- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04352374
Esercizi aerobici vs respirazione guidata da dispositivo sull'ipertensione gestazionale
Effetto degli esercizi aerobici rispetto alla respirazione guidata dal dispositivo sull'ipertensione gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state randomizzate sessanta donne in gravidanza singleton, con diagnosi di ipertensione gestazionale (GH) alla 21a settimana di gestazione e di età compresa tra 25 e 35 anni. Il GH è stato definito come pressione arteriosa superiore a 140/90 misurata in due occasioni separate, a più di 6 ore di distanza, senza la presenza di proteine nelle urine e diagnosticata dopo 20 settimane di gestazione.
Le donne con gravidanze multiple, insufficienza cervicale, sanguinamento vaginale, malattie cardiache, lupus eritematoso sistemico, insufficienza renale e disturbi neurologici sono state escluse dallo studio. Per l'inclusione nello studio, le donne in gravidanza, inoltre, non potevano essere impegnate in alcun esercizio fisico supervisionato, al momento della selezione e alla firma di un termine di consenso informato scritto gratuito.
Le donne incinte sono state randomizzate utilizzando una busta sigillata opaca che è stata numerata in sequenza e generata statisticamente da un programma per computer. La busta conteneva informazioni sul gruppo di assegnazione casuale: gruppo (A), impegnato in esercizi aerobici due volte a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista, e gruppo (B), impegnato in esercizi di respirazione guidata dal dispositivo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto farmaci antipertensivi. L'assegnazione casuale dei soggetti è stata eseguita da un altro ricercatore, che non ha partecipato direttamente allo studio di ricerca.
Programma di esercizi per il gruppo (A) Il terapista ha consigliato a tutti i partecipanti di bere molta acqua prima e dopo la sessione di esercizi per evitare un'eccessiva perdita di acqua corporea durante la sessione. Alle donne in gravidanza è stato chiesto di consumare un pasto leggero circa un'ora prima dell'esecuzione dell'esercizio e di indossare abiti comodi.
Ai partecipanti di questo gruppo è stato assegnato un esercizio aerobico a bassa intensità con RPE su scala Borg a 11. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere questa intensità del tasso di sforzo percepito per tutta la durata di 45 minuti dell'allenamento aerobico.
Durante la sessione di allenamento, il terapista stava vicino al paziente per osservare e rilevare segni di interruzione dell'esercizio. Il terapeuta chiedeva continuamente alla paziente se sentiva dolore, vertigini o respiro corto.
Respirazione guidata dal dispositivo per il gruppo (B) La FDA ha approvato il dispositivo Resperate come approccio terapeutico antipertensivo aggiuntivo che guida gli utenti domestici a modificare la frequenza respiratoria in risposta ai segnali istruiti.
All'inizio il ricercatore ha spiegato il dispositivo e le procedure di studio a ogni partecipante del gruppo (B). Il dispositivo è costituito da una scatola di controllo, cuffie e un monitor della frequenza respiratoria fissato come una cintura di sensori attorno al torace dell'utente.
Al partecipante viene chiesto di modificare la frequenza respiratoria, mirando a un massimo di 10 respiri al minuto, in risposta a una melodia suonata tramite la richiesta di utilizzare il dispositivo per almeno 40 minuti a settimana, con ogni sessione della durata di almeno 10 minuti .
A tutte le donne incinte di entrambi i gruppi è stato chiesto di mantenere abitudini di vita di routine per quanto riguarda l'assunzione dietetica durante lo studio. Tutte le misurazioni della pressione arteriosa sono state effettuate durante le ore mattutine. La pressione arteriosa è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard con bracciale di dimensioni adeguate, dopo che i soggetti avevano riposato in posizione seduta per almeno 5 minuti. La pressione arteriosa è stata misurata e presentata alla 20a settimana di gestazione e alla 36a settimana di gestazione. Sono state effettuate due letture a intervalli di 2 minuti e i valori medi sono stati utilizzati come valore di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Dokki
-
Giza, Dokki, Egitto, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono state randomizzate sessanta donne in gravidanza singleton, con diagnosi di ipertensione gestazionale (GH) alla 21a settimana di gestazione e di età compresa tra 25 e 35 anni. Il GH è stato definito come pressione arteriosa superiore a 140/90 misurata in due occasioni separate, a più di 6 ore di distanza, senza la presenza di proteine nelle urine e diagnosticata dopo 20 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Le donne con gravidanze multiple, insufficienza cervicale, sanguinamento vaginale, malattie cardiache, lupus eritematoso sistemico, insufficienza renale e disturbi neurologici sono state escluse dallo studio. Per l'inclusione nello studio, le donne in gravidanza, inoltre, non potevano essere impegnate in alcun esercizio fisico supervisionato, al momento della selezione e alla firma di un termine di consenso informato scritto gratuito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
Il terapeuta ha consigliato a tutti i partecipanti di questo gruppo di bere molta acqua prima e dopo la sessione di esercizi per evitare un'eccessiva perdita di acqua corporea durante la sessione. Alle donne in gravidanza è stato chiesto di consumare un pasto leggero circa un'ora prima dell'esecuzione dell'esercizio e di indossare abiti comodi. Ai partecipanti di questo gruppo è stato assegnato un esercizio aerobico a bassa intensità con RPE su scala Borg a 11. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere questa intensità del tasso di sforzo percepito per tutta la durata di 45 minuti dell'allenamento aerobico. Durante la sessione di allenamento, il terapista stava vicino al paziente per osservare e rilevare segni di interruzione dell'esercizio. Il terapeuta chiedeva continuamente alla paziente se sentiva dolore, vertigini o respiro corto. Non sono state osservate complicazioni durante le sessioni di esercizio fisico, ad esempio crisi ipertensive, ipotensione, ipertermia, lesioni muscoloscheletriche o altre complicanze identificate che hanno richiesto l'interruzione dell'esercizio. |
un esercizio aerobico a bassa intensità con RPE su scala Borg a 11.
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Comparatore attivo: Gruppo di respirazione guidata dal dispositivo
All'inizio il ricercatore ha spiegato il dispositivo e le procedure di studio a ogni partecipante di questo gruppo. Il dispositivo è costituito da una scatola di controllo, cuffie e un monitor della frequenza respiratoria attaccato come una cintura di sensori attorno al torace dell'utente. Al partecipante viene chiesto di modificare la frequenza respiratoria, mirando a un massimo di 10 respiri al minuto, in risposta a una melodia suonata tramite la richiesta di utilizzare il dispositivo per almeno 40 minuti a settimana, con ogni sessione della durata di almeno 10 minuti |
Il dispositivo è costituito da una scatola di controllo, cuffie e un monitor della frequenza respiratoria fissato come una cintura di sensori attorno al torace dell'utente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 36 settimane di gestazione
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La variazione della pressione sanguigna arteriosa è stata misurata utilizzando un mercurio standard
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 36 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cairo university P.T
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