stoppen met de oefening te observeren en op te sporen. De therapeut vroeg de patiënt voortdurend of ze pijn voelde, duizelig was of kortademig was.

Apparaatgeleide ademhaling voor groep (B) De FDA keurde het Resperate-apparaat goed als een aanvullende antihypertensieve behandelingsbenadering die thuisgebruikers begeleidt bij het aanpassen van hun ademhalingsfrequentie als reactie op geïnstrueerde signalen .

In het begin legde de onderzoeker het apparaat en de studieprocedures uit aan elke deelnemer van groep (B). Het apparaat bestaat uit een controlebox, een koptelefoon en een ademhalingsfrequentiemeter die als een sensorriem om de borst van de gebruiker is bevestigd.

De deelnemer wordt geïnstrueerd om zijn ademhalingsfrequentie aan te passen, met als doel maximaal 10 ademhalingen per minuut, als reactie op een melodie die hem wordt voorgespeeld via de vraag om het apparaat minstens 40 minuten per week te gebruiken, waarbij elke sessie minstens 10 minuten duurt .

Alle zwangere vrouwtjes van beide groepen werd gevraagd om tijdens het onderzoek routinematige levensstijlgewoonten aan te houden met betrekking tot de inname via de voeding. Alle bloeddrukmetingen werden in de ochtenduren uitgevoerd. De arteriële bloeddruk werd gemeten met behulp van een standaard kwikbloeddrukmeter met de juiste manchetmaat, nadat de proefpersonen gedurende ten minste 5 minuten in zittende positie hadden gerust. BP werd gemeten en gepresenteerd bij 20 weken zwangerschap en week 36 van de zwangerschap. Er werden twee metingen uitgevoerd met een interval van 2 minuten en de gemiddelde waarden werden gebruikt als basiswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypte, 12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zestig alleenstaande zwangere vrouwen, gediagnosticeerd met zwangerschapshypertensie (GH) na 21 weken zwangerschap, en in de leeftijd tussen 25-35 jaar werden gerandomiseerd. GH werd gedefinieerd als een bloeddruk hoger dan 140/90 gemeten bij twee afzonderlijke gelegenheden, meer dan 6 uur na elkaar, zonder de aanwezigheid van eiwit in de urine en gediagnosticeerd na 20 weken zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met meerlingzwangerschappen, cervicale insufficiëntie, vaginale bloedingen, hartaandoeningen, systemische lupus erythematosus, nierfalen en neurologische aandoeningen werden uitgesloten van het onderzoek. Voor opname in het onderzoek mochten zwangere vrouwen ook niet betrokken zijn bij lichaamsbeweging onder toezicht, op het moment van selectie en bij het ondertekenen van een gratis schriftelijke geïnformeerde toestemmingstermijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe oefengroep

De therapeut adviseerde alle deelnemers van deze groep om voor en na de oefensessie veel water te drinken om overmatig verlies van lichaamsvocht tijdens de sessie te voorkomen. Zwangere vrouwen kregen de instructie ongeveer een uur voor het uitvoeren van de oefening een lichte maaltijd te nuttigen en comfortabele kleding te dragen.

Deelnemers in deze groep kregen een lage intensiteit aërobe oefening met een borgschaal RPE op 11. De deelnemers werd gevraagd om deze intensiteit van waargenomen inspanning vast te houden gedurende de duur van 45 minuten van de aërobe training.

Tijdens de trainingssessie stond de therapeut in de buurt van de patiënt om tekenen van stoppen met de oefening te observeren en op te sporen. De therapeut vroeg de patiënt voortdurend of ze pijn voelde, duizelig was of kortademig was.

Er werden geen complicaties waargenomen tijdens fysieke trainingssessies, bijvoorbeeld hypertensieve crisis, hypotensie, hyperthermie, musculoskeletale laesies of andere geïdentificeerde complicaties die een onderbreking van de oefening vereisten.

een lage intensiteit aërobe oefening met Borg-schaal RPE op 11.
Actieve vergelijker: Apparaatgestuurde ademhalingsgroep

In het begin legde de onderzoeker het apparaat en de studieprocedures uit aan elke deelnemer van deze groep. Het apparaat bestaat uit een controlebox, een koptelefoon en een ademhalingsfrequentiemeter die als een sensorriem om de borst van de gebruiker is bevestigd.

De deelnemer wordt geïnstrueerd om zijn ademhalingsfrequentie aan te passen, met als doel maximaal 10 ademhalingen per minuut, als reactie op een melodie die hem wordt voorgespeeld via de vraag om het apparaat gedurende ten minste 40 minuten per week te gebruiken, waarbij elke sessie ten minste 10 minuten duurt

Het apparaat bestaat uit een controlebox, een koptelefoon en een ademfrequentiemeter die als een sensorriem om de borst van de gebruiker is bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij een zwangerschapsduur van 36 weken
Verandering in arteriële bloeddruk werd gemeten met behulp van een standaard kwik
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij een zwangerschapsduur van 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

tijdschriftpublicatie, Google Scholar, ResearchGate, LinkedIn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren