Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe a oddychanie sterowane urządzeniem w przypadku nadciśnienia ciążowego

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Asmaa Mahmoud Aly Elbandrawy, Cairo University

Wpływ ćwiczeń aerobowych w porównaniu z oddychaniem wspomaganym przez urządzenie na nadciśnienie ciążowe

Cel Porównanie wpływu ćwiczeń aerobowych w porównaniu z oddychaniem sterowanym przez urządzenie (DGB) na ciśnienie krwi u ciężarnych pacjentek z nadciśnieniem tętniczym. Uczestnicy i metody Randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało 60 kobiet w ciąży pojedynczej (w 21. tygodniu ciąży) z rozpoznaniem nadciśnienia ciążowego. Podzielono ich na dwie grupy: grupa (A) wykonywała ćwiczenia aerobowe na bieżni 2 razy w tygodniu przez 45 minut; i grupa (B) wykonywali ćwiczenia oddechowe kierowane przez urządzenie przez co najmniej 40 minut tygodniowo, przy czym każda sesja trwała co najmniej 10 minut. Ocenę ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) u wszystkich uczestniczek w dwóch badanych grupach (A, B) przeprowadzono na początku badania oraz w 36. tygodniu ciąży za pomocą sfigmomanometru z kolumną rtęciową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zrandomizowano 60 kobiet w ciąży pojedynczej, u których w 21. tygodniu ciąży rozpoznano nadciśnienie ciążowe (GH), w wieku 25-35 lat. GH zdefiniowano jako ciśnienie krwi wyższe niż 140/90 mierzone dwukrotnie, w odstępie ponad 6 godzin, bez obecności białka w moczu i rozpoznane po 20. tygodniu ciąży.

Z badania wykluczono kobiety z ciążą mnogą, niewydolnością szyjki macicy, krwawieniem z pochwy, chorobą serca, toczniem rumieniowatym układowym, niewydolnością nerek i zaburzeniami neurologicznymi. W celu włączenia do badania kobiety w ciąży również nie mogły być zaangażowane w żadne nadzorowane ćwiczenia fizyczne w momencie selekcji i podpisywania bezpłatnego pisemnego warunku świadomej zgody.

Kobiety w ciąży zostały losowo przydzielone przy użyciu nieprzezroczystej zapieczętowanej koperty, która została kolejno ponumerowana i wygenerowana statystycznie przez program komputerowy. Koperta zawierała informacje o grupie losowego przydziału: grupa (A), wykonująca ćwiczenia aerobowe dwa razy w tygodniu pod nadzorem fizjoterapeuty oraz grupa (B), wykonująca ćwiczenia oddechowe sterowane urządzeniem. Obie grupy otrzymywały leki przeciwnadciśnieniowe. Losowego przydziału osób do badania dokonał inny badacz, który nie brał bezpośredniego udziału w badaniu.

Program ćwiczeń dla grupy (A) Terapeuta zalecił wszystkim uczestnikom picie dużej ilości wody przed i po sesji ćwiczeń, aby uniknąć nadmiernej utraty wody z organizmu podczas sesji. Kobiety w ciąży poinstruowano o zjedzeniu lekkiego posiłku na około godzinę przed rozpoczęciem ćwiczeń oraz o wygodnym ubraniu.

Uczestnikom tej grupy poddano ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności z RPE w skali Borga na poziomie 11. Uczestników poproszono o utrzymanie tej intensywności tempa odczuwanego wysiłku przez 45 minut treningu aerobowego.

Podczas sesji treningowej terapeuta stał blisko pacjenta, aby obserwować i wykrywać oznaki przerwania ćwiczenia. Terapeuta na bieżąco pytał pacjentkę, czy odczuwa ból, zawroty głowy lub skrócenie oddechu.

Oddychanie sterowane przez urządzenie dla grupy (B) FDA zatwierdziła urządzenie Resperate jako wspomagającą metodę leczenia przeciwnadciśnieniowego, która pomaga użytkownikom domowym zmieniać częstość oddychania w odpowiedzi na pouczone sygnały.

Na początku badacz wyjaśnił każdemu uczestnikowi z grupy (B) działanie urządzenia i procedury badania. Urządzenie składa się ze skrzynki sterowniczej, słuchawek oraz monitora częstości oddechów przymocowanego jako pas sensoryczny wokół klatki piersiowej użytkownika.

Uczestnik jest poinstruowany, aby zmieniał tempo oddychania, dążąc do 10 oddechów na minutę, w odpowiedzi na melodię odtwarzaną przez urządzenie proszone o korzystanie z urządzenia przez co najmniej 40 minut tygodniowo, przy czym każda sesja trwa co najmniej 10 minut .

Wszystkie ciężarne samice z obu grup zostały poproszone o zachowanie rutynowych nawyków związanych ze stylem życia w zakresie diety przez cały czas trwania badania. Wszystkie pomiary ciśnienia krwi przeprowadzono w godzinach porannych. Tętnicze ciśnienie krwi mierzono za pomocą standardowego sfigmomanometru rtęciowego z odpowiednim rozmiarem mankietu, po tym, jak badani odpoczywali w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut. BP mierzono i przedstawiano w 20 tygodniu ciąży i 36 tygodniu ciąży. Dokonywano dwóch odczytów w odstępie 2 minut, a średnie wartości stosowano jako wartość podstawową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egipt, 12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrandomizowano 60 kobiet w ciąży pojedynczej, u których w 21. tygodniu ciąży rozpoznano nadciśnienie ciążowe (GH), w wieku 25-35 lat. GH zdefiniowano jako ciśnienie krwi wyższe niż 140/90 mierzone dwukrotnie, w odstępie ponad 6 godzin, bez obecności białka w moczu i rozpoznane po 20. tygodniu ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono kobiety z ciążą mnogą, niewydolnością szyjki macicy, krwawieniem z pochwy, chorobą serca, toczniem rumieniowatym układowym, niewydolnością nerek i zaburzeniami neurologicznymi. W celu włączenia do badania kobiety w ciąży również nie mogły być zaangażowane w żadne nadzorowane ćwiczenia fizyczne w momencie selekcji i podpisywania bezpłatnego pisemnego warunku świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych

Terapeuta zalecił wszystkim uczestnikom tej grupy picie dużej ilości wody przed i po sesji ćwiczeń, aby uniknąć nadmiernej utraty wody w organizmie podczas sesji. Kobiety w ciąży poinstruowano o zjedzeniu lekkiego posiłku na około godzinę przed rozpoczęciem ćwiczeń oraz o wygodnym ubraniu.

Uczestnikom tej grupy poddano ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności z RPE w skali Borga na poziomie 11. Uczestników poproszono o utrzymanie tej intensywności tempa odczuwanego wysiłku przez 45 minut treningu aerobowego.

Podczas sesji treningowej terapeuta stał blisko pacjenta, aby obserwować i wykrywać oznaki przerwania ćwiczenia. Terapeuta na bieżąco pytał pacjentkę, czy odczuwa ból, zawroty głowy lub skrócenie oddechu.

Podczas sesji ćwiczeń fizycznych nie zaobserwowano żadnych powikłań, na przykład przełomu nadciśnieniowego, niedociśnienia, hipertermii, zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym ani innych zidentyfikowanych powikłań wymagających przerwania ćwiczeń.

ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności z RPE w skali Borga na poziomie 11.
Aktywny komparator: Grupa oddechowa kierowana przez urządzenie

Na początku badacz wyjaśnił każdemu uczestnikowi tej grupy działanie urządzenia i procedury badania. Urządzenie składa się ze skrzynki kontrolnej, słuchawek oraz monitora częstości oddechów przymocowanego jako pas sensoryczny wokół klatki piersiowej użytkownika.

Uczestnik jest poinstruowany, aby zmieniał tempo oddychania, dążąc do 10 oddechów na minutę, w odpowiedzi na melodię odtwarzaną przez urządzenie proszone o korzystanie z urządzenia przez co najmniej 40 minut tygodniowo, przy czym każda sesja trwa co najmniej 10 minut

Urządzenie składa się ze skrzynki kontrolnej, słuchawek i monitora częstości oddechów przymocowanego jako pas sensorowy wokół klatki piersiowej użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia w 36 tygodniu ciąży
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi została zmierzona przy użyciu standardowej rtęci
od rejestracji do zakończenia leczenia w 36 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

publikacja w czasopiśmie, Google Scholar, ResearchGate, LinkedIn

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj