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Exercices aérobies vs respiration guidée par appareil sur l'hypertension gestationnelle

16 avril 2020 mis à jour par: Asmaa Mahmoud Aly Elbandrawy, Cairo University

Effet des exercices aérobies par rapport à la respiration guidée par appareil sur l'hypertension gestationnelle

Objectif Comparer l'effet de l'exercice aérobie par rapport à la respiration assistée par appareil (DGB) sur la pression artérielle chez les patientes hypertendues gestationnelles. Participants et méthodes Essai contrôlé randomisé, qui comprenait 60 femmes enceintes célibataires (à 21 semaines de gestation) diagnostiquées avec une hypertension gestationnelle. Ils ont été divisés en deux groupes : le groupe (A) a reçu un exercice aérobique avec un tapis roulant deux fois par semaine, pendant 45 minutes ; et le groupe (B) a reçu un exercice de respiration guidé par l'appareil pendant au moins 40 minutes par semaine, chaque séance durant au moins 10 minutes. L'évaluation de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) pour tous les participants des deux groupes étudiés (A, B) a été réalisée au début de l'étude et à la semaine 36 de gestation avec un sphygmomanomètre à colonne de mercure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Soixante femmes enceintes célibataires, diagnostiquées avec une hypertension gestationnelle (GH) à 21 semaines de gestation et âgées de 25 à 35 ans ont été randomisées. La GH était définie comme une tension artérielle supérieure à 140/90 mesurée à deux reprises, à plus de 6 heures d'intervalle, sans présence de protéines dans les urines et diagnostiquée après 20 semaines de gestation.

Les femmes ayant des grossesses multiples, une insuffisance cervicale, des saignements vaginaux, une maladie cardiaque, un lupus érythémateux disséminé, une insuffisance rénale et des troubles neurologiques ont été exclues de l'étude. Pour l'inclusion dans l'étude, les femmes enceintes ne pouvaient pas non plus être engagées dans un exercice physique supervisé, au moment de la sélection et lors de la signature d'un consentement écrit libre et éclairé.

Les femmes enceintes ont été randomisées à l'aide d'une enveloppe scellée opaque numérotée séquentiellement et générée statistiquement par un programme informatique. L'enveloppe contenait des informations sur le groupe d'attribution aléatoire : le groupe (A), engagé dans des exercices d'aérobie deux fois par semaine sous la supervision d'un physiothérapeute, et le groupe (B), engagé dans des exercices de respiration guidés par un appareil. Les deux groupes ont reçu des médicaments antihypertenseurs. La répartition aléatoire des sujets a été effectuée par un autre chercheur, qui n'a pas participé directement à l'étude de recherche.

Programme d'exercices pour le groupe (A) Le thérapeute a conseillé à tous les participants de boire beaucoup d'eau avant et après la séance d'exercices pour éviter une perte excessive d'eau corporelle pendant la séance. Les femmes enceintes ont reçu pour instruction de prendre un repas léger environ une heure avant l'exercice et de porter des vêtements confortables.

Les participants de ce groupe ont reçu un exercice aérobie de faible intensité avec RPE à l'échelle de Borg à 11. Les participants ont été invités à maintenir cette intensité de taux d'effort perçu tout au long de la durée de 45 minutes de l'entraînement aérobie.

Pendant la séance d'entraînement, le thérapeute se tenait près du patient pour observer et détecter les signes d'arrêt de l'exercice. Le thérapeute demandait continuellement à la patiente si elle ressentait de la douleur, des étourdissements ou un essoufflement.

Dispositif de respiration guidée pour le groupe (B) La FDA a approuvé le dispositif Resperate en tant qu'approche de traitement antihypertenseur complémentaire qui guide les utilisateurs à domicile pour qu'ils modifient leur rythme respiratoire en réponse aux signaux demandés .

Au début, le chercheur a expliqué l'appareil et les procédures d'étude à chaque participant du groupe (B). L'appareil se compose d'un boîtier de commande, d'écouteurs et d'un moniteur de fréquence respiratoire attaché comme une ceinture de détection autour de la poitrine de l'utilisateur.

Le participant est invité à modifier son rythme respiratoire, en visant jusqu'à 10 respirations par minute, en réponse à une mélodie qui lui est jouée via le demandé d'utiliser l'appareil pendant au moins 40 min par semaine, chaque session durant au moins 10 min .

Toutes les femmes enceintes des deux groupes ont été invitées à maintenir des habitudes de vie de routine en ce qui concerne l'apport alimentaire tout au long de l'étude. Toutes les mesures de pression artérielle ont été effectuées pendant les heures du matin. La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure standard avec un brassard de taille appropriée, après que les sujets se soient reposés en position assise pendant au moins 5 minutes. La pression artérielle a été mesurée et présentée à 20 semaines de gestation et à 36 semaines de gestation. Deux lectures ont été prises à 2 minutes d'intervalle, et les valeurs moyennes ont été utilisées comme valeur de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypte, 12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Soixante femmes enceintes célibataires, diagnostiquées avec une hypertension gestationnelle (GH) à 21 semaines de gestation et âgées de 25 à 35 ans ont été randomisées. La GH était définie comme une tension artérielle supérieure à 140/90 mesurée à deux reprises, à plus de 6 heures d'intervalle, sans présence de protéines dans les urines et diagnostiquée après 20 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes ayant des grossesses multiples, une insuffisance cervicale, des saignements vaginaux, une maladie cardiaque, un lupus érythémateux disséminé, une insuffisance rénale et des troubles neurologiques ont été exclues de l'étude. Pour l'inclusion dans l'étude, les femmes enceintes ne pouvaient pas non plus être engagées dans un exercice physique supervisé, au moment de la sélection et lors de la signature d'un consentement écrit libre et éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques

Le thérapeute a conseillé à tous les participants de ce groupe de boire beaucoup d'eau avant et après la séance d'exercice pour éviter une perte excessive d'eau corporelle pendant la séance. Les femmes enceintes ont reçu pour instruction de prendre un repas léger environ une heure avant l'exercice et de porter des vêtements confortables.

Les participants de ce groupe ont reçu un exercice aérobie de faible intensité avec RPE à l'échelle de Borg à 11. Les participants ont été invités à maintenir cette intensité de taux d'effort perçu tout au long de la durée de 45 minutes de l'entraînement aérobie.

Pendant la séance d'entraînement, le thérapeute se tenait près du patient pour observer et détecter les signes d'arrêt de l'exercice. Le thérapeute demandait continuellement à la patiente si elle ressentait de la douleur, des étourdissements ou un essoufflement.

Aucune complication n'a été observée lors des séances d'exercices physiques, par exemple crise hypertensive, hypotension, hyperthermie, lésions musculo-squelettiques, ou autres complications identifiées ayant nécessité l'arrêt de l'exercice.

un exercice aérobique de faible intensité avec échelle de Borg RPE à 11.
Comparateur actif: Groupe de respiration guidée par appareil

Au début, le chercheur a expliqué l'appareil et les procédures d'étude à chaque participant de ce groupe. L'appareil se compose d'un boîtier de commande, d'écouteurs et d'un moniteur de fréquence respiratoire attaché comme une ceinture de détection autour de la poitrine de l'utilisateur.

Le participant est invité à modifier son rythme respiratoire, en visant jusqu'à 10 respirations par minute, en réponse à une mélodie qui lui est jouée via le demandé d'utiliser l'appareil pendant au moins 40 min par semaine, chaque session durant au moins 10 min

L'appareil se compose d'un boîtier de commande, d'écouteurs et d'un moniteur de fréquence respiratoire attaché comme une ceinture de capteur autour de la poitrine de l'utilisateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 36 semaines de gestation
La variation de la pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un mercure standard
de l'inscription à la fin du traitement à 36 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

publication dans une revue, Google Scholar, ResearchGate, LinkedIn

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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