- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04352374
Aeroba övningar vs enhetsstyrd andning vid graviditetshypertoni
Effekt av aerob träning kontra enhetsstyrd andning på graviditetshypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio ensamstående gravida kvinnor, diagnostiserade med graviditetshypertoni (GH) vid 21-vecka av graviditeten och i åldern 25-35 år randomiserades. GH definierades som blodtryck högre än 140/90 uppmätt vid två separata tillfällen, med mer än 6 timmars mellanrum, utan närvaro av protein i urinen och diagnostiserats efter 20 veckors graviditet.
Kvinnor med multipelgraviditet, cervikal insufficiens, vaginal blödning, hjärtsjukdom, systemisk lupus erythematosus, njursvikt och neurologiska störningar exkluderades från studien. För inkludering i studien kunde gravida kvinnor inte heller delta i någon övervakad fysisk träning, vid tidpunkten för urvalet och när de undertecknade ett gratis skriftligt informerat samtycke.
Gravida kvinnor randomiserades med hjälp av ett ogenomskinligt förseglat kuvert som var sekventiellt numrerat och statistiskt genererat av ett datorprogram. Kuvertet innehöll information om den slumpmässiga fördelningsgruppen: grupp (A), som ägnade sig åt aerob träning två gånger i veckan under överinseende av en sjukgymnast, och grupp (B), som ägnade sig åt enhetsstyrda andningsövningar. Båda grupperna fick antihypertensiva mediciner. Slumpmässig tilldelning av försökspersonerna utfördes av en annan utredare, som inte deltog direkt i forskningsstudien.
Träningsprogram för grupp (A) Terapeuten rådde alla deltagare att dricka mycket vatten före och efter träningspasset för att undvika överdriven förlust av kroppsvatten under passet. Gravida kvinnor instruerades att äta en lätt måltid ungefär en timme före träningen och att bära bekväma kläder.
Deltagarna i denna grupp fick en lågintensiv aerob träning med Borg-skala RPE vid 11. Deltagarna ombads att bibehålla denna intensitet av hastigheten för upplevd ansträngning under den aerobiska träningens 45 minuter.
Under träningspasset stod terapeuten nära patienten för att observera och upptäcka tecken på att avbryta träningen. Terapeuten frågade kontinuerligt patienten om hon kände smärta, yr eller andfådd.
Enhetsstyrd andning för grupp (B) FDA godkände Resperate-enheten som en tilläggsbehandling för antihypertensiva behandlingar som vägleder hemanvändare att ändra sin andningsfrekvens som svar på instruerade signaler.
I början förklarade forskaren enheten och studieprocedurerna för varje deltagare i grupp (B). Enheten består av en kontrollbox, hörlurar och en andningsfrekvensmätare fäst som ett sensorbälte runt användarens bröst.
Deltagaren instrueras att ändra sin andningsfrekvens, med sikte på upp till 10 andetag per minut, som svar på en melodi som spelas för dem via ombedd att använda enheten i minst 40 minuter per vecka, med varje session som varar i minst 10 minuter .
Alla gravida kvinnor i båda grupperna ombads att bibehålla rutinmässiga livsstilsvanor med avseende på dietintag under hela studien. Alla blodtrycksmätningar utfördes under morgontimmarna. Arteriellt blodtryck mättes med hjälp av en standard kvicksilver sfygmomanometer med lämplig manschettstorlek, efter att försökspersonerna hade vilat i sittande ställning i minst 5 minuter. BP mättes och presenterades vid 20 veckors graviditet och vecka 36 av graviditeten. Två avläsningar gjordes med 2 minuters intervall och medelvärdena användes som baslinjevärde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sextio ensamstående gravida kvinnor, diagnostiserade med graviditetshypertoni (GH) vid 21-vecka av graviditeten och i åldern 25-35 år randomiserades. GH definierades som blodtryck högre än 140/90 uppmätt vid två separata tillfällen, med mer än 6 timmars mellanrum, utan närvaro av protein i urinen och diagnostiserats efter 20 veckors graviditet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med multipelgraviditet, cervikal insufficiens, vaginal blödning, hjärtsjukdom, systemisk lupus erythematosus, njursvikt och neurologiska störningar exkluderades från studien. För inkludering i studien kunde gravida kvinnor inte heller delta i någon övervakad fysisk träning, vid tidpunkten för urvalet och när de undertecknade ett gratis skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träningsgrupp
Terapeuten rådde alla deltagare i denna grupp att dricka mycket vatten före och efter träningspasset för att undvika överdriven förlust av kroppsvatten under passet. Gravida kvinnor instruerades att äta en lätt måltid ungefär en timme före träningen och att bära bekväma kläder. Deltagarna i denna grupp fick en lågintensiv aerob träning med Borg-skala RPE vid 11. Deltagarna ombads att bibehålla denna intensitet av hastigheten för upplevd ansträngning under den aerobiska träningens 45 minuter. Under träningspasset stod terapeuten nära patienten för att observera och upptäcka tecken på att avbryta träningen. Terapeuten frågade kontinuerligt patienten om hon kände smärta, yr eller andfådd. Inga komplikationer observerades under fysiska träningspass, till exempel hypertensiv kris, hypotoni, hypertermi, muskuloskeletala skador eller andra komplikationer som krävde avbrott i träningen. |
en lågintensiv aerob träning med Borg-skala RPE på 11.
|
|
Aktiv komparator: Enhetsstyrd andningsgrupp
I början förklarade forskaren enheten och studieprocedurerna för alla deltagare i denna grupp. Enheten består av en kontrollbox, hörlurar och en andningsfrekvensmätare fäst som ett sensorbälte runt användarens bröst. Deltagaren instrueras att ändra sin andningsfrekvens, med sikte på upp till 10 andetag per minut, som svar på en melodi som spelas för dem via ombedd att använda enheten i minst 40 minuter per vecka, med varje session som varar i minst 10 minuter |
Enheten består av en kontrollbox, hörlurar och en andningsfrekvensmätare fäst som ett sensorbälte runt användarens bröst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: från inskrivning till avslutad behandling vid 36 veckors graviditet
|
Förändring i arteriellt blodtryck mättes med ett standardkvicksilver
|
från inskrivning till avslutad behandling vid 36 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cairo university P.T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .