- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04352374
Aerobe øvelser vs enhedsstyret vejrtrækning på svangerskabsforhøjet blodtryk
Effekt af aerobe øvelser versus enhedsstyret vejrtrækning på svangerskabsforhøjet blodtryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres singleton gravide kvinder, diagnosticeret med svangerskabshypertension (GH) ved 21 ugers svangerskab, og i alderen mellem 25-35 år, blev randomiseret. GH blev defineret som blodtryk højere end 140/90 målt ved to separate lejligheder med mere end 6 timers mellemrum uden tilstedeværelse af protein i urinen og diagnosticeret efter 20 ugers graviditet.
Kvinder med flerfoldsgraviditet, cervikal insufficiens, vaginal blødning, hjertesygdom, systemisk lupus erythematosus, nyresvigt og neurologiske lidelser blev udelukket fra undersøgelsen. For at blive inkluderet i undersøgelsen, kunne gravide kvinder heller ikke deltage i nogen overvåget fysisk træning på tidspunktet for udvælgelsen og når de underskrev et gratis skriftligt informeret samtykke.
Gravide kvinder blev randomiseret ved hjælp af en uigennemsigtig forseglet konvolut, der var sekventielt nummereret og statistisk genereret af et computerprogram. Kuverten indeholdt information om den tilfældige tildelingsgruppe: gruppe (A), der dyrkede aerob træning to gange om ugen under opsyn af en fysioterapeut, og gruppe (B), der var engageret i apparatstyrede åndedrætsøvelser. Begge grupper fik antihypertensiv medicin. Tilfældig tildeling af forsøgspersonerne blev udført af en anden investigator, som ikke deltog direkte i forskningsstudiet.
Træningsprogram for gruppe (A) Terapeuten rådede alle deltagere til at drikke rigeligt med vand før og efter træningssessionen for at undgå for stort tab af kropsvand under sessionen. Gravide kvinder blev instrueret i at få et let måltid cirka en time før træningen og at bære behageligt tøj.
Deltagerne i denne gruppe fik en lav-intensitets aerob øvelse med Borg-skala RPE ved 11. Deltagerne blev bedt om at opretholde denne intensitet af hastigheden af opfattet anstrengelse gennem hele den aerobe trænings 45 minutters varighed.
Under træningssessionen stod terapeuten tæt på patienten for at observere og opdage tegn på at stoppe træningen. Terapeuten spurgte løbende patienten, om hun følte smerte, svimmelhed eller åndenød.
Enhedsstyret vejrtrækning for gruppe (B) FDA godkendte Resperate-enheden som en supplerende antihypertensiv behandlingsmetode, der guider hjemmebrugere til at ændre deres vejrtrækningsfrekvens som reaktion på instruerede signaler.
I begyndelsen forklarede forskeren enheden og undersøgelsesprocedurerne for alle deltagere i gruppe (B). Enheden består af en kontrolboks, hovedtelefoner og en respirationsfrekvensmonitor fastgjort som et sensorbælte omkring brugerens bryst.
Deltageren instrueres i at ændre deres åndedrætsfrekvens med sigte på op til 10 vejrtrækninger i minuttet, som svar på en melodi, der spilles for dem via den bedt om at bruge enheden i mindst 40 minutter om ugen, med hver session, der varer mindst 10 minutter .
Alle gravide kvinder i begge grupper blev bedt om at opretholde rutinemæssige livsstilsvaner med hensyn til diætindtagelse gennem hele undersøgelsen. Alle blodtryksmålinger blev udført i løbet af morgentimerne. Arterielt blodtryk blev målt ved hjælp af et standard kviksølvsfygmomanometer med passende manchetstørrelse, efter at forsøgspersonerne havde hvilet i siddende stilling i mindst 5 minutter. BP blev målt og præsenteret ved 20 ugers svangerskab og uge 36 i svangerskabet. To aflæsninger blev taget med 2 minutters interval, og gennemsnitsværdierne blev brugt som basislinjeværdien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten, 12612
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tres singleton gravide kvinder, diagnosticeret med svangerskabshypertension (GH) ved 21 ugers svangerskab, og i alderen mellem 25-35 år, blev randomiseret. GH blev defineret som blodtryk højere end 140/90 målt ved to separate lejligheder med mere end 6 timers mellemrum uden tilstedeværelse af protein i urinen og diagnosticeret efter 20 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med flerfoldsgraviditet, cervikal insufficiens, vaginal blødning, hjertesygdom, systemisk lupus erythematosus, nyresvigt og neurologiske lidelser blev udelukket fra undersøgelsen. For at blive inkluderet i undersøgelsen, kunne gravide kvinder heller ikke deltage i nogen overvåget fysisk træning på tidspunktet for udvælgelsen og når de underskrev et gratis skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Terapeuten rådede alle deltagere i denne gruppe til at drikke rigeligt med vand før og efter træningssessionen for at undgå for stort tab af kropsvand under sessionen. Gravide kvinder blev instrueret i at få et let måltid cirka en time før træningen og at bære behageligt tøj. Deltagerne i denne gruppe fik en lav-intensitets aerob øvelse med Borg-skala RPE ved 11. Deltagerne blev bedt om at opretholde denne intensitet af hastigheden af opfattet anstrengelse gennem hele den aerobe trænings 45 minutters varighed. Under træningssessionen stod terapeuten tæt på patienten for at observere og opdage tegn på at stoppe træningen. Terapeuten spurgte løbende patienten, om hun følte smerte, svimmelhed eller åndenød. Der blev ikke observeret komplikationer under fysiske træningssessioner, for eksempel hypertensiv krise, hypotension, hypertermi, muskuloskeletale læsioner eller andre identificerede komplikationer, der krævede afbrydelse af træningen. |
en lavintensiv aerob øvelse med Borg-skala RPE på 11.
|
|
Aktiv komparator: Enhedsstyret åndedrætsgruppe
I begyndelsen forklarede forskeren enheden og undersøgelsesprocedurerne for alle deltagere i denne gruppe. Enheden består af en kontrolboks, hovedtelefoner og en respirationsfrekvensmonitor fastgjort som et sensorbælte omkring brugerens bryst. Deltageren instrueres i at ændre deres åndedrætsfrekvens med sigte på op til 10 vejrtrækninger i minuttet, som svar på en melodi, der spilles for dem via den bedt om at bruge enheden i mindst 40 minutter om ugen, med hver session, der varer mindst 10 minutter |
Enheden består af en kontrolboks, hovedtelefoner og en respirationsfrekvensmonitor fastgjort som et sensorbælte omkring brugerens bryst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt blodtryk
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandling ved 36 ugers svangerskab
|
Ændring i arterielt blodtryk blev målt ved hjælp af en standard kviksølv
|
fra indskrivning til afslutning af behandling ved 36 ugers svangerskab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cairo university P.T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
Harbin Medical UniversityRekruttering