- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04352374
Aerobic-Übungen vs. gerätegeführte Atmung bei Gestationsbluthochdruck
Wirkung von Aerobic-Übungen im Vergleich zu gerätegeführter Atmung auf die Schwangerschaftshypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig schwangere Einlingsfrauen, bei denen in der 21. Schwangerschaftswoche Schwangerschaftshypertonie (GH) diagnostiziert wurde und die zwischen 25 und 35 Jahre alt waren, wurden randomisiert. GH war definiert als Blutdruck über 140/90, gemessen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mehr als 6 Stunden, ohne Vorhandensein von Protein im Urin, und diagnostiziert nach 20 Schwangerschaftswochen.
Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften, Zervixinsuffizienz, vaginalen Blutungen, Herzerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Nierenversagen und neurologischen Störungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Für die Aufnahme in die Studie durften schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Auswahl und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung einer kostenlosen schriftlichen Einverständniserklärung auch nicht an beaufsichtigten körperlichen Übungen teilnehmen.
Schwangere Frauen wurden unter Verwendung eines undurchsichtigen versiegelten Umschlags randomisiert, der fortlaufend nummeriert und von einem Computerprogramm statistisch generiert wurde. Der Umschlag enthielt Informationen über die Zufallszuteilungsgruppe: Gruppe (A), die zweimal pro Woche aerobe Übungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchführte, und Gruppe (B), die an gerätegeführten Atemübungen teilnahm. Beide Gruppen erhielten blutdrucksenkende Medikamente. Die zufällige Zuweisung der Probanden erfolgte durch einen anderen Forscher, der nicht direkt an der Forschungsstudie teilnahm.
Trainingsprogramm für Gruppe (A) Der Therapeut riet allen Teilnehmern, vor und nach der Trainingseinheit viel Wasser zu trinken, um einen übermäßigen Verlust von Körperwasser während der Sitzung zu vermeiden. Schwangere Frauen wurden angewiesen, etwa eine Stunde vor der Durchführung der Übung eine leichte Mahlzeit zu sich zu nehmen und bequeme Kleidung zu tragen.
Den Teilnehmern dieser Gruppe wurde eine Aerobic-Übung mit niedriger Intensität mit RPE auf der Borg-Skala bei 11 gegeben. Die Teilnehmer wurden gebeten, diese Intensität der wahrgenommenen Anstrengung während der 45-minütigen Dauer des Aerobic-Trainings beizubehalten.
Während der Trainingseinheit stand der Therapeut in der Nähe des Patienten, um Anzeichen eines Abbruchs der Übung zu beobachten und zu erkennen. Der Therapeut fragte die Patientin kontinuierlich, ob sie Schmerzen, Schwindel oder Atemnot verspüre.
Gerätegesteuerte Atmung für Gruppe (B) Die FDA hat das Resperate-Gerät als ergänzenden Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen, der Heimanwender anleitet, ihre Atemfrequenz als Reaktion auf angewiesene Signale zu ändern .
Zu Beginn erklärte der Forscher jedem Teilnehmer der Gruppe (B) das Gerät und die Studienabläufe. Das Gerät besteht aus einer Steuerbox, Kopfhörern und einem Atemfrequenzmonitor, der als Sensorgurt um die Brust des Benutzers befestigt wird.
Der Teilnehmer wird angewiesen, seine Atemfrequenz zu ändern und bis zu 10 Atemzüge pro Minute anzustreben, als Reaktion auf eine Melodie, die ihm über die Aufforderung vorgespielt wird, das Gerät mindestens 40 Minuten pro Woche zu verwenden, wobei jede Sitzung mindestens 10 Minuten dauert .
Alle schwangeren Frauen beider Gruppen wurden gebeten, während der gesamten Studie ihre routinemäßigen Lebensgewohnheiten in Bezug auf die Nahrungsaufnahme beizubehalten. Alle Blutdruckmessungen wurden in den Morgenstunden durchgeführt. Der arterielle Blutdruck wurde mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät mit geeigneter Manschettengröße gemessen, nachdem die Probanden mindestens 5 Minuten in sitzender Position geruht hatten. Der Blutdruck wurde in der 20. Schwangerschaftswoche und in der 36. Schwangerschaftswoche gemessen und präsentiert. Zwei Ablesungen wurden in 2-Minuten-Intervallen vorgenommen, und die Durchschnittswerte wurden als Grundlinienwert verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Ägypten, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sechzig schwangere Einlingsfrauen, bei denen in der 21. Schwangerschaftswoche Schwangerschaftshypertonie (GH) diagnostiziert wurde und die zwischen 25 und 35 Jahre alt waren, wurden randomisiert. GH war definiert als Blutdruck über 140/90, gemessen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mehr als 6 Stunden, ohne Vorhandensein von Protein im Urin, und diagnostiziert nach 20 Schwangerschaftswochen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften, Zervixinsuffizienz, vaginalen Blutungen, Herzerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Nierenversagen und neurologischen Störungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Für die Aufnahme in die Studie durften schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Auswahl und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung einer kostenlosen schriftlichen Einverständniserklärung auch nicht an beaufsichtigten körperlichen Übungen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Der Therapeut riet allen Teilnehmern dieser Gruppe, vor und nach der Trainingseinheit viel Wasser zu trinken, um einen übermäßigen Verlust von Körperwasser während der Einheit zu vermeiden. Schwangere Frauen wurden angewiesen, etwa eine Stunde vor der Durchführung der Übung eine leichte Mahlzeit zu sich zu nehmen und bequeme Kleidung zu tragen. Den Teilnehmern dieser Gruppe wurde eine Aerobic-Übung mit niedriger Intensität mit RPE auf der Borg-Skala bei 11 gegeben. Die Teilnehmer wurden gebeten, diese Intensität der wahrgenommenen Anstrengung während der 45-minütigen Dauer des Aerobic-Trainings beizubehalten. Während der Trainingseinheit stand der Therapeut in der Nähe des Patienten, um Anzeichen eines Abbruchs der Übung zu beobachten und zu erkennen. Der Therapeut fragte die Patientin kontinuierlich, ob sie Schmerzen, Schwindel oder Atemnot verspüre. Während der körperlichen Übungen wurden keine Komplikationen beobachtet, zum Beispiel eine hypertensive Krise, Hypotonie, Hyperthermie, Muskel-Skelett-Läsionen oder andere festgestellte Komplikationen, die eine Unterbrechung der Übung erforderten. |
eine Aerobic-Übung mit geringer Intensität mit RPE auf der Borg-Skala bei 11.
|
|
Aktiver Komparator: Gerätegeführte Atemgruppe
Zu Beginn erklärte der Forscher jedem Teilnehmer dieser Gruppe das Gerät und die Studienabläufe. Das Gerät besteht aus einer Steuerbox, Kopfhörern und einem Atemfrequenzmonitor, der als Sensorgurt um die Brust des Benutzers befestigt wird. Der Teilnehmer wird angewiesen, seine Atemfrequenz zu ändern und bis zu 10 Atemzüge pro Minute anzustreben, als Reaktion auf eine Melodie, die ihm über die Aufforderung vorgespielt wird, das Gerät mindestens 40 Minuten pro Woche zu verwenden, wobei jede Sitzung mindestens 10 Minuten dauert |
Das Gerät besteht aus einer Steuerbox, Kopfhörern und einem Atemfrequenzmonitor, der als Sensorgurt um die Brust des Benutzers befestigt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung in der 36. Schwangerschaftswoche
|
Die Änderung des arteriellen Blutdrucks wurde unter Verwendung eines Standardquecksilbers gemessen
|
von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung in der 36. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cairo university P.T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .