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Exercícios aeróbicos versus respiração guiada por dispositivo na hipertensão gestacional

16 de abril de 2020 atualizado por: Asmaa Mahmoud Aly Elbandrawy, Cairo University

Efeito de exercícios aeróbicos versus respiração guiada por dispositivo na hipertensão gestacional

Objetivo Comparar o efeito do exercício aeróbico versus respiração guiada por dispositivo (DGB) sobre a pressão arterial em pacientes hipertensas gestacionais. Participantes e Métodos Ensaio controlado randomizado, que incluiu 60 gestantes únicas (com 21 semanas de gestação) diagnosticadas com hipertensão gestacional. Eles foram divididos em dois grupos: grupo (A) recebeu exercícios aeróbicos em esteira duas vezes por semana, durante 45 minutos; e o grupo (B) recebeu exercícios de respiração guiada por dispositivo por pelo menos 40 minutos por semana, com cada sessão durando pelo menos 10 minutos. A avaliação da pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) de todas as participantes dos dois grupos estudados (A, B) foi realizada no início do estudo e na 36ª semana de gestação com esfigmomanômetro de coluna de mercúrio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sessenta gestantes únicas, diagnosticadas com hipertensão gestacional (GH) na 21ª semana de gestação e com idade entre 25-35 anos foram randomizadas. O GH foi definido como pressão arterial maior que 140/90 aferida em duas ocasiões distintas, com intervalo superior a 6 horas, sem presença de proteína na urina e diagnosticada após 20 semanas de gestação.

Mulheres com gravidez múltipla, insuficiência cervical, sangramento vaginal, doença cardíaca, lúpus eritematoso sistêmico, insuficiência renal e distúrbios neurológicos foram excluídas do estudo. Para inclusão no estudo, as gestantes também não poderiam praticar nenhum exercício físico supervisionado, no momento da seleção e mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

As gestantes foram randomizadas por meio de um envelope opaco lacrado, numerado sequencialmente e gerado estatisticamente por um programa de computador. O envelope continha informações sobre o grupo de alocação aleatória: grupo (A), envolvido em exercícios aeróbicos duas vezes por semana sob a supervisão de um fisioterapeuta, e grupo (B), envolvido em exercícios respiratórios guiados por dispositivos. Ambos os grupos receberam medicamentos anti-hipertensivos. A alocação aleatória dos sujeitos foi realizada por outro investigador, que não participou diretamente da pesquisa.

Programa de exercícios para o grupo (A) A terapeuta orientou todos os participantes a beber bastante água antes e após a sessão de exercícios para evitar perda excessiva de água corporal durante a sessão. As gestantes foram orientadas a fazer uma refeição leve cerca de uma hora antes da realização do exercício e a usar roupas confortáveis.

Os participantes deste grupo receberam um Exercício Aeróbico de Baixa Intensidade com RPE da escala de Borg em 11. Os participantes foram solicitados a manter essa intensidade de taxa de esforço percebido durante os 45 minutos de duração do treinamento aeróbico.

Durante a sessão de treinamento, o terapeuta ficou próximo ao paciente para observar e detectar sinais de interrupção do exercício. A terapeuta perguntava continuamente à paciente se ela sentia dor, tontura ou falta de ar.

Respiração guiada por dispositivo para o grupo (B) O FDA aprovou o dispositivo Resperate como uma abordagem de tratamento anti-hipertensivo adjuvante que orienta os usuários domésticos a alterar sua frequência respiratória em resposta a sinais instruídos.

No início, o pesquisador explicou o dispositivo e os procedimentos do estudo para todos os participantes do grupo (B). O dispositivo consiste em uma caixa de controle, fones de ouvido e um monitor de frequência respiratória preso como um cinto sensor ao redor do tórax do usuário.

O participante é instruído a alterar sua frequência respiratória, visando até 10 respirações por minuto, em resposta a uma melodia tocada por meio do solicitado a usar o dispositivo por pelo menos 40 minutos por semana, com cada sessão durando pelo menos 10 minutos .

Todas as gestantes de ambos os grupos foram solicitadas a manter hábitos de vida rotineiros em relação à ingestão de dieta durante todo o estudo. Todas as medições de pressão arterial foram realizadas durante as horas da manhã. A pressão arterial foi medida usando um esfigmomanômetro de mercúrio padrão com manguito de tamanho apropriado, após os indivíduos terem descansado na posição sentada por pelo menos 5 minutos. A PA foi medida e apresentada na 20ª semana de gestação e na 36ª semana de gestação. Duas leituras foram feitas em intervalos de 2 minutos, e os valores médios foram usados ​​como valor de linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egito, 12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sessenta gestantes únicas, diagnosticadas com hipertensão gestacional (GH) na 21ª semana de gestação e com idade entre 25-35 anos foram randomizadas. O GH foi definido como pressão arterial maior que 140/90 aferida em duas ocasiões distintas, com intervalo superior a 6 horas, sem presença de proteína na urina e diagnosticada após 20 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com gravidez múltipla, insuficiência cervical, sangramento vaginal, doença cardíaca, lúpus eritematoso sistêmico, insuficiência renal e distúrbios neurológicos foram excluídas do estudo. Para inclusão no estudo, as gestantes também não poderiam praticar nenhum exercício físico supervisionado, no momento da seleção e mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios aeróbicos

A terapeuta orientou todos os participantes deste grupo a beber bastante água antes e depois da sessão de exercícios para evitar a perda excessiva de água corporal durante a sessão. As gestantes foram orientadas a fazer uma refeição leve cerca de uma hora antes da realização do exercício e a usar roupas confortáveis.

Os participantes deste grupo receberam um Exercício Aeróbico de Baixa Intensidade com RPE da escala de Borg em 11. Os participantes foram solicitados a manter essa intensidade de taxa de esforço percebido durante os 45 minutos de duração do treinamento aeróbico.

Durante a sessão de treinamento, o terapeuta ficou próximo ao paciente para observar e detectar sinais de interrupção do exercício. A terapeuta perguntava continuamente à paciente se ela sentia dor, tontura ou falta de ar.

Não foram observadas complicações durante as sessões de exercício físico, por exemplo, crise hipertensiva, hipotensão, hipertermia, lesões musculoesqueléticas ou outras complicações identificadas que demandassem a interrupção do exercício.

um exercício aeróbico de baixa intensidade com escala de Borg RPE em 11.
Comparador Ativo: Grupo de respiração guiada por dispositivo

No início, o pesquisador explicou o dispositivo e os procedimentos do estudo para cada participante deste grupo. O dispositivo consiste em uma caixa de controle, fones de ouvido e um monitor de frequência respiratória preso como um cinto sensor ao redor do peito do usuário.

O participante é instruído a alterar sua frequência respiratória, visando até 10 respirações por minuto, em resposta a uma melodia tocada por meio do solicitado a usar o dispositivo por pelo menos 40 minutos por semana, com cada sessão durando pelo menos 10 minutos

O dispositivo consiste em uma caixa de controle, fones de ouvido e um monitor de frequência respiratória preso como um cinto sensor ao redor do peito do usuário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento na 36ª semana de gestação
A alteração na pressão sanguínea arterial foi medida usando um medidor de mercúrio padrão
desde a inscrição até o final do tratamento na 36ª semana de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

publicação de jornal, Google Scholar, ResearchGate, LinkedIn

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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