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Esercizi aerobici vs respirazione guidata da dispositivo sull'ipertensione gestazionale

16 aprile 2020 aggiornato da: Asmaa Mahmoud Aly Elbandrawy, Cairo University

Effetto degli esercizi aerobici rispetto alla respirazione guidata dal dispositivo sull'ipertensione gestazionale

Obiettivo Confrontare l'effetto dell'esercizio aerobico rispetto alla respirazione guidata da dispositivo (DGB) sulla pressione arteriosa in pazienti ipertesi gestazionali. Partecipanti e metodi Studio controllato randomizzato, che ha incluso 60 donne in gravidanza singleton (a 21 settimane di gestazione) con diagnosi di ipertensione gestazionale. Sono stati divisi in due gruppi: il gruppo (A) ha ricevuto esercizio aerobico con un tapis roulant due volte a settimana, per 45 minuti; e il gruppo (B) ha ricevuto esercizi di respirazione guidata dal dispositivo per almeno 40 minuti a settimana, con ogni sessione della durata di almeno 10 minuti. La valutazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) per tutti i partecipanti nei due gruppi studiati (A, B) è stata effettuata all'inizio dello studio e alla settimana 36 di gestazione con sfigmomanometro a colonna di mercurio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono state randomizzate sessanta donne in gravidanza singleton, con diagnosi di ipertensione gestazionale (GH) alla 21a settimana di gestazione e di età compresa tra 25 e 35 anni. Il GH è stato definito come pressione arteriosa superiore a 140/90 misurata in due occasioni separate, a più di 6 ore di distanza, senza la presenza di proteine ​​nelle urine e diagnosticata dopo 20 settimane di gestazione.

Le donne con gravidanze multiple, insufficienza cervicale, sanguinamento vaginale, malattie cardiache, lupus eritematoso sistemico, insufficienza renale e disturbi neurologici sono state escluse dallo studio. Per l'inclusione nello studio, le donne in gravidanza, inoltre, non potevano essere impegnate in alcun esercizio fisico supervisionato, al momento della selezione e alla firma di un termine di consenso informato scritto gratuito.

Le donne incinte sono state randomizzate utilizzando una busta sigillata opaca che è stata numerata in sequenza e generata statisticamente da un programma per computer. La busta conteneva informazioni sul gruppo di assegnazione casuale: gruppo (A), impegnato in esercizi aerobici due volte a settimana sotto la supervisione di un fisioterapista, e gruppo (B), impegnato in esercizi di respirazione guidata dal dispositivo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto farmaci antipertensivi. L'assegnazione casuale dei soggetti è stata eseguita da un altro ricercatore, che non ha partecipato direttamente allo studio di ricerca.

Programma di esercizi per il gruppo (A) Il terapista ha consigliato a tutti i partecipanti di bere molta acqua prima e dopo la sessione di esercizi per evitare un'eccessiva perdita di acqua corporea durante la sessione. Alle donne in gravidanza è stato chiesto di consumare un pasto leggero circa un'ora prima dell'esecuzione dell'esercizio e di indossare abiti comodi.

Ai partecipanti di questo gruppo è stato assegnato un esercizio aerobico a bassa intensità con RPE su scala Borg a 11. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere questa intensità del tasso di sforzo percepito per tutta la durata di 45 minuti dell'allenamento aerobico.

Durante la sessione di allenamento, il terapista stava vicino al paziente per osservare e rilevare segni di interruzione dell'esercizio. Il terapeuta chiedeva continuamente alla paziente se sentiva dolore, vertigini o respiro corto.

Respirazione guidata dal dispositivo per il gruppo (B) La FDA ha approvato il dispositivo Resperate come approccio terapeutico antipertensivo aggiuntivo che guida gli utenti domestici a modificare la frequenza respiratoria in risposta ai segnali istruiti.

All'inizio il ricercatore ha spiegato il dispositivo e le procedure di studio a ogni partecipante del gruppo (B). Il dispositivo è costituito da una scatola di controllo, cuffie e un monitor della frequenza respiratoria fissato come una cintura di sensori attorno al torace dell'utente.

Al partecipante viene chiesto di modificare la frequenza respiratoria, mirando a un massimo di 10 respiri al minuto, in risposta a una melodia suonata tramite la richiesta di utilizzare il dispositivo per almeno 40 minuti a settimana, con ogni sessione della durata di almeno 10 minuti .

A tutte le donne incinte di entrambi i gruppi è stato chiesto di mantenere abitudini di vita di routine per quanto riguarda l'assunzione dietetica durante lo studio. Tutte le misurazioni della pressione arteriosa sono state effettuate durante le ore mattutine. La pressione arteriosa è stata misurata utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard con bracciale di dimensioni adeguate, dopo che i soggetti avevano riposato in posizione seduta per almeno 5 minuti. La pressione arteriosa è stata misurata e presentata alla 20a settimana di gestazione e alla 36a settimana di gestazione. Sono state effettuate due letture a intervalli di 2 minuti e i valori medi sono stati utilizzati come valore di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto, 12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono state randomizzate sessanta donne in gravidanza singleton, con diagnosi di ipertensione gestazionale (GH) alla 21a settimana di gestazione e di età compresa tra 25 e 35 anni. Il GH è stato definito come pressione arteriosa superiore a 140/90 misurata in due occasioni separate, a più di 6 ore di distanza, senza la presenza di proteine ​​nelle urine e diagnosticata dopo 20 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • Le donne con gravidanze multiple, insufficienza cervicale, sanguinamento vaginale, malattie cardiache, lupus eritematoso sistemico, insufficienza renale e disturbi neurologici sono state escluse dallo studio. Per l'inclusione nello studio, le donne in gravidanza, inoltre, non potevano essere impegnate in alcun esercizio fisico supervisionato, al momento della selezione e alla firma di un termine di consenso informato scritto gratuito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici

Il terapeuta ha consigliato a tutti i partecipanti di questo gruppo di bere molta acqua prima e dopo la sessione di esercizi per evitare un'eccessiva perdita di acqua corporea durante la sessione. Alle donne in gravidanza è stato chiesto di consumare un pasto leggero circa un'ora prima dell'esecuzione dell'esercizio e di indossare abiti comodi.

Ai partecipanti di questo gruppo è stato assegnato un esercizio aerobico a bassa intensità con RPE su scala Borg a 11. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere questa intensità del tasso di sforzo percepito per tutta la durata di 45 minuti dell'allenamento aerobico.

Durante la sessione di allenamento, il terapista stava vicino al paziente per osservare e rilevare segni di interruzione dell'esercizio. Il terapeuta chiedeva continuamente alla paziente se sentiva dolore, vertigini o respiro corto.

Non sono state osservate complicazioni durante le sessioni di esercizio fisico, ad esempio crisi ipertensive, ipotensione, ipertermia, lesioni muscoloscheletriche o altre complicanze identificate che hanno richiesto l'interruzione dell'esercizio.

un esercizio aerobico a bassa intensità con RPE su scala Borg a 11.
Comparatore attivo: Gruppo di respirazione guidata dal dispositivo

All'inizio il ricercatore ha spiegato il dispositivo e le procedure di studio a ogni partecipante di questo gruppo. Il dispositivo è costituito da una scatola di controllo, cuffie e un monitor della frequenza respiratoria attaccato come una cintura di sensori attorno al torace dell'utente.

Al partecipante viene chiesto di modificare la frequenza respiratoria, mirando a un massimo di 10 respiri al minuto, in risposta a una melodia suonata tramite la richiesta di utilizzare il dispositivo per almeno 40 minuti a settimana, con ogni sessione della durata di almeno 10 minuti

Il dispositivo è costituito da una scatola di controllo, cuffie e un monitor della frequenza respiratoria fissato come una cintura di sensori attorno al torace dell'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 36 settimane di gestazione
La variazione della pressione sanguigna arteriosa è stata misurata utilizzando un mercurio standard
dall'arruolamento alla fine del trattamento a 36 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

pubblicazione su rivista, Google Scholar, ResearchGate, LinkedIn

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di aerobica

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