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임신성 고혈압에 대한 유산소 운동 대 장치 유도 호흡

2020년 4월 16일 업데이트: Asmaa Mahmoud Aly Elbandrawy, Cairo University

유산소 운동 대 장치 유도 호흡이 임신성 고혈압에 미치는 영향

목표 임신성 고혈압 환자의 혈압에 대한 에어로빅 운동과 장치 유도 호흡(DGB)의 효과를 비교합니다. 참가자 및 방법 임신성 고혈압 진단을 받은 60명의 단태 임신부(임신 21주)를 포함하는 무작위 대조 시험. 그들은 두 그룹으로 나뉘었다: 그룹 (A)는 일주일에 두 번, 45분 동안 트레드밀로 유산소 운동을 받았다; 그룹 (B)는 장치 안내 호흡 운동을 주당 최소 40분 동안 받았고 각 세션은 최소 10분 동안 지속되었습니다. 두 연구 그룹(A, B)의 모든 참가자에 대한 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 평가는 연구 시작 시점과 임신 36주차에 수은주 혈압계로 수행되었습니다.

연구 개요

상세 설명

임신 21주에 임신성 고혈압(GH)으로 진단되고 나이가 25-35세인 60명의 단태 임산부가 무작위 배정되었습니다. GH는 임신 20주 후에 진단되고 소변에 단백질이 없는 상태에서 6시간 이상의 간격으로 두 번 측정한 혈압이 140/90보다 높은 것으로 정의되었습니다.

다태 임신, 자궁경부 부전, 질 출혈, 심장병, 전신성 홍반성 루푸스, 신부전 및 신경계 장애가 있는 여성은 연구에서 제외되었습니다. 연구에 포함시키기 위해 임신한 여성은 또한 선택 당시와 무료 서면 동의서에 서명할 때 감독 하의 신체 운동에 참여할 수 없었습니다.

컴퓨터 프로그램에 의해 순차적으로 번호가 매겨지고 통계적으로 생성된 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 임산부를 무작위로 선정했습니다. 봉투에는 무작위 할당 그룹에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 그룹 (A)는 물리 치료사의 감독하에 일주일에 두 번 유산소 운동을하고 그룹 (B)는 장치 안내 호흡 운동을합니다. 두 그룹 모두 항고혈압제를 투여받았다. 주제의 무작위 할당은 연구에 직접 참여하지 않은 다른 조사자에 의해 수행되었습니다.

가군 운동 프로그램 치료사는 모든 참여자에게 운동 중 과도한 체수분 손실을 피하기 위해 운동 전후에 물을 충분히 마시도록 조언했습니다. 임산부는 운동하기 1시간 정도 전에 가벼운 식사를 하고 편안한 복장을 하도록 지시하였다.

이 그룹의 참가자들은 Borg 척도 RPE가 11인 저강도 에어로빅 운동을 받았습니다. 참가자들은 45분의 에어로빅 훈련 기간 동안 이 강도의 인지된 노력 비율을 유지하도록 요청받았습니다.

훈련 세션 동안 치료사는 환자 근처에 서서 운동 중단 징후를 관찰하고 감지했습니다. 치료사는 환자에게 통증, 현기증 또는 숨가쁨을 느끼는지 지속적으로 물었습니다.

그룹(B)에 대한 장치 유도 호흡 FDA는 가정 사용자가 지시된 신호에 응답하여 호흡률을 변경하도록 안내하는 보조 항고혈압 치료 접근 방식으로 Resperate 장치를 승인했습니다.

처음에 연구원은 (나)그룹의 모든 참가자에게 장치 및 연구 절차를 설명했습니다. 장치는 제어 상자, 헤드폰 및 사용자의 가슴에 센서 벨트로 부착된 호흡수 모니터로 구성됩니다.

참가자는 매주 최소 40분 동안 장치를 사용하라는 요청을 통해 연주되는 멜로디에 응답하여 분당 최대 10회 호흡을 목표로 호흡수를 변경하도록 지시받으며 각 세션은 최소 10분 동안 지속됩니다. .

두 그룹의 모든 임산부는 연구 내내 식이 섭취와 관련하여 일상적인 생활 습관을 유지하도록 요청받았습니다. 모든 혈압 측정은 아침 시간에 수행되었습니다. 피험자가 최소 5분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 적절한 커프 크기의 표준 수은 혈압계를 사용하여 동맥 혈압을 측정했습니다. 임신 20주와 임신 36주에 혈압을 측정하여 제시하였다. 2분 간격으로 2회 측정하여 평균값을 기준값으로 사용하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dokki
      • Giza, Dokki, 이집트, 12612
        • faculty of physical therapy, Cairo university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 21주에 임신성 고혈압(GH)으로 진단되고 나이가 25-35세인 60명의 단태 임산부가 무작위 배정되었습니다. GH는 임신 20주 후에 진단되고 소변에 단백질이 없는 상태에서 6시간 이상의 간격으로 두 번 측정한 혈압이 140/90보다 높은 것으로 정의되었습니다.

제외 기준:

  • 다태 임신, 자궁경부 부전, 질 출혈, 심장병, 전신성 홍반성 루푸스, 신부전 및 신경계 장애가 있는 여성은 연구에서 제외되었습니다. 연구에 포함시키기 위해 임신한 여성은 또한 선택 당시와 무료 서면 동의서에 서명할 때 감독 하의 신체 운동에 참여할 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에어로빅 운동 그룹

치료사는 이 그룹의 모든 참가자들에게 세션 중 체수분의 과도한 손실을 방지하기 위해 운동 세션 전후에 물을 충분히 마시라고 조언했습니다. 임산부는 운동하기 1시간 정도 전에 가벼운 식사를 하고 편안한 복장을 하도록 지시하였다.

이 그룹의 참가자들은 Borg 척도 RPE가 11인 저강도 에어로빅 운동을 받았습니다. 참가자들은 45분의 에어로빅 훈련 기간 동안 이 강도의 인지된 노력 비율을 유지하도록 요청받았습니다.

훈련 세션 동안 치료사는 환자 근처에 서서 운동 중단 징후를 관찰하고 감지했습니다. 치료사는 환자에게 통증, 현기증 또는 숨가쁨을 느끼는지 지속적으로 물었습니다.

예를 들어 고혈압 위기, 저혈압, 고열, 근골격계 병변 또는 운동 중단을 요구하는 기타 합병증과 같은 신체 운동 세션 동안 합병증은 관찰되지 않았습니다.

Borg 척도 RPE가 11인 저강도 유산소 운동.
활성 비교기: 장치 유도 호흡 그룹

처음에 연구원은 이 그룹의 모든 참가자에게 장치 및 연구 절차를 설명했습니다. 장치는 제어 상자, 헤드폰 및 사용자의 가슴에 센서 벨트로 부착된 호흡수 모니터로 구성됩니다.

참가자는 매주 최소 40분 동안 장치를 사용하라는 요청을 통해 연주되는 멜로디에 응답하여 분당 최대 10회 호흡을 목표로 호흡수를 변경하도록 지시받으며 각 세션은 최소 10분 동안 지속됩니다.

이 장치는 제어 상자, 헤드폰 및 사용자의 가슴 주위에 센서 벨트로 부착된 호흡수 모니터로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈압
기간: 임신 36주에 등록부터 치료 종료까지
동맥 혈압의 변화는 표준 수은을 사용하여 측정되었습니다.
임신 36주에 등록부터 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Asmaa M Elbandrawy, Assis prof, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

저널 간행물, Google Scholar, ResearchGate, LinkedIn

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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