- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04352374
Exercícios aeróbicos versus respiração guiada por dispositivo na hipertensão gestacional
Efeito de exercícios aeróbicos versus respiração guiada por dispositivo na hipertensão gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta gestantes únicas, diagnosticadas com hipertensão gestacional (GH) na 21ª semana de gestação e com idade entre 25-35 anos foram randomizadas. O GH foi definido como pressão arterial maior que 140/90 aferida em duas ocasiões distintas, com intervalo superior a 6 horas, sem presença de proteína na urina e diagnosticada após 20 semanas de gestação.
Mulheres com gravidez múltipla, insuficiência cervical, sangramento vaginal, doença cardíaca, lúpus eritematoso sistêmico, insuficiência renal e distúrbios neurológicos foram excluídas do estudo. Para inclusão no estudo, as gestantes também não poderiam praticar nenhum exercício físico supervisionado, no momento da seleção e mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
As gestantes foram randomizadas por meio de um envelope opaco lacrado, numerado sequencialmente e gerado estatisticamente por um programa de computador. O envelope continha informações sobre o grupo de alocação aleatória: grupo (A), envolvido em exercícios aeróbicos duas vezes por semana sob a supervisão de um fisioterapeuta, e grupo (B), envolvido em exercícios respiratórios guiados por dispositivos. Ambos os grupos receberam medicamentos anti-hipertensivos. A alocação aleatória dos sujeitos foi realizada por outro investigador, que não participou diretamente da pesquisa.
Programa de exercícios para o grupo (A) A terapeuta orientou todos os participantes a beber bastante água antes e após a sessão de exercícios para evitar perda excessiva de água corporal durante a sessão. As gestantes foram orientadas a fazer uma refeição leve cerca de uma hora antes da realização do exercício e a usar roupas confortáveis.
Os participantes deste grupo receberam um Exercício Aeróbico de Baixa Intensidade com RPE da escala de Borg em 11. Os participantes foram solicitados a manter essa intensidade de taxa de esforço percebido durante os 45 minutos de duração do treinamento aeróbico.
Durante a sessão de treinamento, o terapeuta ficou próximo ao paciente para observar e detectar sinais de interrupção do exercício. A terapeuta perguntava continuamente à paciente se ela sentia dor, tontura ou falta de ar.
Respiração guiada por dispositivo para o grupo (B) O FDA aprovou o dispositivo Resperate como uma abordagem de tratamento anti-hipertensivo adjuvante que orienta os usuários domésticos a alterar sua frequência respiratória em resposta a sinais instruídos.
No início, o pesquisador explicou o dispositivo e os procedimentos do estudo para todos os participantes do grupo (B). O dispositivo consiste em uma caixa de controle, fones de ouvido e um monitor de frequência respiratória preso como um cinto sensor ao redor do tórax do usuário.
O participante é instruído a alterar sua frequência respiratória, visando até 10 respirações por minuto, em resposta a uma melodia tocada por meio do solicitado a usar o dispositivo por pelo menos 40 minutos por semana, com cada sessão durando pelo menos 10 minutos .
Todas as gestantes de ambos os grupos foram solicitadas a manter hábitos de vida rotineiros em relação à ingestão de dieta durante todo o estudo. Todas as medições de pressão arterial foram realizadas durante as horas da manhã. A pressão arterial foi medida usando um esfigmomanômetro de mercúrio padrão com manguito de tamanho apropriado, após os indivíduos terem descansado na posição sentada por pelo menos 5 minutos. A PA foi medida e apresentada na 20ª semana de gestação e na 36ª semana de gestação. Duas leituras foram feitas em intervalos de 2 minutos, e os valores médios foram usados como valor de linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dokki
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Giza, Dokki, Egito, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sessenta gestantes únicas, diagnosticadas com hipertensão gestacional (GH) na 21ª semana de gestação e com idade entre 25-35 anos foram randomizadas. O GH foi definido como pressão arterial maior que 140/90 aferida em duas ocasiões distintas, com intervalo superior a 6 horas, sem presença de proteína na urina e diagnosticada após 20 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Mulheres com gravidez múltipla, insuficiência cervical, sangramento vaginal, doença cardíaca, lúpus eritematoso sistêmico, insuficiência renal e distúrbios neurológicos foram excluídas do estudo. Para inclusão no estudo, as gestantes também não poderiam praticar nenhum exercício físico supervisionado, no momento da seleção e mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios aeróbicos
A terapeuta orientou todos os participantes deste grupo a beber bastante água antes e depois da sessão de exercícios para evitar a perda excessiva de água corporal durante a sessão. As gestantes foram orientadas a fazer uma refeição leve cerca de uma hora antes da realização do exercício e a usar roupas confortáveis. Os participantes deste grupo receberam um Exercício Aeróbico de Baixa Intensidade com RPE da escala de Borg em 11. Os participantes foram solicitados a manter essa intensidade de taxa de esforço percebido durante os 45 minutos de duração do treinamento aeróbico. Durante a sessão de treinamento, o terapeuta ficou próximo ao paciente para observar e detectar sinais de interrupção do exercício. A terapeuta perguntava continuamente à paciente se ela sentia dor, tontura ou falta de ar. Não foram observadas complicações durante as sessões de exercício físico, por exemplo, crise hipertensiva, hipotensão, hipertermia, lesões musculoesqueléticas ou outras complicações identificadas que demandassem a interrupção do exercício. |
um exercício aeróbico de baixa intensidade com escala de Borg RPE em 11.
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Comparador Ativo: Grupo de respiração guiada por dispositivo
No início, o pesquisador explicou o dispositivo e os procedimentos do estudo para cada participante deste grupo. O dispositivo consiste em uma caixa de controle, fones de ouvido e um monitor de frequência respiratória preso como um cinto sensor ao redor do peito do usuário. O participante é instruído a alterar sua frequência respiratória, visando até 10 respirações por minuto, em resposta a uma melodia tocada por meio do solicitado a usar o dispositivo por pelo menos 40 minutos por semana, com cada sessão durando pelo menos 10 minutos |
O dispositivo consiste em uma caixa de controle, fones de ouvido e um monitor de frequência respiratória preso como um cinto sensor ao redor do peito do usuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento na 36ª semana de gestação
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A alteração na pressão sanguínea arterial foi medida usando um medidor de mercúrio padrão
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desde a inscrição até o final do tratamento na 36ª semana de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cairo university P.T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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