- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04352374
Aerobiset harjoitukset vs. laiteohjattu hengitys raskauden hypertensiossa
Aerobisten harjoitusten ja laiteohjatun hengityksen vaikutus raskausajan hypertensioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä yksinäistä raskaana olevaa naista, joilla oli diagnosoitu gestationaalinen hypertensio (GH) 21. raskausviikolla ja iältään 25-35 vuotta, satunnaistettiin. GH määriteltiin verenpaineeksi, joka oli yli 140/90 mitattuna kahdessa eri yhteydessä yli 6 tunnin välein, ilman proteiinia virtsassa ja diagnosoitiin 20 raskausviikon jälkeen.
Naiset, joilla oli useita raskauksia, kohdunkaulan vajaatoiminta, verenvuoto emättimestä, sydänsairaus, systeeminen lupus erythematosus, munuaisten vajaatoiminta ja neurologiset häiriöt suljettiin pois tutkimuksesta. Tutkimukseen ottamista varten raskaana olevat naiset eivät myöskään saaneet harjoittaa ohjattua fyysistä harjoitusta valintahetkellä ja ilmaisen kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
Raskaana olevat naiset satunnaistettiin käyttämällä läpinäkymätöntä suljettua kirjekuorta, joka oli numeroitu ja tilastollisesti luotu tietokoneohjelmalla. Kirjekuoressa oli tietoa satunnaisallokaatioryhmästä: ryhmä (A), joka harjoitti aerobista liikuntaa kahdesti viikossa fysioterapeutin valvonnassa, ja ryhmä (B), joka harjoitti laiteohjattua hengitysharjoitusta. Molemmat ryhmät saivat verenpainelääkkeitä. Koehenkilöiden satunnaisen allokoinnin suoritti toinen tutkija, joka ei osallistunut suoraan tutkimustutkimukseen.
Harjoitusohjelma ryhmälle (A) Terapeutti neuvoi kaikkia osallistujia juomaan runsaasti vettä ennen ja jälkeen harjoituksen välttääkseen liiallisen nestehukan harjoituksen aikana. Raskaana olevia naisia kehotettiin syömään kevyt ateria noin tuntia ennen harjoittelua ja käyttämään mukavia vaatteita.
Tämän ryhmän osallistujille annettiin matalan intensiteetin aerobinen harjoitus Borgin asteikolla RPE:llä 11. Osallistujia pyydettiin ylläpitämään tätä havaitun rasituksen intensiteettiä koko aerobisen harjoituksen 45 minuutin ajan.
Harjoittelun aikana terapeutti seisoi potilaan lähellä tarkkailemaan ja havaitsemaan harjoituksen lopettamisen merkkejä. Terapeutti kysyi jatkuvasti potilaalta, tunsiko hän kipua, huimausta tai hengenahdistusta.
Laiteohjattu hengitys ryhmälle (B) FDA hyväksyi Resperate-laitteen verenpainetta alentavana lisähoitomenetelmänä, joka ohjaa kotikäyttäjiä muuttamaan hengitystiheyttään ohjeiden mukaan.
Alussa tutkija selitti laitteen ja tutkimusmenettelyt jokaiselle ryhmän (B) osallistujalle. Laite koostuu ohjauslaatikosta, kuulokkeista ja hengitystiheysmittarista, joka on kiinnitetty anturivyönä käyttäjän rintakehän ympärille.
Osallistujaa kehotetaan muuttamaan hengitystiheyttään, tavoitteenaan jopa 10 hengitystä minuutissa, vastauksena melodiaan, joka soitetaan hänelle pyydetyn laitteen kautta vähintään 40 minuuttia viikossa, ja jokainen istunto kestää vähintään 10 minuuttia. .
Kaikkia molempien ryhmien raskaana olevia naisia pyydettiin ylläpitämään rutiininomaisia elämäntapatottumuksia ruokavalionsa suhteen koko tutkimuksen ajan. Kaikki verenpainemittaukset tehtiin aamulla. Valtimoverenpaine mitattiin käyttämällä tavanomaista elohopeaverenpainemittaria, jossa oli sopiva mansetin koko, sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat levänneet istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia. Verenpaine mitattiin ja esitettiin raskausviikolla 20 ja raskausviikolla 36. Kaksi lukemaa otettiin 2 minuutin välein ja keskiarvoja käytettiin perusarvona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypti, 12612
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuusikymmentä yksinäistä raskaana olevaa naista, joilla oli diagnosoitu gestationaalinen hypertensio (GH) 21. raskausviikolla ja iältään 25-35 vuotta, satunnaistettiin. GH määriteltiin verenpaineeksi, joka oli yli 140/90 mitattuna kahdessa eri yhteydessä yli 6 tunnin välein, ilman proteiinia virtsassa ja diagnosoitiin 20 raskausviikon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla oli useita raskauksia, kohdunkaulan vajaatoiminta, verenvuoto emättimestä, sydänsairaus, systeeminen lupus erythematosus, munuaisten vajaatoiminta ja neurologiset häiriöt suljettiin pois tutkimuksesta. Tutkimukseen ottamista varten raskaana olevat naiset eivät myöskään saaneet harjoittaa ohjattua fyysistä harjoitusta valintahetkellä ja ilmaisen kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Terapeutti neuvoi kaikkia tämän ryhmän osallistujia juomaan runsaasti vettä ennen ja jälkeen harjoituksen välttääkseen liiallisen veden menetyksen harjoituksen aikana. Raskaana olevia naisia kehotettiin syömään kevyt ateria noin tuntia ennen harjoittelua ja käyttämään mukavia vaatteita. Tämän ryhmän osallistujille annettiin matalan intensiteetin aerobinen harjoitus Borgin asteikolla RPE:llä 11. Osallistujia pyydettiin ylläpitämään tätä havaitun rasituksen intensiteettiä koko aerobisen harjoituksen 45 minuutin ajan. Harjoittelun aikana terapeutti seisoi potilaan lähellä tarkkailemaan ja havaitsemaan harjoituksen lopettamisen merkkejä. Terapeutti kysyi jatkuvasti potilaalta, tunsiko hän kipua, huimausta tai hengenahdistusta. Fyysisten harjoitusten aikana ei havaittu komplikaatioita, kuten hypertensiivistä kriisiä, hypotensiota, hypertermiaa, tuki- ja liikuntaelimistön vaurioita tai muita havaittuja komplikaatioita, jotka vaativat harjoituksen keskeyttämistä. |
matalan intensiteetin aerobinen harjoitus Borgin mittakaavan RPE:llä 11.
|
Active Comparator: Laiteohjattu hengitysryhmä
Alussa tutkija selitti laitteen ja tutkimusmenettelyt jokaiselle tämän ryhmän osallistujalle. Laite koostuu ohjauslaatikosta, kuulokkeista ja hengitystiheysmittarista, joka on kiinnitetty anturivyönä käyttäjän rintakehän ympärille. Osallistujaa kehotetaan muuttamaan hengitystiheyttään, tavoitteenaan jopa 10 hengitystä minuutissa, vastauksena melodiaan, joka soitetaan hänelle pyydetyn laitteen kautta vähintään 40 minuuttia viikossa, ja jokainen istunto kestää vähintään 10 minuuttia. |
Laite koostuu ohjausrasiasta, kuulokkeista ja hengitystiheysmittarista, joka on kiinnitetty anturivyönä käyttäjän rintakehän ympärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun raskausviikolla 36
|
Muutos valtimoverenpaineessa mitattiin käyttämällä tavallista elohopeaa
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun raskausviikolla 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cairo university P.T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio, Raskaus
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisDiabeettinen perifeerinen neuropatiaPakistan
-
Biruni UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisIstuva elämäntapaPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytointiSydämen vajaatoimintaPakistan