- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04352374
Аэробные упражнения и дыхание под контролем устройства при гестационной гипертензии
Влияние аэробных упражнений по сравнению с дыханием, управляемым устройством, на гестационную гипертензию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были рандомизированы 60 одноплодных беременных женщин с диагнозом гестационной гипертензии (ГГ) на 21-й неделе беременности в возрасте от 25 до 35 лет. GH определяли как артериальное давление выше 140/90, измеренное в двух отдельных случаях с интервалом более 6 часов, без присутствия белка в моче и диагностированное после 20 недель беременности.
Из исследования исключались женщины с многоплодной беременностью, цервикальной недостаточностью, вагинальными кровотечениями, заболеваниями сердца, системной красной волчанкой, почечной недостаточностью и неврологическими расстройствами. Для включения в исследование беременные женщины также не могли заниматься какими-либо физическими упражнениями под наблюдением во время отбора и при подписании добровольного письменного информированного согласия.
Беременные женщины были рандомизированы с использованием непрозрачного запечатанного конверта, который был последовательно пронумерован и статистически сгенерирован компьютерной программой. Конверт содержал информацию о случайном распределении групп: группа (А), занимающаяся аэробными упражнениями два раза в неделю под наблюдением физиотерапевта, и группа (Б), занимающаяся дыхательными упражнениями под контролем устройства. Обе группы получали антигипертензивные препараты. Случайное распределение субъектов было выполнено другим исследователем, который не принимал непосредственного участия в исследовании.
Программа упражнений для группы (А) Терапевт посоветовал всем участникам пить много воды до и после сеанса упражнений, чтобы избежать чрезмерной потери воды организмом во время сеанса. Беременным женщинам было рекомендовано принимать легкую пищу примерно за час до выполнения упражнений и носить удобную одежду.
Участникам этой группы было предложено аэробное упражнение низкой интенсивности с RPE по шкале Борга на уровне 11. Участников попросили поддерживать эту интенсивность воспринимаемой нагрузки в течение 45 минут аэробной тренировки.
Во время тренировки терапевт стоял рядом с пациентом, чтобы наблюдать и обнаруживать признаки прекращения упражнения. Терапевт постоянно спрашивал пациентку, чувствует ли она боль, головокружение или одышку.
Дыхание, управляемое устройством, для группы (B) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило устройство Resperate в качестве дополнительного подхода к антигипертензивной терапии, который побуждает домашних пользователей изменять частоту дыхания в ответ на проинструктированные сигналы.
Вначале исследователь объяснил устройство и процедуры исследования каждому участнику группы (B). Устройство состоит из блока управления, наушников и монитора частоты дыхания, прикрепленного в виде сенсорного пояса к груди пользователя.
Участнику предлагается изменить частоту своего дыхания, стремясь к 10 вдохам в минуту, в ответ на мелодию, воспроизводимую им через просьбу использовать устройство не менее 40 минут в неделю, при этом каждый сеанс длится не менее 10 минут. .
Всем беременным женщинам обеих групп было предложено придерживаться привычного образа жизни в отношении потребления пищи на протяжении всего исследования. Все измерения артериального давления проводились в утренние часы. Артериальное кровяное давление измеряли с помощью стандартного ртутного сфигмоманометра с манжетой соответствующего размера после того, как испытуемые отдохнули в положении сидя не менее 5 минут. АД измеряли и представляли на 20-й неделе беременности и на 36-й неделе беременности. Были сняты два показания с интервалом в 2 минуты, и средние значения были использованы в качестве исходного значения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Египет, 12612
- faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были рандомизированы 60 одноплодных беременных женщин с диагнозом гестационной гипертензии (ГГ) на 21-й неделе беременности в возрасте от 25 до 35 лет. GH определяли как артериальное давление выше 140/90, измеренное в двух отдельных случаях с интервалом более 6 часов, без присутствия белка в моче и диагностированное после 20 недель беременности.
Критерий исключения:
- Из исследования исключались женщины с многоплодной беременностью, цервикальной недостаточностью, вагинальными кровотечениями, заболеваниями сердца, системной красной волчанкой, почечной недостаточностью и неврологическими расстройствами. Для включения в исследование беременные женщины также не могли заниматься какими-либо физическими упражнениями под наблюдением во время отбора и при подписании добровольного письменного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
Терапевт посоветовал всем участникам этой группы пить много воды до и после сеанса упражнений, чтобы избежать чрезмерной потери воды организмом во время сеанса. Беременным женщинам было рекомендовано принимать легкую пищу примерно за час до выполнения упражнений и носить удобную одежду. Участникам этой группы было предложено аэробное упражнение низкой интенсивности с RPE по шкале Борга на уровне 11. Участников попросили поддерживать эту интенсивность воспринимаемой нагрузки в течение 45 минут аэробной тренировки. Во время тренировки терапевт стоял рядом с пациентом, чтобы наблюдать и обнаруживать признаки прекращения упражнения. Терапевт постоянно спрашивал пациентку, чувствует ли она боль, головокружение или одышку. Осложнений при занятиях физическими упражнениями, например, гипертонического криза, гипотонии, гипертермии, нарушений опорно-двигательного аппарата или других выявленных осложнений, потребовавших прерывания физической нагрузки, не наблюдалось. |
низкоинтенсивные аэробные упражнения с RPE по шкале Борга на уровне 11.
|
Активный компаратор: Дыхательная группа, управляемая устройством
Вначале исследователь объяснил устройство и процедуры исследования каждому участнику этой группы. Устройство состоит из блока управления, наушников и монитора частоты дыхания, прикрепленного в виде сенсорного пояса к груди пользователя. Участнику предлагается изменить частоту своего дыхания, стремясь к 10 вдохам в минуту, в ответ на мелодию, воспроизводимую им через просьбу использовать устройство не менее 40 минут в неделю, при этом каждый сеанс длится не менее 10 минут. |
Устройство состоит из блока управления, наушников и монитора частоты дыхания, прикрепленного в виде сенсорного пояса к груди пользователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: от регистрации до окончания лечения на 36 неделе беременности
|
Изменение артериального давления измеряли с помощью стандартного ртутного
|
от регистрации до окончания лечения на 36 неделе беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cairo university P.T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробные упражнения
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты