- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04352374
Ćwiczenia aerobowe a oddychanie sterowane urządzeniem w przypadku nadciśnienia ciążowego
Wpływ ćwiczeń aerobowych w porównaniu z oddychaniem wspomaganym przez urządzenie na nadciśnienie ciążowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrandomizowano 60 kobiet w ciąży pojedynczej, u których w 21. tygodniu ciąży rozpoznano nadciśnienie ciążowe (GH), w wieku 25-35 lat. GH zdefiniowano jako ciśnienie krwi wyższe niż 140/90 mierzone dwukrotnie, w odstępie ponad 6 godzin, bez obecności białka w moczu i rozpoznane po 20. tygodniu ciąży.
Z badania wykluczono kobiety z ciążą mnogą, niewydolnością szyjki macicy, krwawieniem z pochwy, chorobą serca, toczniem rumieniowatym układowym, niewydolnością nerek i zaburzeniami neurologicznymi. W celu włączenia do badania kobiety w ciąży również nie mogły być zaangażowane w żadne nadzorowane ćwiczenia fizyczne w momencie selekcji i podpisywania bezpłatnego pisemnego warunku świadomej zgody.
Kobiety w ciąży zostały losowo przydzielone przy użyciu nieprzezroczystej zapieczętowanej koperty, która została kolejno ponumerowana i wygenerowana statystycznie przez program komputerowy. Koperta zawierała informacje o grupie losowego przydziału: grupa (A), wykonująca ćwiczenia aerobowe dwa razy w tygodniu pod nadzorem fizjoterapeuty oraz grupa (B), wykonująca ćwiczenia oddechowe sterowane urządzeniem. Obie grupy otrzymywały leki przeciwnadciśnieniowe. Losowego przydziału osób do badania dokonał inny badacz, który nie brał bezpośredniego udziału w badaniu.
Program ćwiczeń dla grupy (A) Terapeuta zalecił wszystkim uczestnikom picie dużej ilości wody przed i po sesji ćwiczeń, aby uniknąć nadmiernej utraty wody z organizmu podczas sesji. Kobiety w ciąży poinstruowano o zjedzeniu lekkiego posiłku na około godzinę przed rozpoczęciem ćwiczeń oraz o wygodnym ubraniu.
Uczestnikom tej grupy poddano ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności z RPE w skali Borga na poziomie 11. Uczestników poproszono o utrzymanie tej intensywności tempa odczuwanego wysiłku przez 45 minut treningu aerobowego.
Podczas sesji treningowej terapeuta stał blisko pacjenta, aby obserwować i wykrywać oznaki przerwania ćwiczenia. Terapeuta na bieżąco pytał pacjentkę, czy odczuwa ból, zawroty głowy lub skrócenie oddechu.
Oddychanie sterowane przez urządzenie dla grupy (B) FDA zatwierdziła urządzenie Resperate jako wspomagającą metodę leczenia przeciwnadciśnieniowego, która pomaga użytkownikom domowym zmieniać częstość oddychania w odpowiedzi na pouczone sygnały.
Na początku badacz wyjaśnił każdemu uczestnikowi z grupy (B) działanie urządzenia i procedury badania. Urządzenie składa się ze skrzynki sterowniczej, słuchawek oraz monitora częstości oddechów przymocowanego jako pas sensoryczny wokół klatki piersiowej użytkownika.
Uczestnik jest poinstruowany, aby zmieniał tempo oddychania, dążąc do 10 oddechów na minutę, w odpowiedzi na melodię odtwarzaną przez urządzenie proszone o korzystanie z urządzenia przez co najmniej 40 minut tygodniowo, przy czym każda sesja trwa co najmniej 10 minut .
Wszystkie ciężarne samice z obu grup zostały poproszone o zachowanie rutynowych nawyków związanych ze stylem życia w zakresie diety przez cały czas trwania badania. Wszystkie pomiary ciśnienia krwi przeprowadzono w godzinach porannych. Tętnicze ciśnienie krwi mierzono za pomocą standardowego sfigmomanometru rtęciowego z odpowiednim rozmiarem mankietu, po tym, jak badani odpoczywali w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut. BP mierzono i przedstawiano w 20 tygodniu ciąży i 36 tygodniu ciąży. Dokonywano dwóch odczytów w odstępie 2 minut, a średnie wartości stosowano jako wartość podstawową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egipt, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrandomizowano 60 kobiet w ciąży pojedynczej, u których w 21. tygodniu ciąży rozpoznano nadciśnienie ciążowe (GH), w wieku 25-35 lat. GH zdefiniowano jako ciśnienie krwi wyższe niż 140/90 mierzone dwukrotnie, w odstępie ponad 6 godzin, bez obecności białka w moczu i rozpoznane po 20. tygodniu ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono kobiety z ciążą mnogą, niewydolnością szyjki macicy, krwawieniem z pochwy, chorobą serca, toczniem rumieniowatym układowym, niewydolnością nerek i zaburzeniami neurologicznymi. W celu włączenia do badania kobiety w ciąży również nie mogły być zaangażowane w żadne nadzorowane ćwiczenia fizyczne w momencie selekcji i podpisywania bezpłatnego pisemnego warunku świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Terapeuta zalecił wszystkim uczestnikom tej grupy picie dużej ilości wody przed i po sesji ćwiczeń, aby uniknąć nadmiernej utraty wody w organizmie podczas sesji. Kobiety w ciąży poinstruowano o zjedzeniu lekkiego posiłku na około godzinę przed rozpoczęciem ćwiczeń oraz o wygodnym ubraniu. Uczestnikom tej grupy poddano ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności z RPE w skali Borga na poziomie 11. Uczestników poproszono o utrzymanie tej intensywności tempa odczuwanego wysiłku przez 45 minut treningu aerobowego. Podczas sesji treningowej terapeuta stał blisko pacjenta, aby obserwować i wykrywać oznaki przerwania ćwiczenia. Terapeuta na bieżąco pytał pacjentkę, czy odczuwa ból, zawroty głowy lub skrócenie oddechu. Podczas sesji ćwiczeń fizycznych nie zaobserwowano żadnych powikłań, na przykład przełomu nadciśnieniowego, niedociśnienia, hipertermii, zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym ani innych zidentyfikowanych powikłań wymagających przerwania ćwiczeń. |
ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności z RPE w skali Borga na poziomie 11.
|
|
Aktywny komparator: Grupa oddechowa kierowana przez urządzenie
Na początku badacz wyjaśnił każdemu uczestnikowi tej grupy działanie urządzenia i procedury badania. Urządzenie składa się ze skrzynki kontrolnej, słuchawek oraz monitora częstości oddechów przymocowanego jako pas sensoryczny wokół klatki piersiowej użytkownika. Uczestnik jest poinstruowany, aby zmieniał tempo oddychania, dążąc do 10 oddechów na minutę, w odpowiedzi na melodię odtwarzaną przez urządzenie proszone o korzystanie z urządzenia przez co najmniej 40 minut tygodniowo, przy czym każda sesja trwa co najmniej 10 minut |
Urządzenie składa się ze skrzynki kontrolnej, słuchawek i monitora częstości oddechów przymocowanego jako pas sensorowy wokół klatki piersiowej użytkownika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia w 36 tygodniu ciąży
|
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi została zmierzona przy użyciu standardowej rtęci
|
od rejestracji do zakończenia leczenia w 36 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cairo university P.T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .