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Aerobic-Übungen vs. gerätegeführte Atmung bei Gestationsbluthochdruck

16. April 2020 aktualisiert von: Asmaa Mahmoud Aly Elbandrawy, Cairo University

Wirkung von Aerobic-Übungen im Vergleich zu gerätegeführter Atmung auf die Schwangerschaftshypertonie

Ziel Vergleich zwischen der Wirkung von Aerobic-Übungen und gerätegeführter Atmung (DGB) auf den Blutdruck bei Patientinnen mit gestationsbedingtem Bluthochdruck. Teilnehmer und Methoden Randomisierte kontrollierte Studie mit 60 schwangeren Frauen (in der 21. Schwangerschaftswoche), bei denen Schwangerschaftsbluthochdruck diagnostiziert wurde. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe (A) erhielt zweimal wöchentlich 45 Minuten lang Aerobic-Übungen auf einem Laufband; und Gruppe (B) erhielt gerätegeführte Atemübungen für mindestens 40 Minuten pro Woche, wobei jede Sitzung mindestens 10 Minuten dauerte. Die Bewertung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) für alle Teilnehmer in den beiden untersuchten Gruppen (A, B) wurde zu Beginn der Studie und in der 36. Schwangerschaftswoche mit einem Quecksilbersäulen-Blutdruckmessgerät durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sechzig schwangere Einlingsfrauen, bei denen in der 21. Schwangerschaftswoche Schwangerschaftshypertonie (GH) diagnostiziert wurde und die zwischen 25 und 35 Jahre alt waren, wurden randomisiert. GH war definiert als Blutdruck über 140/90, gemessen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mehr als 6 Stunden, ohne Vorhandensein von Protein im Urin, und diagnostiziert nach 20 Schwangerschaftswochen.

Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften, Zervixinsuffizienz, vaginalen Blutungen, Herzerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Nierenversagen und neurologischen Störungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Für die Aufnahme in die Studie durften schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Auswahl und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung einer kostenlosen schriftlichen Einverständniserklärung auch nicht an beaufsichtigten körperlichen Übungen teilnehmen.

Schwangere Frauen wurden unter Verwendung eines undurchsichtigen versiegelten Umschlags randomisiert, der fortlaufend nummeriert und von einem Computerprogramm statistisch generiert wurde. Der Umschlag enthielt Informationen über die Zufallszuteilungsgruppe: Gruppe (A), die zweimal pro Woche aerobe Übungen unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchführte, und Gruppe (B), die an gerätegeführten Atemübungen teilnahm. Beide Gruppen erhielten blutdrucksenkende Medikamente. Die zufällige Zuweisung der Probanden erfolgte durch einen anderen Forscher, der nicht direkt an der Forschungsstudie teilnahm.

Trainingsprogramm für Gruppe (A) Der Therapeut riet allen Teilnehmern, vor und nach der Trainingseinheit viel Wasser zu trinken, um einen übermäßigen Verlust von Körperwasser während der Sitzung zu vermeiden. Schwangere Frauen wurden angewiesen, etwa eine Stunde vor der Durchführung der Übung eine leichte Mahlzeit zu sich zu nehmen und bequeme Kleidung zu tragen.

Den Teilnehmern dieser Gruppe wurde eine Aerobic-Übung mit niedriger Intensität mit RPE auf der Borg-Skala bei 11 gegeben. Die Teilnehmer wurden gebeten, diese Intensität der wahrgenommenen Anstrengung während der 45-minütigen Dauer des Aerobic-Trainings beizubehalten.

Während der Trainingseinheit stand der Therapeut in der Nähe des Patienten, um Anzeichen eines Abbruchs der Übung zu beobachten und zu erkennen. Der Therapeut fragte die Patientin kontinuierlich, ob sie Schmerzen, Schwindel oder Atemnot verspüre.

Gerätegesteuerte Atmung für Gruppe (B) Die FDA hat das Resperate-Gerät als ergänzenden Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen, der Heimanwender anleitet, ihre Atemfrequenz als Reaktion auf angewiesene Signale zu ändern .

Zu Beginn erklärte der Forscher jedem Teilnehmer der Gruppe (B) das Gerät und die Studienabläufe. Das Gerät besteht aus einer Steuerbox, Kopfhörern und einem Atemfrequenzmonitor, der als Sensorgurt um die Brust des Benutzers befestigt wird.

Der Teilnehmer wird angewiesen, seine Atemfrequenz zu ändern und bis zu 10 Atemzüge pro Minute anzustreben, als Reaktion auf eine Melodie, die ihm über die Aufforderung vorgespielt wird, das Gerät mindestens 40 Minuten pro Woche zu verwenden, wobei jede Sitzung mindestens 10 Minuten dauert .

Alle schwangeren Frauen beider Gruppen wurden gebeten, während der gesamten Studie ihre routinemäßigen Lebensgewohnheiten in Bezug auf die Nahrungsaufnahme beizubehalten. Alle Blutdruckmessungen wurden in den Morgenstunden durchgeführt. Der arterielle Blutdruck wurde mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät mit geeigneter Manschettengröße gemessen, nachdem die Probanden mindestens 5 Minuten in sitzender Position geruht hatten. Der Blutdruck wurde in der 20. Schwangerschaftswoche und in der 36. Schwangerschaftswoche gemessen und präsentiert. Zwei Ablesungen wurden in 2-Minuten-Intervallen vorgenommen, und die Durchschnittswerte wurden als Grundlinienwert verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Ägypten, 12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechzig schwangere Einlingsfrauen, bei denen in der 21. Schwangerschaftswoche Schwangerschaftshypertonie (GH) diagnostiziert wurde und die zwischen 25 und 35 Jahre alt waren, wurden randomisiert. GH war definiert als Blutdruck über 140/90, gemessen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mehr als 6 Stunden, ohne Vorhandensein von Protein im Urin, und diagnostiziert nach 20 Schwangerschaftswochen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften, Zervixinsuffizienz, vaginalen Blutungen, Herzerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Nierenversagen und neurologischen Störungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Für die Aufnahme in die Studie durften schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Auswahl und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung einer kostenlosen schriftlichen Einverständniserklärung auch nicht an beaufsichtigten körperlichen Übungen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungsgruppe

Der Therapeut riet allen Teilnehmern dieser Gruppe, vor und nach der Trainingseinheit viel Wasser zu trinken, um einen übermäßigen Verlust von Körperwasser während der Einheit zu vermeiden. Schwangere Frauen wurden angewiesen, etwa eine Stunde vor der Durchführung der Übung eine leichte Mahlzeit zu sich zu nehmen und bequeme Kleidung zu tragen.

Den Teilnehmern dieser Gruppe wurde eine Aerobic-Übung mit niedriger Intensität mit RPE auf der Borg-Skala bei 11 gegeben. Die Teilnehmer wurden gebeten, diese Intensität der wahrgenommenen Anstrengung während der 45-minütigen Dauer des Aerobic-Trainings beizubehalten.

Während der Trainingseinheit stand der Therapeut in der Nähe des Patienten, um Anzeichen eines Abbruchs der Übung zu beobachten und zu erkennen. Der Therapeut fragte die Patientin kontinuierlich, ob sie Schmerzen, Schwindel oder Atemnot verspüre.

Während der körperlichen Übungen wurden keine Komplikationen beobachtet, zum Beispiel eine hypertensive Krise, Hypotonie, Hyperthermie, Muskel-Skelett-Läsionen oder andere festgestellte Komplikationen, die eine Unterbrechung der Übung erforderten.

eine Aerobic-Übung mit geringer Intensität mit RPE auf der Borg-Skala bei 11.
Aktiver Komparator: Gerätegeführte Atemgruppe

Zu Beginn erklärte der Forscher jedem Teilnehmer dieser Gruppe das Gerät und die Studienabläufe. Das Gerät besteht aus einer Steuerbox, Kopfhörern und einem Atemfrequenzmonitor, der als Sensorgurt um die Brust des Benutzers befestigt wird.

Der Teilnehmer wird angewiesen, seine Atemfrequenz zu ändern und bis zu 10 Atemzüge pro Minute anzustreben, als Reaktion auf eine Melodie, die ihm über die Aufforderung vorgespielt wird, das Gerät mindestens 40 Minuten pro Woche zu verwenden, wobei jede Sitzung mindestens 10 Minuten dauert

Das Gerät besteht aus einer Steuerbox, Kopfhörern und einem Atemfrequenzmonitor, der als Sensorgurt um die Brust des Benutzers befestigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung in der 36. Schwangerschaftswoche
Die Änderung des arteriellen Blutdrucks wurde unter Verwendung eines Standardquecksilbers gemessen
von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung in der 36. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zeitschriftenveröffentlichung, Google Scholar, ResearchGate, LinkedIn

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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