- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04352374
Ejercicios aeróbicos versus respiración guiada por dispositivo en la hipertensión gestacional
Efecto de los ejercicios aeróbicos frente a la respiración guiada por dispositivo en la hipertensión gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta mujeres embarazadas de feto único, diagnosticadas con hipertensión gestacional (GH) a las 21 semanas de gestación y con edades entre 25-35 años fueron aleatorizadas. Se definió GH como presión arterial superior a 140/90 medida en dos ocasiones separadas, con más de 6 horas de diferencia, sin presencia de proteína en la orina y diagnosticada después de las 20 semanas de gestación.
Se excluyeron del estudio las mujeres con embarazos múltiples, insuficiencia cervical, sangrado vaginal, cardiopatía, lupus eritematoso sistémico, insuficiencia renal y trastornos neurológicos. Para la inclusión en el estudio, las gestantes tampoco podían estar realizando ningún ejercicio físico supervisado, en el momento de la selección y al firmar un término de consentimiento informado libre por escrito.
Las mujeres embarazadas se asignaron al azar utilizando un sobre opaco sellado que se numeró secuencialmente y se generó estadísticamente mediante un programa informático. El sobre contenía información sobre el grupo de asignación aleatoria: grupo (A), que realizaba ejercicio aeróbico dos veces por semana bajo la supervisión de un fisioterapeuta, y grupo (B), que realizaba ejercicios de respiración guiados por un dispositivo. Ambos grupos recibieron medicamentos antihipertensivos. La asignación aleatoria de los sujetos fue realizada por otro investigador, que no participó directamente en el estudio de investigación.
Programa de ejercicios para el grupo (A) El terapeuta aconsejó a todos los participantes que bebieran mucha agua antes y después de la sesión de ejercicios para evitar una pérdida excesiva de agua corporal durante la sesión. Se instruyó a las mujeres embarazadas para que hicieran una comida ligera alrededor de una hora antes de la realización del ejercicio y que usaran ropa cómoda.
A los participantes de este grupo se les proporcionó un ejercicio aeróbico de baja intensidad con un RPE de escala de Borg de 11. Se les pidió a los participantes que mantuvieran esta intensidad de tasa de esfuerzo percibido durante los 45 minutos de duración del entrenamiento aeróbico.
Durante la sesión de entrenamiento, el terapeuta se paraba cerca del paciente para observar y detectar signos de interrupción del ejercicio. El terapeuta preguntaba continuamente a la paciente si sentía dolor, mareos o dificultad para respirar.
Respiración guiada por dispositivo para el grupo (B) La FDA aprobó el dispositivo Resperate como un enfoque de tratamiento antihipertensivo complementario que guía a los usuarios domésticos a modificar su frecuencia respiratoria en respuesta a las señales instruidas.
Al principio, el investigador explicó el dispositivo y los procedimientos del estudio a todos los participantes del grupo (B). El dispositivo consta de una caja de control, auriculares y un monitor de frecuencia respiratoria conectado como un cinturón sensor alrededor del pecho del usuario.
Se le indica al participante que modifique su frecuencia respiratoria, con el objetivo de hasta 10 respiraciones por minuto, en respuesta a una melodía que se le reproduce a través de la solicitud de usar el dispositivo durante al menos 40 minutos por semana, y cada sesión dura al menos 10 minutos. .
A todas las mujeres embarazadas de ambos grupos se les pidió que mantuvieran hábitos de estilo de vida rutinarios con respecto a la ingesta de dieta durante todo el estudio. Todas las mediciones de la presión arterial se realizaron durante las horas de la mañana. La presión sanguínea arterial se midió utilizando un esfigmomanómetro de mercurio estándar con un manguito del tamaño adecuado, después de que los sujetos hubieran descansado en la posición sentada durante al menos 5 minutos. La PA se midió y se presentó a las 20 semanas de gestación ya la semana 36 de gestación. Se tomaron dos lecturas con un intervalo de 2 minutos y los valores promedio se usaron como valor de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dokki
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Giza, Dokki, Egipto, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sesenta mujeres embarazadas de feto único, diagnosticadas con hipertensión gestacional (GH) a las 21 semanas de gestación y con edades entre 25-35 años fueron aleatorizadas. Se definió GH como presión arterial superior a 140/90 medida en dos ocasiones separadas, con más de 6 horas de diferencia, sin presencia de proteína en la orina y diagnosticada después de las 20 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio las mujeres con embarazos múltiples, insuficiencia cervical, sangrado vaginal, cardiopatía, lupus eritematoso sistémico, insuficiencia renal y trastornos neurológicos. Para la inclusión en el estudio, las gestantes tampoco podían estar realizando ningún ejercicio físico supervisado, en el momento de la selección y al firmar un término de consentimiento informado libre por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios aeróbicos
El terapeuta aconsejó a todos los participantes de este grupo que bebieran mucha agua antes y después de la sesión de ejercicio para evitar una pérdida excesiva de agua corporal durante la sesión. Se instruyó a las mujeres embarazadas para que hicieran una comida ligera alrededor de una hora antes de la realización del ejercicio y que usaran ropa cómoda. A los participantes de este grupo se les proporcionó un ejercicio aeróbico de baja intensidad con un RPE de escala de Borg de 11. Se les pidió a los participantes que mantuvieran esta intensidad de tasa de esfuerzo percibido durante los 45 minutos de duración del entrenamiento aeróbico. Durante la sesión de entrenamiento, el terapeuta se paraba cerca del paciente para observar y detectar signos de interrupción del ejercicio. El terapeuta preguntaba continuamente a la paciente si sentía dolor, mareos o dificultad para respirar. No se observaron complicaciones durante las sesiones de ejercicio físico, por ejemplo, crisis hipertensivas, hipotensión, hipertermia, lesiones musculoesqueléticas u otras complicaciones identificadas que demandaron la interrupción del ejercicio. |
un ejercicio aeróbico de baja intensidad con escala de Borg RPE en 11.
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Comparador activo: Grupo de respiración guiada por dispositivo
Al principio, el investigador explicó el dispositivo y los procedimientos del estudio a cada participante de este grupo. El dispositivo consta de una caja de control, auriculares y un monitor de frecuencia respiratoria conectado como un cinturón sensor alrededor del pecho del usuario. Se le indica al participante que modifique su frecuencia respiratoria, con el objetivo de hasta 10 respiraciones por minuto, en respuesta a una melodía que se le reproduce a través de la solicitud de usar el dispositivo durante al menos 40 minutos por semana, y cada sesión dura al menos 10 minutos. |
El dispositivo consta de una caja de control, auriculares y un monitor de frecuencia respiratoria conectado como un cinturón sensor alrededor del pecho del usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 36 semanas de gestación
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El cambio en la presión sanguínea arterial se midió usando un medidor estándar de mercurio.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 36 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cairo university P.T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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