- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352374
Aerobic øvelser vs enhetsveiledet pusting på svangerskapshypertensjon
Effekt av aerobic øvelser versus enhetsveiledet pusting på svangerskapshypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti singleton gravide kvinner, diagnostisert med svangerskapshypertensjon (GH) ved 21-uke av svangerskapet, og i alderen 25-35 år ble randomisert. GH ble definert som blodtrykk høyere enn 140/90 målt ved to separate anledninger, med mer enn 6 timers mellomrom, uten tilstedeværelse av protein i urinen og diagnostisert etter 20 ukers svangerskap.
Kvinner med flere graviditeter, cervikal insuffisiens, vaginal blødning, hjertesykdom, systemisk lupus erythematosus, nyresvikt og nevrologiske lidelser ble ekskludert fra studien. For inkludering i studien, kunne gravide kvinner heller ikke delta i noen overvåket fysisk trening, på tidspunktet for utvelgelsen og når de signerte et gratis skriftlig informert samtykke.
Gravide kvinner ble randomisert ved å bruke en ugjennomsiktig forseglet konvolutt som var sekvensielt nummerert og statistisk generert av et dataprogram. Konvolutten inneholdt informasjon om den tilfeldige tildelingsgruppen: gruppe (A), engasjert i aerobic trening to ganger i uken under tilsyn av en fysioterapeut, og gruppe (B), engasjert i enhetsveiledet pusteøvelser. Begge gruppene fikk antihypertensive medisiner. Tilfeldig tildeling av forsøkspersonene ble utført av en annen etterforsker, som ikke deltok direkte i forskningsstudien.
Treningsprogram for gruppe (A) Terapeuten rådet alle deltakerne til å drikke rikelig med vann før og etter treningsøkten for å unngå for stort tap av kroppsvann under økten. Gravide kvinner ble bedt om å spise et lett måltid omtrent en time før treningen skulle utføres og å ha på seg komfortable klær.
Deltakerne i denne gruppen ble gitt en lav-intensitets aerobic øvelse med Borg skala RPE ved 11. Deltakerne ble bedt om å opprettholde denne intensiteten av frekvensen av opplevd anstrengelse gjennom hele 45 minutter varigheten av aerobic trening.
Under treningsøkten sto terapeuten nær pasienten for å observere og oppdage tegn på å stoppe treningen. Terapeuten spurte kontinuerlig pasienten om hun følte smerte, svimmel eller kortpustet.
Enhetsveiledet pusting for gruppe (B) FDA godkjente Resperate-enheten som en tilleggsbehandling med antihypertensiv behandling som veileder hjemmebrukere til å endre pustefrekvensen som svar på instruerte signaler.
I begynnelsen forklarte forskeren enheten og studieprosedyrene for alle deltakere i gruppe (B). Enheten består av en kontrollboks, hodetelefoner og en respirasjonsfrekvensmonitor festet som et sensorbelte rundt brukerens bryst.
Deltakeren blir bedt om å endre pustefrekvensen, med sikte på opptil 10 pust per minutt, som svar på en melodi som spilles for dem via bedt om å bruke enheten i minst 40 minutter per uke, med hver økt som varer i minst 10 minutter .
Alle gravide kvinner i begge gruppene ble bedt om å opprettholde rutinemessige livsstilsvaner med hensyn til diettinntak gjennom hele studien. Alle blodtrykksmålinger ble utført i løpet av morgentimene. Arterielt blodtrykk ble målt ved bruk av et standard kvikksølv-sfygmomanometer med passende mansjettstørrelse, etter at forsøkspersonene hadde hvilt i sittende stilling i minst 5 minutter. BP ble målt og presentert ved 20 ukers svangerskap og uke 36 av svangerskapet. To avlesninger ble tatt med 2 minutters intervall, og gjennomsnittsverdiene ble brukt som grunnlinjeverdi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksti singleton gravide kvinner, diagnostisert med svangerskapshypertensjon (GH) ved 21-uke av svangerskapet, og i alderen 25-35 år ble randomisert. GH ble definert som blodtrykk høyere enn 140/90 målt ved to separate anledninger, med mer enn 6 timers mellomrom, uten tilstedeværelse av protein i urinen og diagnostisert etter 20 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med flere graviditeter, cervikal insuffisiens, vaginal blødning, hjertesykdom, systemisk lupus erythematosus, nyresvikt og nevrologiske lidelser ble ekskludert fra studien. For inkludering i studien, kunne gravide kvinner heller ikke delta i noen overvåket fysisk trening, på tidspunktet for utvelgelsen og når de signerte et gratis skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Terapeuten rådet alle deltakerne i denne gruppen til å drikke mye vann før og etter treningsøkten for å unngå for stort tap av kroppsvann under økten. Gravide kvinner ble bedt om å spise et lett måltid omtrent en time før treningen skulle utføres og å ha på seg komfortable klær. Deltakerne i denne gruppen ble gitt en lav-intensitets aerobic øvelse med Borg skala RPE ved 11. Deltakerne ble bedt om å opprettholde denne intensiteten av frekvensen av opplevd anstrengelse gjennom hele 45 minutter varigheten av aerobic trening. Under treningsøkten sto terapeuten nær pasienten for å observere og oppdage tegn på å stoppe treningen. Terapeuten spurte kontinuerlig pasienten om hun følte smerte, svimmel eller kortpustet. Ingen komplikasjoner ble observert under fysiske treningsøkter, for eksempel hypertensiv krise, hypotensjon, hypertermi, muskel-skjelettlesjoner eller andre identifiserte komplikasjoner som krevde avbrudd av treningen. |
en lavintensiv aerobic øvelse med Borg-skala RPE på 11.
|
|
Aktiv komparator: Enhetsguidet pustegruppe
I begynnelsen forklarte forskeren enheten og studieprosedyrene til alle deltakerne i denne gruppen. Enheten består av en kontrollboks, hodetelefoner og en respirasjonsfrekvensmonitor festet som et sensorbelte rundt brukerens bryst. Deltakeren blir bedt om å endre pustefrekvensen, med sikte på opptil 10 pust per minutt, som svar på en melodi som spilles for dem via bedt om å bruke enheten i minst 40 minutter per uke, med hver økt som varer i minst 10 minutter |
Enheten består av en kontrollboks, hodetelefoner og en respirasjonsfrekvensmonitor festet som et sensorbelte rundt brukerens bryst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 36 ukers svangerskap
|
Endring i arterielt blodtrykk ble målt ved bruk av standard kvikksølv
|
fra påmelding til avsluttet behandling ved 36 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cairo university P.T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .