- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04352374
Aerobní cvičení vs přístrojově řízené dýchání u gestační hypertenze
Vliv aerobních cvičení versus přístrojově řízené dýchání na gestační hypertenzi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo randomizováno 60 singletonových těhotných žen s diagnózou gestační hypertenze (GH) ve 21. týdnu gestace a ve věku 25-35 let. GH byl definován jako krevní tlak vyšší než 140/90 naměřený při dvou různých příležitostech, s odstupem více než 6 hodin, bez přítomnosti proteinu v moči a diagnostikovaný po 20 týdnech těhotenství.
Ženy s vícečetným těhotenstvím, cervikální insuficiencí, vaginálním krvácením, srdečním onemocněním, systémovým lupus erythematodes, selháním ledvin a neurologickými poruchami byly ze studie vyloučeny. Aby bylo možné zahrnout do studie, těhotné ženy také nemohly být zapojeny do žádného fyzického cvičení pod dohledem v době výběru a při podepisování bezplatného písemného informovaného souhlasu.
Těhotné ženy byly randomizovány pomocí neprůhledné zatavené obálky, která byla postupně očíslována a statisticky vytvořena počítačovým programem. Obálka obsahovala informace o náhodně přidělené skupině: skupině (A), která se věnovala aerobnímu cvičení dvakrát týdně pod dohledem fyzioterapeuta, a skupině (B), která se věnovala přístrojově řízeným dechovým cvičením. Obě skupiny dostávaly antihypertenziva. Náhodné rozdělení subjektů bylo provedeno jiným výzkumníkem, který se přímo neúčastnil výzkumné studie.
Cvičební program pro skupinu (A) Terapeut všem účastníkům doporučil, aby pili hodně vody před a po cvičení, aby se předešlo nadměrné ztrátě tělesné vody během sezení. Těhotné ženy byly poučeny, aby se asi hodinu před výkonem lehce najedly a měly pohodlné oblečení.
Účastníkům v této skupině bylo poskytnuto aerobní cvičení s nízkou intenzitou s Borgovou stupnicí RPE na 11. Účastníci byli požádáni, aby udrželi tuto intenzitu míry vnímané námahy po dobu 45 minut trvání aerobního tréninku.
Během tréninku stál terapeut poblíž pacienta, aby pozoroval a detekoval známky zastavení cvičení. Terapeut se pacientky průběžně ptal, zda cítí bolest, závrať nebo dušnost.
Zařízením řízené dýchání pro skupinu (B) FDA schválila zařízení Resperate jako doplňkový antihypertenzní léčebný přístup, který vede domácí uživatele ke změně dechové frekvence v reakci na pokyny.
Na začátku výzkumník vysvětlil zařízení a studijní postupy každému účastníkovi skupiny (B). Zařízení se skládá z ovládací skříňky, sluchátek a monitoru dechové frekvence připevněného jako senzorový pás kolem hrudníku uživatele.
Účastník je instruován, aby změnil svou dechovou frekvenci s cílem dosáhnout až 10 dechů za minutu, v reakci na melodii, která mu bude přehrávána prostřednictvím výzvy, aby zařízení používala alespoň 40 minut týdně, přičemž každé sezení trvá alespoň 10 minut. .
Všechny březí samice z obou skupin byly požádány, aby během studie udržovaly rutinní životní návyky s ohledem na příjem stravy. Všechna měření krevního tlaku byla prováděna během ranních hodin. Arteriální krevní tlak byl měřen pomocí standardního rtuťového sfygmomanometru s vhodnou velikostí manžety poté, co subjekty odpočívaly v sedě po dobu alespoň 5 minut. TK byl měřen a prezentován ve 20. týdnu gestace a ve 36. týdnu gestace. Byly provedeny dvě odečty ve dvouminutových intervalech a průměrné hodnoty byly použity jako základní hodnota.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypt, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bylo randomizováno 60 singletonových těhotných žen s diagnózou gestační hypertenze (GH) ve 21. týdnu gestace a ve věku 25-35 let. GH byl definován jako krevní tlak vyšší než 140/90 naměřený při dvou různých příležitostech, s odstupem více než 6 hodin, bez přítomnosti proteinu v moči a diagnostikovaný po 20 týdnech těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s vícečetným těhotenstvím, cervikální insuficiencí, vaginálním krvácením, srdečním onemocněním, systémovým lupus erythematodes, selháním ledvin a neurologickými poruchami byly ze studie vyloučeny. Aby bylo možné zahrnout do studie, těhotné ženy také nemohly být zapojeny do žádného fyzického cvičení pod dohledem v době výběru a při podepisování bezplatného písemného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Terapeut všem účastníkům této skupiny doporučil, aby pili hodně vody před a po cvičení, aby se během sezení vyhnuli nadměrné ztrátě tělesné vody. Těhotné ženy byly poučeny, aby se asi hodinu před výkonem lehce najedly a měly pohodlné oblečení. Účastníkům v této skupině bylo poskytnuto aerobní cvičení s nízkou intenzitou s Borgovou stupnicí RPE na 11. Účastníci byli požádáni, aby udrželi tuto intenzitu míry vnímané námahy po dobu 45 minut trvání aerobního tréninku. Během tréninku stál terapeut poblíž pacienta, aby pozoroval a detekoval známky zastavení cvičení. Terapeut se pacientky průběžně ptal, zda cítí bolest, závrať nebo dušnost. Během fyzického cvičení nebyly pozorovány žádné komplikace, například hypertenzní krize, hypotenze, hypertermie, muskuloskeletální léze nebo jiné zjištěné komplikace, které si vyžádaly přerušení cvičení. |
Nízkointenzivní aerobní cvičení s Borgovou stupnicí RPE v 11.
|
|
Aktivní komparátor: Přístrojem řízená dýchací skupina
Na začátku výzkumník vysvětlil zařízení a studijní postupy všem účastníkům této skupiny. Zařízení se skládá z ovládací skříňky, sluchátek a monitoru dechové frekvence připevněného jako senzorový pás kolem hrudníku uživatele. Účastník je instruován, aby změnil svou dechovou frekvenci s cílem dosáhnout až 10 dechů za minutu, v reakci na melodii, která mu bude přehrávána prostřednictvím výzvy, aby zařízení používala alespoň 40 minut týdně, přičemž každé sezení trvá alespoň 10 minut. |
Zařízení se skládá z ovládací skříňky, sluchátek a monitoru dechové frekvence připevněného jako senzorový pás kolem hrudníku uživatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální krevní tlak
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby ve 36. týdnu těhotenství
|
Změna arteriálního krevního tlaku byla měřena pomocí standardní rtuti
|
od zařazení do ukončení léčby ve 36. týdnu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cairo university P.T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno