- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04352374
Exercices aérobies vs respiration guidée par appareil sur l'hypertension gestationnelle
Effet des exercices aérobies par rapport à la respiration guidée par appareil sur l'hypertension gestationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante femmes enceintes célibataires, diagnostiquées avec une hypertension gestationnelle (GH) à 21 semaines de gestation et âgées de 25 à 35 ans ont été randomisées. La GH était définie comme une tension artérielle supérieure à 140/90 mesurée à deux reprises, à plus de 6 heures d'intervalle, sans présence de protéines dans les urines et diagnostiquée après 20 semaines de gestation.
Les femmes ayant des grossesses multiples, une insuffisance cervicale, des saignements vaginaux, une maladie cardiaque, un lupus érythémateux disséminé, une insuffisance rénale et des troubles neurologiques ont été exclues de l'étude. Pour l'inclusion dans l'étude, les femmes enceintes ne pouvaient pas non plus être engagées dans un exercice physique supervisé, au moment de la sélection et lors de la signature d'un consentement écrit libre et éclairé.
Les femmes enceintes ont été randomisées à l'aide d'une enveloppe scellée opaque numérotée séquentiellement et générée statistiquement par un programme informatique. L'enveloppe contenait des informations sur le groupe d'attribution aléatoire : le groupe (A), engagé dans des exercices d'aérobie deux fois par semaine sous la supervision d'un physiothérapeute, et le groupe (B), engagé dans des exercices de respiration guidés par un appareil. Les deux groupes ont reçu des médicaments antihypertenseurs. La répartition aléatoire des sujets a été effectuée par un autre chercheur, qui n'a pas participé directement à l'étude de recherche.
Programme d'exercices pour le groupe (A) Le thérapeute a conseillé à tous les participants de boire beaucoup d'eau avant et après la séance d'exercices pour éviter une perte excessive d'eau corporelle pendant la séance. Les femmes enceintes ont reçu pour instruction de prendre un repas léger environ une heure avant l'exercice et de porter des vêtements confortables.
Les participants de ce groupe ont reçu un exercice aérobie de faible intensité avec RPE à l'échelle de Borg à 11. Les participants ont été invités à maintenir cette intensité de taux d'effort perçu tout au long de la durée de 45 minutes de l'entraînement aérobie.
Pendant la séance d'entraînement, le thérapeute se tenait près du patient pour observer et détecter les signes d'arrêt de l'exercice. Le thérapeute demandait continuellement à la patiente si elle ressentait de la douleur, des étourdissements ou un essoufflement.
Dispositif de respiration guidée pour le groupe (B) La FDA a approuvé le dispositif Resperate en tant qu'approche de traitement antihypertenseur complémentaire qui guide les utilisateurs à domicile pour qu'ils modifient leur rythme respiratoire en réponse aux signaux demandés .
Au début, le chercheur a expliqué l'appareil et les procédures d'étude à chaque participant du groupe (B). L'appareil se compose d'un boîtier de commande, d'écouteurs et d'un moniteur de fréquence respiratoire attaché comme une ceinture de détection autour de la poitrine de l'utilisateur.
Le participant est invité à modifier son rythme respiratoire, en visant jusqu'à 10 respirations par minute, en réponse à une mélodie qui lui est jouée via le demandé d'utiliser l'appareil pendant au moins 40 min par semaine, chaque session durant au moins 10 min .
Toutes les femmes enceintes des deux groupes ont été invitées à maintenir des habitudes de vie de routine en ce qui concerne l'apport alimentaire tout au long de l'étude. Toutes les mesures de pression artérielle ont été effectuées pendant les heures du matin. La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure standard avec un brassard de taille appropriée, après que les sujets se soient reposés en position assise pendant au moins 5 minutes. La pression artérielle a été mesurée et présentée à 20 semaines de gestation et à 36 semaines de gestation. Deux lectures ont été prises à 2 minutes d'intervalle, et les valeurs moyennes ont été utilisées comme valeur de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dokki
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Giza, Dokki, Egypte, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Soixante femmes enceintes célibataires, diagnostiquées avec une hypertension gestationnelle (GH) à 21 semaines de gestation et âgées de 25 à 35 ans ont été randomisées. La GH était définie comme une tension artérielle supérieure à 140/90 mesurée à deux reprises, à plus de 6 heures d'intervalle, sans présence de protéines dans les urines et diagnostiquée après 20 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- Les femmes ayant des grossesses multiples, une insuffisance cervicale, des saignements vaginaux, une maladie cardiaque, un lupus érythémateux disséminé, une insuffisance rénale et des troubles neurologiques ont été exclues de l'étude. Pour l'inclusion dans l'étude, les femmes enceintes ne pouvaient pas non plus être engagées dans un exercice physique supervisé, au moment de la sélection et lors de la signature d'un consentement écrit libre et éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques
Le thérapeute a conseillé à tous les participants de ce groupe de boire beaucoup d'eau avant et après la séance d'exercice pour éviter une perte excessive d'eau corporelle pendant la séance. Les femmes enceintes ont reçu pour instruction de prendre un repas léger environ une heure avant l'exercice et de porter des vêtements confortables. Les participants de ce groupe ont reçu un exercice aérobie de faible intensité avec RPE à l'échelle de Borg à 11. Les participants ont été invités à maintenir cette intensité de taux d'effort perçu tout au long de la durée de 45 minutes de l'entraînement aérobie. Pendant la séance d'entraînement, le thérapeute se tenait près du patient pour observer et détecter les signes d'arrêt de l'exercice. Le thérapeute demandait continuellement à la patiente si elle ressentait de la douleur, des étourdissements ou un essoufflement. Aucune complication n'a été observée lors des séances d'exercices physiques, par exemple crise hypertensive, hypotension, hyperthermie, lésions musculo-squelettiques, ou autres complications identifiées ayant nécessité l'arrêt de l'exercice. |
un exercice aérobique de faible intensité avec échelle de Borg RPE à 11.
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Comparateur actif: Groupe de respiration guidée par appareil
Au début, le chercheur a expliqué l'appareil et les procédures d'étude à chaque participant de ce groupe. L'appareil se compose d'un boîtier de commande, d'écouteurs et d'un moniteur de fréquence respiratoire attaché comme une ceinture de détection autour de la poitrine de l'utilisateur. Le participant est invité à modifier son rythme respiratoire, en visant jusqu'à 10 respirations par minute, en réponse à une mélodie qui lui est jouée via le demandé d'utiliser l'appareil pendant au moins 40 min par semaine, chaque session durant au moins 10 min |
L'appareil se compose d'un boîtier de commande, d'écouteurs et d'un moniteur de fréquence respiratoire attaché comme une ceinture de capteur autour de la poitrine de l'utilisateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 36 semaines de gestation
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La variation de la pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un mercure standard
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de l'inscription à la fin du traitement à 36 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cairo university P.T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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