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Ejercicios aeróbicos versus respiración guiada por dispositivo en la hipertensión gestacional

16 de abril de 2020 actualizado por: Asmaa Mahmoud Aly Elbandrawy, Cairo University

Efecto de los ejercicios aeróbicos frente a la respiración guiada por dispositivo en la hipertensión gestacional

Objetivo Comparar entre el efecto del ejercicio aeróbico versus respiración guiada por dispositivo (DGB) sobre la presión arterial en pacientes hipertensas gestacionales. Participantes y Métodos Ensayo controlado aleatorizado, que incluyó a 60 mujeres embarazadas de feto único (a las 21 semanas de gestación) diagnosticadas con hipertensión gestacional. Se dividieron en dos grupos: el grupo (A) recibió ejercicio aeróbico en cinta rodante dos veces por semana, durante 45 minutos; y el grupo (B) recibió ejercicios de respiración guiados por el dispositivo durante al menos 40 minutos por semana, y cada sesión duró al menos 10 minutos. La evaluación de la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) para todos los participantes en los dos grupos estudiados (A, B) se llevó a cabo al comienzo del estudio y en la semana 36 de gestación con esfigmomanómetro de columna de mercurio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sesenta mujeres embarazadas de feto único, diagnosticadas con hipertensión gestacional (GH) a las 21 semanas de gestación y con edades entre 25-35 años fueron aleatorizadas. Se definió GH como presión arterial superior a 140/90 medida en dos ocasiones separadas, con más de 6 horas de diferencia, sin presencia de proteína en la orina y diagnosticada después de las 20 semanas de gestación.

Se excluyeron del estudio las mujeres con embarazos múltiples, insuficiencia cervical, sangrado vaginal, cardiopatía, lupus eritematoso sistémico, insuficiencia renal y trastornos neurológicos. Para la inclusión en el estudio, las gestantes tampoco podían estar realizando ningún ejercicio físico supervisado, en el momento de la selección y al firmar un término de consentimiento informado libre por escrito.

Las mujeres embarazadas se asignaron al azar utilizando un sobre opaco sellado que se numeró secuencialmente y se generó estadísticamente mediante un programa informático. El sobre contenía información sobre el grupo de asignación aleatoria: grupo (A), que realizaba ejercicio aeróbico dos veces por semana bajo la supervisión de un fisioterapeuta, y grupo (B), que realizaba ejercicios de respiración guiados por un dispositivo. Ambos grupos recibieron medicamentos antihipertensivos. La asignación aleatoria de los sujetos fue realizada por otro investigador, que no participó directamente en el estudio de investigación.

Programa de ejercicios para el grupo (A) El terapeuta aconsejó a todos los participantes que bebieran mucha agua antes y después de la sesión de ejercicios para evitar una pérdida excesiva de agua corporal durante la sesión. Se instruyó a las mujeres embarazadas para que hicieran una comida ligera alrededor de una hora antes de la realización del ejercicio y que usaran ropa cómoda.

A los participantes de este grupo se les proporcionó un ejercicio aeróbico de baja intensidad con un RPE de escala de Borg de 11. Se les pidió a los participantes que mantuvieran esta intensidad de tasa de esfuerzo percibido durante los 45 minutos de duración del entrenamiento aeróbico.

Durante la sesión de entrenamiento, el terapeuta se paraba cerca del paciente para observar y detectar signos de interrupción del ejercicio. El terapeuta preguntaba continuamente a la paciente si sentía dolor, mareos o dificultad para respirar.

Respiración guiada por dispositivo para el grupo (B) La FDA aprobó el dispositivo Resperate como un enfoque de tratamiento antihipertensivo complementario que guía a los usuarios domésticos a modificar su frecuencia respiratoria en respuesta a las señales instruidas.

Al principio, el investigador explicó el dispositivo y los procedimientos del estudio a todos los participantes del grupo (B). El dispositivo consta de una caja de control, auriculares y un monitor de frecuencia respiratoria conectado como un cinturón sensor alrededor del pecho del usuario.

Se le indica al participante que modifique su frecuencia respiratoria, con el objetivo de hasta 10 respiraciones por minuto, en respuesta a una melodía que se le reproduce a través de la solicitud de usar el dispositivo durante al menos 40 minutos por semana, y cada sesión dura al menos 10 minutos. .

A todas las mujeres embarazadas de ambos grupos se les pidió que mantuvieran hábitos de estilo de vida rutinarios con respecto a la ingesta de dieta durante todo el estudio. Todas las mediciones de la presión arterial se realizaron durante las horas de la mañana. La presión sanguínea arterial se midió utilizando un esfigmomanómetro de mercurio estándar con un manguito del tamaño adecuado, después de que los sujetos hubieran descansado en la posición sentada durante al menos 5 minutos. La PA se midió y se presentó a las 20 semanas de gestación ya la semana 36 de gestación. Se tomaron dos lecturas con un intervalo de 2 minutos y los valores promedio se usaron como valor de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egipto, 12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sesenta mujeres embarazadas de feto único, diagnosticadas con hipertensión gestacional (GH) a las 21 semanas de gestación y con edades entre 25-35 años fueron aleatorizadas. Se definió GH como presión arterial superior a 140/90 medida en dos ocasiones separadas, con más de 6 horas de diferencia, sin presencia de proteína en la orina y diagnosticada después de las 20 semanas de gestación.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio las mujeres con embarazos múltiples, insuficiencia cervical, sangrado vaginal, cardiopatía, lupus eritematoso sistémico, insuficiencia renal y trastornos neurológicos. Para la inclusión en el estudio, las gestantes tampoco podían estar realizando ningún ejercicio físico supervisado, en el momento de la selección y al firmar un término de consentimiento informado libre por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios aeróbicos

El terapeuta aconsejó a todos los participantes de este grupo que bebieran mucha agua antes y después de la sesión de ejercicio para evitar una pérdida excesiva de agua corporal durante la sesión. Se instruyó a las mujeres embarazadas para que hicieran una comida ligera alrededor de una hora antes de la realización del ejercicio y que usaran ropa cómoda.

A los participantes de este grupo se les proporcionó un ejercicio aeróbico de baja intensidad con un RPE de escala de Borg de 11. Se les pidió a los participantes que mantuvieran esta intensidad de tasa de esfuerzo percibido durante los 45 minutos de duración del entrenamiento aeróbico.

Durante la sesión de entrenamiento, el terapeuta se paraba cerca del paciente para observar y detectar signos de interrupción del ejercicio. El terapeuta preguntaba continuamente a la paciente si sentía dolor, mareos o dificultad para respirar.

No se observaron complicaciones durante las sesiones de ejercicio físico, por ejemplo, crisis hipertensivas, hipotensión, hipertermia, lesiones musculoesqueléticas u otras complicaciones identificadas que demandaron la interrupción del ejercicio.

un ejercicio aeróbico de baja intensidad con escala de Borg RPE en 11.
Comparador activo: Grupo de respiración guiada por dispositivo

Al principio, el investigador explicó el dispositivo y los procedimientos del estudio a cada participante de este grupo. El dispositivo consta de una caja de control, auriculares y un monitor de frecuencia respiratoria conectado como un cinturón sensor alrededor del pecho del usuario.

Se le indica al participante que modifique su frecuencia respiratoria, con el objetivo de hasta 10 respiraciones por minuto, en respuesta a una melodía que se le reproduce a través de la solicitud de usar el dispositivo durante al menos 40 minutos por semana, y cada sesión dura al menos 10 minutos.

El dispositivo consta de una caja de control, auriculares y un monitor de frecuencia respiratoria conectado como un cinturón sensor alrededor del pecho del usuario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 36 semanas de gestación
El cambio en la presión sanguínea arterial se midió usando un medidor estándar de mercurio.
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 36 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

publicación en revistas, Google Scholar, ResearchGate, LinkedIn

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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