Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerobe øvelser vs enhedsstyret vejrtrækning på svangerskabsforhøjet blodtryk

16. april 2020 opdateret af: Asmaa Mahmoud Aly Elbandrawy, Cairo University

Effekt af aerobe øvelser versus enhedsstyret vejrtrækning på svangerskabsforhøjet blodtryk

Formål At sammenligne effekten af ​​aerob træning versus device guided breathing (DGB) på blodtrykket hos svangerskabshypertensive patienter. Deltagere og metoder Randomiseret kontrolleret undersøgelse, som omfattede 60 singleton gravide kvinder (ved 21-ugers svangerskab) diagnosticeret med svangerskabshypertension. De blev opdelt i to grupper: gruppe (A) modtog aerob træning med et løbebånd to gange om ugen i 45 minutter; og gruppe (B) modtog enhedsstyret åndedrætsøvelse i mindst 40 minutter om ugen, hvor hver session varede mindst 10 minutter. Vurdering af det systoliske blodtryk (SBP) og det diastoliske blodtryk (DBP) for alle deltagere i de to undersøgte grupper (A, B) blev udført ved undersøgelsens begyndelse og ved graviditetsuge 36 med kviksølvsøjle-sfygmomanometer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tres singleton gravide kvinder, diagnosticeret med svangerskabshypertension (GH) ved 21 ugers svangerskab, og i alderen mellem 25-35 år, blev randomiseret. GH blev defineret som blodtryk højere end 140/90 målt ved to separate lejligheder med mere end 6 timers mellemrum uden tilstedeværelse af protein i urinen og diagnosticeret efter 20 ugers graviditet.

Kvinder med flerfoldsgraviditet, cervikal insufficiens, vaginal blødning, hjertesygdom, systemisk lupus erythematosus, nyresvigt og neurologiske lidelser blev udelukket fra undersøgelsen. For at blive inkluderet i undersøgelsen, kunne gravide kvinder heller ikke deltage i nogen overvåget fysisk træning på tidspunktet for udvælgelsen og når de underskrev et gratis skriftligt informeret samtykke.

Gravide kvinder blev randomiseret ved hjælp af en uigennemsigtig forseglet konvolut, der var sekventielt nummereret og statistisk genereret af et computerprogram. Kuverten indeholdt information om den tilfældige tildelingsgruppe: gruppe (A), der dyrkede aerob træning to gange om ugen under opsyn af en fysioterapeut, og gruppe (B), der var engageret i apparatstyrede åndedrætsøvelser. Begge grupper fik antihypertensiv medicin. Tilfældig tildeling af forsøgspersonerne blev udført af en anden investigator, som ikke deltog direkte i forskningsstudiet.

Træningsprogram for gruppe (A) Terapeuten rådede alle deltagere til at drikke rigeligt med vand før og efter træningssessionen for at undgå for stort tab af kropsvand under sessionen. Gravide kvinder blev instrueret i at få et let måltid cirka en time før træningen og at bære behageligt tøj.

Deltagerne i denne gruppe fik en lav-intensitets aerob øvelse med Borg-skala RPE ved 11. Deltagerne blev bedt om at opretholde denne intensitet af hastigheden af ​​opfattet anstrengelse gennem hele den aerobe trænings 45 minutters varighed.

Under træningssessionen stod terapeuten tæt på patienten for at observere og opdage tegn på at stoppe træningen. Terapeuten spurgte løbende patienten, om hun følte smerte, svimmelhed eller åndenød.

Enhedsstyret vejrtrækning for gruppe (B) FDA godkendte Resperate-enheden som en supplerende antihypertensiv behandlingsmetode, der guider hjemmebrugere til at ændre deres vejrtrækningsfrekvens som reaktion på instruerede signaler.

I begyndelsen forklarede forskeren enheden og undersøgelsesprocedurerne for alle deltagere i gruppe (B). Enheden består af en kontrolboks, hovedtelefoner og en respirationsfrekvensmonitor fastgjort som et sensorbælte omkring brugerens bryst.

Deltageren instrueres i at ændre deres åndedrætsfrekvens med sigte på op til 10 vejrtrækninger i minuttet, som svar på en melodi, der spilles for dem via den bedt om at bruge enheden i mindst 40 minutter om ugen, med hver session, der varer mindst 10 minutter .

Alle gravide kvinder i begge grupper blev bedt om at opretholde rutinemæssige livsstilsvaner med hensyn til diætindtagelse gennem hele undersøgelsen. Alle blodtryksmålinger blev udført i løbet af morgentimerne. Arterielt blodtryk blev målt ved hjælp af et standard kviksølvsfygmomanometer med passende manchetstørrelse, efter at forsøgspersonerne havde hvilet i siddende stilling i mindst 5 minutter. BP blev målt og præsenteret ved 20 ugers svangerskab og uge 36 i svangerskabet. To aflæsninger blev taget med 2 minutters interval, og gennemsnitsværdierne blev brugt som basislinjeværdien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypten, 12612
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tres singleton gravide kvinder, diagnosticeret med svangerskabshypertension (GH) ved 21 ugers svangerskab, og i alderen mellem 25-35 år, blev randomiseret. GH blev defineret som blodtryk højere end 140/90 målt ved to separate lejligheder med mere end 6 timers mellemrum uden tilstedeværelse af protein i urinen og diagnosticeret efter 20 ugers graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med flerfoldsgraviditet, cervikal insufficiens, vaginal blødning, hjertesygdom, systemisk lupus erythematosus, nyresvigt og neurologiske lidelser blev udelukket fra undersøgelsen. For at blive inkluderet i undersøgelsen, kunne gravide kvinder heller ikke deltage i nogen overvåget fysisk træning på tidspunktet for udvælgelsen og når de underskrev et gratis skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe

Terapeuten rådede alle deltagere i denne gruppe til at drikke rigeligt med vand før og efter træningssessionen for at undgå for stort tab af kropsvand under sessionen. Gravide kvinder blev instrueret i at få et let måltid cirka en time før træningen og at bære behageligt tøj.

Deltagerne i denne gruppe fik en lav-intensitets aerob øvelse med Borg-skala RPE ved 11. Deltagerne blev bedt om at opretholde denne intensitet af hastigheden af ​​opfattet anstrengelse gennem hele den aerobe trænings 45 minutters varighed.

Under træningssessionen stod terapeuten tæt på patienten for at observere og opdage tegn på at stoppe træningen. Terapeuten spurgte løbende patienten, om hun følte smerte, svimmelhed eller åndenød.

Der blev ikke observeret komplikationer under fysiske træningssessioner, for eksempel hypertensiv krise, hypotension, hypertermi, muskuloskeletale læsioner eller andre identificerede komplikationer, der krævede afbrydelse af træningen.

en lavintensiv aerob øvelse med Borg-skala RPE på 11.
Aktiv komparator: Enhedsstyret åndedrætsgruppe

I begyndelsen forklarede forskeren enheden og undersøgelsesprocedurerne for alle deltagere i denne gruppe. Enheden består af en kontrolboks, hovedtelefoner og en respirationsfrekvensmonitor fastgjort som et sensorbælte omkring brugerens bryst.

Deltageren instrueres i at ændre deres åndedrætsfrekvens med sigte på op til 10 vejrtrækninger i minuttet, som svar på en melodi, der spilles for dem via den bedt om at bruge enheden i mindst 40 minutter om ugen, med hver session, der varer mindst 10 minutter

Enheden består af en kontrolboks, hovedtelefoner og en respirationsfrekvensmonitor fastgjort som et sensorbælte omkring brugerens bryst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodtryk
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandling ved 36 ugers svangerskab
Ændring i arterielt blodtryk blev målt ved hjælp af en standard kviksølv
fra indskrivning til afslutning af behandling ved 36 ugers svangerskab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

tidsskriftsudgivelse, Google Scholar, ResearchGate, LinkedIn

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, Graviditet

Kliniske forsøg med Aerob træning

Abonner